Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsprogram för cancersmärta för att minska smärtrelaterad besvär och beroende av smärtstillande medicin genom multimodala icke-farmakologiska lösningar

25 maj 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Cancer Pain Rehabilitation Program i Cancer Survivorship Feasibility Study

Denna kliniska studie studerar effekten av ett tvärvetenskapligt program med starkt patientengagemang på att hantera långvarig kronisk smärta för canceröverlevande. Syftet med denna studie är att avgöra om inskrivning av patienter till ett tvärvetenskapligt program kan förbättra rörligheten med fysikalisk och arbetsterapi och deltagande i grupppsykoterapi online som lär ut coping färdigheter för att förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att testa genomförbarheten av ett tvärvetenskapligt funktionellt restaureringsprogram hos canceröverlevande med kronisk smärta och återställande av fysisk funktion.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska den preliminära effekten av funktionellt återställningsprogram (FRP) för att återställa fysisk funktion och minska smärta som i slutändan minskar opioidkonsumtionen.

SKISSERA:

Patienterna deltar i rehabiliteringsprogrammet för cancersmärta under 6 veckor, inklusive utbildningstillfällen över 2 timmar en gång i veckan, psykologiska insatser i grupp, gruppfysioterapi och 1:1 fysio- och arbetsterapibehandling enligt patientens behandlingsplan. Patienter kan också genomgå osteopatiska manuella behandlingar enligt fysiska och arbetsterapeutiska bedömningar.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att genomföras på personer med en historia av cancer i remission eller med stabil sjukdom som lever med kronisk smärta längre än 6 månader.
  • Canceröverlevande eller stabila indolenta cancerpatienter 18 år eller äldre som lever med kronisk smärta
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna måste ha tillgång till en dator med kamera och en pålitlig internetuppkoppling. Utbildningsföreläsningarna och psykoterapigruppskomponenterna i programmet underlättas via online-plattformen kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA).
  • Berättigade deltagare kommer att kunna läsa och skriva och tala engelska och vara motiverade och kunna förbinda sig att delta i sex på varandra följande grupp- och individuella sessioner varje vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år eller har aktiva problem med missbruk kommer att uteslutas:

    • De som identifieras med olagligt missbruk eller missbruk kommer att hänvisas till en beroendespecialist eller ett läkemedelsassisterat behandlingsprogram genom vår resurssamordnare
    • Uteslutning av "aktivt drogmissbruk" definierades med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Criteria som är guldstandarden för att diagnostisera missbruksstörningar är ett kluster av kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska symtom som tyder på att individen fortsätter att använda ämnet trots betydande ämnesrelaterade problem
    • De ämnen som övervägdes är listade nedan:

      • Alkohol
      • Cannabis
      • Hallucinogener
      • Inhalationsmedel
      • Opioider
      • Lugnande medel (sömnmedel eller anxiolytika)
      • Stimulantia
    • Överlag baserades diagnosen på patologiska beteendemönster relaterade till användningen av substansen. Kriterier som passar med övergripande grupperingar inkluderar försämrad kontroll, social funktionsnedsättning, riskfylld användning och farmakologiska kriterier
  • Försämrad kontroll

    • Individen kan uttrycka en övergripande önskan att minska eller reglera droganvändning och kan rapportera flera misslyckade försök att minska eller avbryta användningen
    • Individen kan spendera mycket tid på att skaffa ämnet, använda ämnet eller återhämta sig från dess påverkan
    • Individens dagliga aktiviteter kretsar kring ämnet i vissa fall av allvarligare missbruksstörning
    • Suget manifesteras av en intensiv lust eller längtan efter drogen som kan uppstå när som helst
  • Social funktionsnedsättning

    • Återkommande droganvändning kan leda till underlåtenhet att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet
    • Individen kan fortsätta använda drogen trots att han har ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter
    • Viktiga sociala, yrkesmässiga eller fritidsaktiviteter kan avstås eller minskas på grund av missbruk
    • Individen kan dra sig tillbaka från familjeaktiviteter och hobbyer för att använda ämnet
  • Riskfylld användning

    • Återkommande användning i situationer där det är fysiskt farligt
    • Individen kan fortsätta använda drogen trots att han vet att han har ihållande eller återkommande fysiska eller psykiska problem som sannolikt har orsakats eller förvärrats av substansen
  • Farmakologiska kriterier

    • Tolerans signaleras genom att kräva en markant ökad dos av ämnet för att uppnå önskad effekt eller markant reducerad effekt när den vanliga dosen konsumeras
    • Abstinens är ett syndrom som uppstår när blod- eller vävnadskoncentrationer av ett ämne minskar hos en individ som haft en långvarig tung användning av ämnet
    • Efter att ha utvecklat abstinenssymtom kommer individen sannolikt att konsumera substansen för att lindra symptomen

      • Symtom på tolerans eller abstinens som uppstår under lämplig läkemedelsbehandling med ordinerade mediciner räknas specifikt inte. Däremot kan receptbelagda läkemedel användas olämpligt baserat på kriterierna ovan och missbruksstörning kan diagnostiseras korrekt när det finns andra symptom på tvångsmässigt och drogsökande beteende
  • Missbruksstörningar förekommer i ett brett spektrum av svårighetsgrad från mild till svår med svårighetsgrad baserat på antalet symtomkriterier som godkänts.

    • Mild

      • Närvaro av 2-3 symtom
    • Måttlig

      • Närvaro av 4-5 symtom
    • Svår

      • Närvaro av 6-7 symtom
  • För våra forskningsändamål inkluderade våra uteslutningskriterier alla individer som uppfyllde kriterierna för mild, måttlig och allvarlig missbruksstörning
  • De med allvarliga kognitiva eller psykiatriska funktionsnedsättningar som hindrar deltagande i gruppsessioner kommer att uteslutas
  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom av något slag, inklusive pågående eller aktiv infektion
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning. De som missar mer än halva sessionerna kommer att anses inte ha genomfört programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (rehabiliteringsprogram för cancersmärta)
Patienterna deltar i rehabiliteringsprogrammet för cancersmärta under 6 veckor, inklusive utbildningstillfällen över 2 timmar en gång i veckan, psykologiska insatser i grupp, gruppfysioterapi och 1:1 fysio- och arbetsterapibehandling enligt patientens behandlingsplan. Patienter kan också genomgå osteopatiska manuella behandlingar enligt fysiska och arbetsterapeutiska bedömningar.
Sidostudier
Delta i grupppsykologisk intervention
Gå på utbildningstillfälle
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Genomgå osteopatiska manuella behandlingar
Andra namn:
  • Manipulativ och kroppsbaserad intervention
  • Manipulativa och kroppsbaserade metoder
  • Manipulativa och kroppsbaserade system
Delta i arbetsterapi
Andra namn:
  • OT
Delta i fysisk aktivitet
Delta i sjukgymnastik
Andra namn:
  • PT
  • Fysiatrisk procedur
  • Fysisk medicin procedur
  • Sjukgymnastik
  • Sjukgymnastikprocedur
  • Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av funktionellt återställningsprogram
Tidsram: 24 månader från insatsdagen
Genomförbarheten av programmet kommer att bestämmas av andelen remitterade berättigade canceröverlevande som är inskrivna i programmet (minst 50 % som är berättigade att registrera sig) och andelen inskrivna patienter som fullföljt minst hälften av interventionen.
24 månader från insatsdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av det funktionella restaureringsprogrammet för att minska smärta (NSR)
Tidsram: Pre-intervention , Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-poäng: patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen 10 representerar "den värsta smärtan någonsin".
Pre-intervention , Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Preliminär effekt av det funktionella restaureringsprogrammet för att minska smärta (PSEQ)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-poäng: PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter, utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta. Poäng kan variera från 0 - 60 och görs genom enkel addition. Höga PSEQ-poäng är starkt förknippade med kliniskt signifikanta funktionsnivåer och ger en användbar mätare för att utvärdera resultat hos patienter med kronisk smärta. Högre poäng (och en högre percentil) representerar lägre självförtroende för att fungera med smärta.
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (ADL)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] underskala, Mäter begränsningar i fysiska funktionsaktiviteter, allt från bad och påklädning till löpning.
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (OARS)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Underskala för äldre amerikanska resurser och tjänster [OARS], Mäter förmågan att genomföra aktiviteter som krävs för att upprätthålla oberoende, allt från att ringa telefonsamtal till penninghantering.
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (6MWT)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Sex minuters gångtest (6MWT): 6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av sträcka (meter) som gått under ett spann på 6 minuter.
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (10mWT)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
Tio meter gångtest (10mWT): 10 meter gångtest är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19530 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-02052 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera