- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036408
Rehabiliteringsprogram för cancersmärta för att minska smärtrelaterad besvär och beroende av smärtstillande medicin genom multimodala icke-farmakologiska lösningar
Cancer Pain Rehabilitation Program i Cancer Survivorship Feasibility Study
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att testa genomförbarheten av ett tvärvetenskapligt funktionellt restaureringsprogram hos canceröverlevande med kronisk smärta och återställande av fysisk funktion.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utforska den preliminära effekten av funktionellt återställningsprogram (FRP) för att återställa fysisk funktion och minska smärta som i slutändan minskar opioidkonsumtionen.
SKISSERA:
Patienterna deltar i rehabiliteringsprogrammet för cancersmärta under 6 veckor, inklusive utbildningstillfällen över 2 timmar en gång i veckan, psykologiska insatser i grupp, gruppfysioterapi och 1:1 fysio- och arbetsterapibehandling enligt patientens behandlingsplan. Patienter kan också genomgå osteopatiska manuella behandlingar enligt fysiska och arbetsterapeutiska bedömningar.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att genomföras på personer med en historia av cancer i remission eller med stabil sjukdom som lever med kronisk smärta längre än 6 månader.
- Canceröverlevande eller stabila indolenta cancerpatienter 18 år eller äldre som lever med kronisk smärta
- Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienterna måste ha tillgång till en dator med kamera och en pålitlig internetuppkoppling. Utbildningsföreläsningarna och psykoterapigruppskomponenterna i programmet underlättas via online-plattformen kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA).
- Berättigade deltagare kommer att kunna läsa och skriva och tala engelska och vara motiverade och kunna förbinda sig att delta i sex på varandra följande grupp- och individuella sessioner varje vecka
Exklusions kriterier:
Patienter som är yngre än 18 år eller har aktiva problem med missbruk kommer att uteslutas:
- De som identifieras med olagligt missbruk eller missbruk kommer att hänvisas till en beroendespecialist eller ett läkemedelsassisterat behandlingsprogram genom vår resurssamordnare
- Uteslutning av "aktivt drogmissbruk" definierades med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) Criteria som är guldstandarden för att diagnostisera missbruksstörningar är ett kluster av kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska symtom som tyder på att individen fortsätter att använda ämnet trots betydande ämnesrelaterade problem
De ämnen som övervägdes är listade nedan:
- Alkohol
- Cannabis
- Hallucinogener
- Inhalationsmedel
- Opioider
- Lugnande medel (sömnmedel eller anxiolytika)
- Stimulantia
- Överlag baserades diagnosen på patologiska beteendemönster relaterade till användningen av substansen. Kriterier som passar med övergripande grupperingar inkluderar försämrad kontroll, social funktionsnedsättning, riskfylld användning och farmakologiska kriterier
Försämrad kontroll
- Individen kan uttrycka en övergripande önskan att minska eller reglera droganvändning och kan rapportera flera misslyckade försök att minska eller avbryta användningen
- Individen kan spendera mycket tid på att skaffa ämnet, använda ämnet eller återhämta sig från dess påverkan
- Individens dagliga aktiviteter kretsar kring ämnet i vissa fall av allvarligare missbruksstörning
- Suget manifesteras av en intensiv lust eller längtan efter drogen som kan uppstå när som helst
Social funktionsnedsättning
- Återkommande droganvändning kan leda till underlåtenhet att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet
- Individen kan fortsätta använda drogen trots att han har ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter
- Viktiga sociala, yrkesmässiga eller fritidsaktiviteter kan avstås eller minskas på grund av missbruk
- Individen kan dra sig tillbaka från familjeaktiviteter och hobbyer för att använda ämnet
Riskfylld användning
- Återkommande användning i situationer där det är fysiskt farligt
- Individen kan fortsätta använda drogen trots att han vet att han har ihållande eller återkommande fysiska eller psykiska problem som sannolikt har orsakats eller förvärrats av substansen
Farmakologiska kriterier
- Tolerans signaleras genom att kräva en markant ökad dos av ämnet för att uppnå önskad effekt eller markant reducerad effekt när den vanliga dosen konsumeras
- Abstinens är ett syndrom som uppstår när blod- eller vävnadskoncentrationer av ett ämne minskar hos en individ som haft en långvarig tung användning av ämnet
Efter att ha utvecklat abstinenssymtom kommer individen sannolikt att konsumera substansen för att lindra symptomen
- Symtom på tolerans eller abstinens som uppstår under lämplig läkemedelsbehandling med ordinerade mediciner räknas specifikt inte. Däremot kan receptbelagda läkemedel användas olämpligt baserat på kriterierna ovan och missbruksstörning kan diagnostiseras korrekt när det finns andra symptom på tvångsmässigt och drogsökande beteende
Missbruksstörningar förekommer i ett brett spektrum av svårighetsgrad från mild till svår med svårighetsgrad baserat på antalet symtomkriterier som godkänts.
Mild
- Närvaro av 2-3 symtom
Måttlig
- Närvaro av 4-5 symtom
Svår
- Närvaro av 6-7 symtom
- För våra forskningsändamål inkluderade våra uteslutningskriterier alla individer som uppfyllde kriterierna för mild, måttlig och allvarlig missbruksstörning
- De med allvarliga kognitiva eller psykiatriska funktionsnedsättningar som hindrar deltagande i gruppsessioner kommer att uteslutas
- Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom av något slag, inklusive pågående eller aktiv infektion
- Försökspersoner som inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning. De som missar mer än halva sessionerna kommer att anses inte ha genomfört programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (rehabiliteringsprogram för cancersmärta)
Patienterna deltar i rehabiliteringsprogrammet för cancersmärta under 6 veckor, inklusive utbildningstillfällen över 2 timmar en gång i veckan, psykologiska insatser i grupp, gruppfysioterapi och 1:1 fysio- och arbetsterapibehandling enligt patientens behandlingsplan.
Patienter kan också genomgå osteopatiska manuella behandlingar enligt fysiska och arbetsterapeutiska bedömningar.
|
Sidostudier
Delta i grupppsykologisk intervention
Gå på utbildningstillfälle
Andra namn:
Genomgå osteopatiska manuella behandlingar
Andra namn:
Delta i arbetsterapi
Andra namn:
Delta i fysisk aktivitet
Delta i sjukgymnastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av funktionellt återställningsprogram
Tidsram: 24 månader från insatsdagen
|
Genomförbarheten av programmet kommer att bestämmas av andelen remitterade berättigade canceröverlevande som är inskrivna i programmet (minst 50 % som är berättigade att registrera sig) och andelen inskrivna patienter som fullföljt minst hälften av interventionen.
|
24 månader från insatsdagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt av det funktionella restaureringsprogrammet för att minska smärta (NSR)
Tidsram: Pre-intervention , Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Pain Numerical Rating Scale (NSR)-poäng: patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen 10 representerar "den värsta smärtan någonsin".
|
Pre-intervention , Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
|
Preliminär effekt av det funktionella restaureringsprogrammet för att minska smärta (PSEQ)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-poäng: PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter, utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
Poäng kan variera från 0 - 60 och görs genom enkel addition.
Höga PSEQ-poäng är starkt förknippade med kliniskt signifikanta funktionsnivåer och ger en användbar mätare för att utvärdera resultat hos patienter med kronisk smärta.
Högre poäng (och en högre percentil) representerar lägre självförtroende för att fungera med smärta.
|
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
|
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (ADL)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Activities of Daily Living (ADL): Medical Outcomes Study [MOS] underskala, Mäter begränsningar i fysiska funktionsaktiviteter, allt från bad och påklädning till löpning.
|
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
|
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (OARS)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Instrumental Activities of Daily Living (iADL): Underskala för äldre amerikanska resurser och tjänster [OARS], Mäter förmågan att genomföra aktiviteter som krävs för att upprätthålla oberoende, allt från att ringa telefonsamtal till penninghantering.
|
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
|
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (6MWT)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Sex minuters gångtest (6MWT): 6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av sträcka (meter) som gått under ett spann på 6 minuter.
|
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
|
Preliminär effekt av det funktionella återställningsprogrammet för att återställa fysisk funktion (10mWT)
Tidsram: Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Tio meter gångtest (10mWT): 10 meter gångtest är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
|
Pre-intervention, Slut på intervention (6 veckor), 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19530 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-02052 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .