- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05036408
Program rehabilitacji bólu nowotworowego w celu zmniejszenia dystresu związanego z bólem i polegania na lekach przeciwbólowych poprzez multimodalne niefarmakologiczne rozwiązania
Program rehabilitacji bólu nowotworowego w studium wykonalności przetrwania raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wykonalności interdyscyplinarnego programu przywracania funkcji u osób po chorobie nowotworowej z przewlekłym bólem i przywracania sprawności fizycznej.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie wstępnego wpływu programu odbudowy funkcjonalnej (FRP) na przywrócenie sprawności fizycznej i zmniejszenie bólu, co ostatecznie zmniejsza spożycie opioidów.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczą w programie rehabilitacji bólu nowotworowego przez 6 tygodni, który obejmuje sesje edukacyjne trwające ponad 2 godziny raz w tygodniu, grupowe interwencje psychologiczne, fizjoterapię grupową oraz fizjoterapię 1:1 zgodnie z planem leczenia pacjenta. Pacjenci mogą również poddawać się manualnym zabiegom osteopatycznym w ramach oceny fizjoterapeutycznej i terapii zajęciowej.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie zostanie przeprowadzone u osób z rakiem w wywiadzie w okresie remisji lub ze stabilną chorobą, żyjących z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeżyli chorobę nowotworową lub stabilni, indolentni pacjenci z rakiem w wieku 18 lat lub starsi, żyjący z przewlekłym bólem
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci muszą mieć dostęp do komputera z kamerą i niezawodnego łącza internetowego. Wykłady edukacyjne i elementy grupy psychoterapeutycznej programu są ułatwione za pośrednictwem platformy internetowej zgodnej z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
- Kwalifikujący się uczestnicy będą mogli czytać, pisać i mówić po angielsku oraz będą zmotywowani i zdolni do zaangażowania się w sześć kolejnych cotygodniowych sesji grupowych i indywidualnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia lub mają aktywne problemy z uzależnieniem zostaną wykluczeni:
- Osoby, u których wykryto nielegalne nadużywanie substancji lub uzależnienie, zostaną skierowane do specjalisty ds. uzależnień lub do programu leczenia wspomaganego lekami za pośrednictwem naszego koordynatora zasobów
- Wykluczenie „nadużywania substancji czynnych” zostało zdefiniowane przy użyciu kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V). kontynuuje używanie substancji pomimo istotnych problemów związanych z substancją
Substancje, które zostały uwzględnione, wymieniono poniżej:
- Alkohol
- Konopie indyjskie
- Halucynogeny
- Inhalatory
- Opioidy
- Środki uspokajające (nasenne lub przeciwlękowe)
- stymulanty
- Ogólnie rzecz biorąc, diagnoza została oparta na patologicznych wzorcach zachowań związanych z używaniem substancji. Kryteria pasujące do ogólnych grup obejmują upośledzoną kontrolę, upośledzenie społeczne, ryzykowne stosowanie i kryteria farmakologiczne
Upośledzona kontrola
- Osoba może wyrazić ogólne pragnienie ograniczenia lub uregulowania używania substancji i może zgłosić wiele nieudanych prób ograniczenia lub zaprzestania używania
- Osoba może spędzić dużo czasu na zdobywaniu substancji, używaniu jej lub rekonwalescencji po jej wpływie
- Codzienne czynności jednostki koncentrują się wokół substancji w niektórych przypadkach cięższych zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Głód objawia się intensywnym pragnieniem lub pragnieniem zażycia narkotyku, które może wystąpić w dowolnym momencie
Upośledzenie społeczne
- Nawracające używanie substancji może skutkować niespełnieniem głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu
- Osoba fizyczna może kontynuować używanie substancji pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji
- Ważne zajęcia społeczne, zawodowe lub rekreacyjne mogą zostać porzucone lub ograniczone z powodu używania substancji
- Jednostka może wycofać się z zajęć rodzinnych i hobby w celu używania substancji
Ryzykowne użycie
- Powtarzające się stosowanie w sytuacjach, w których jest fizycznie niebezpieczne
- Osoba może kontynuować używanie substancji pomimo wiedzy o trwałych lub nawracających problemach fizycznych lub psychicznych, które prawdopodobnie zostały spowodowane lub zaostrzone przez substancję
Kryteria farmakologiczne
- Tolerancja jest sygnalizowana przez wymaganie znacznie zwiększonej dawki substancji w celu osiągnięcia pożądanego efektu lub znacznie zmniejszonego efektu po spożyciu zwykłej dawki
- Odstawienie to zespół, który pojawia się, gdy stężenie substancji we krwi lub tkankach spada u osoby, która utrzymywała długotrwałe intensywne używanie substancji
Po wystąpieniu objawów odstawiennych osoba prawdopodobnie zażyje substancję w celu złagodzenia objawów
- Objawy tolerancji lub odstawienia występujące podczas odpowiedniego leczenia lekami przepisanymi na receptę nie są specjalnie liczone. Jednak leki na receptę mogą być stosowane niewłaściwie w oparciu o powyższe kryteria, a zaburzenie związane z używaniem substancji można prawidłowo zdiagnozować, gdy występują inne objawy zachowania kompulsywnego i poszukiwania narkotyków
Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych występują w szerokim zakresie nasilenia, od łagodnego do ciężkiego, z nasileniem opartym na liczbie zatwierdzonych kryteriów objawów.
Łagodny
- Obecność 2-3 objawów
Umiarkowany
- Obecność 4-5 objawów
Ciężki : silny
- Obecność 6-7 objawów
- Dla naszych celów badawczych nasze kryteria wykluczenia obejmowały każdą osobę, która spełniała kryteria łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi, które wykluczają udział w sesjach grupowych, zostaną wykluczone
- Pacjenci nie powinni cierpieć na żadne niekontrolowane choroby, w tym trwającą lub czynną infekcję
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań monitorowania bezpieczeństwa badania. Osoby, które opuszczą więcej niż połowę sesji, zostaną uznane za osoby, które nie ukończyły programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (program rehabilitacji bólu nowotworowego)
Pacjenci uczestniczą w programie rehabilitacji bólu nowotworowego przez 6 tygodni, który obejmuje sesje edukacyjne trwające ponad 2 godziny raz w tygodniu, grupowe interwencje psychologiczne, fizjoterapię grupową oraz fizjoterapię 1:1 zgodnie z planem leczenia pacjenta.
Pacjenci mogą również poddawać się manualnym zabiegom osteopatycznym w ramach oceny fizjoterapeutycznej i terapii zajęciowej.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w grupowej interwencji psychologicznej
Weź udział w sesji edukacyjnej
Inne nazwy:
Poddaj się osteopatycznym zabiegom manualnym
Inne nazwy:
Weź udział w terapii zajęciowej
Inne nazwy:
Weź udział w aktywności fizycznej
Weź udział w fizjoterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu przywracania funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty interwencji
|
Wykonalność programu zostanie określona na podstawie odsetka skierowanych kwalifikujących się osób, które przeżyły raka, zapisanych do programu (co najmniej 50% kwalifikujących się do zapisania się) oraz odsetka włączonych pacjentów, którzy ukończyli co najmniej połowę interwencji.
|
24 miesiące od daty interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w redukcji bólu (NSR)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NSR): pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w redukcji bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ): PSEQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 60 i są wykonywane przez proste dodawanie.
Wysokie wyniki PSEQ są silnie związane z klinicznie istotnymi poziomami funkcjonalnymi i stanowią użyteczny wskaźnik do oceny wyników u pacjentów z przewlekłym bólem.
Wyższe wyniki (i wyższy percentyl) oznaczają niższą pewność funkcjonowania z bólem.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w celu przywrócenia sprawności fizycznej (ADL)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Czynności życia codziennego (ADL): podskala badania wyników medycznych [MOS], mierzy ograniczenia w czynnościach fizycznych, od kąpieli i ubierania się po bieganie.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w celu przywrócenia sprawności fizycznej (OARS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (iADL): podskala Older American Resources and Services [OARS], Mierzy zdolność do wykonywania czynności wymaganych do utrzymania niezależności, od wykonywania połączeń telefonicznych po zarządzanie pieniędzmi.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w celu przywrócenia sprawności fizycznej (6MWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT): 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar odległości (metrów) pokonanej w ciągu 6 minut.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
|
Wstępny efekt Programu Przywrócenia Funkcjonalności w celu przywrócenia sprawności fizycznej (10mWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Dziesięciometrowy test marszu (10mWT): 10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
|
Przed interwencją, Koniec interwencji (6 tygodni), 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19530 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-02052 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia