- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036408
Programm zur Rehabilitation von Krebsschmerzen zur Reduzierung schmerzbedingter Belastungen und der Abhängigkeit von Schmerzmitteln durch multimodale nichtpharmakologische Lösungen
Machbarkeitsstudie zum Rehabilitationsprogramm für Krebsschmerzen im Rahmen einer Krebsüberlebensstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Sonstiges: Verhaltensbezogene, psychologische oder informative Intervention
- Sonstiges: Pädagogische Intervention
- Verfahren: Manipulatives und körperbasiertes Interventionsverfahren
- Verhalten: Beschäftigungstherapie
- Sonstiges: Physische Aktivität
- Verfahren: Physiotherapie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Machbarkeit eines interdisziplinären Programms zur Funktionswiederherstellung bei Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen und Wiederherstellung der körperlichen Funktion zu testen.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Untersuchung der vorläufigen Wirkung des Functional Restoration Program (FRP) bei der Wiederherstellung der körperlichen Funktion und der Schmerzlinderung, was letztendlich den Opioidkonsum verringert.
UMRISS:
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang am Krebsschmerz-Rehabilitationsprogramm teil, das einmal wöchentlich Aufklärungssitzungen über 2 Stunden, psychologische Gruppeninterventionen, Gruppenphysiotherapie und 1:1-physiotherapeutische und ergotherapeutische Behandlungen gemäß dem Behandlungsplan des Patienten umfasst. Patienten können sich nach physio- und ergotherapeutischer Beurteilung auch osteopathischen manuellen Behandlungen unterziehen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wird bei Patienten mit Krebserkrankungen in Remission oder einer stabilen Erkrankung durchgeführt, die mit chronischen Schmerzen leben, die länger als 6 Monate andauern
- Krebsüberlebende oder stabil indolente Krebspatienten ab 18 Jahren, die unter chronischen Schmerzen leiden
- Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten benötigen Zugang zu einem Computer mit Kamera und einer zuverlässigen Internetverbindung. Die Bildungsvorlesungen und Psychotherapiegruppenkomponenten des Programms werden über eine Online-Plattform unterstützt, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) entspricht
- Berechtigte Teilnehmer können Englisch lesen, schreiben und sprechen und sind motiviert und in der Lage, an sechs aufeinanderfolgenden wöchentlichen Gruppen- und Einzelsitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder aktive Suchtprobleme haben, werden ausgeschlossen:
- Personen, bei denen illegaler Drogenmissbrauch oder Sucht festgestellt wird, werden über unseren Ressourcenkoordinator an einen Suchtspezialisten oder ein medikamentengestütztes Behandlungsprogramm überwiesen
- Der Ausschluss von „aktivem Substanzmissbrauch“ wurde unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) definiert. Die Kriterien, die den Goldstandard für die Diagnose von Substanzmissbrauchsstörungen darstellen, sind eine Ansammlung kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Symptome, die auf das Individuum hinweisen setzt die Substanz trotz erheblicher substanzbedingter Probleme weiterhin ein
Nachfolgend sind die berücksichtigten Stoffe aufgeführt:
- Alkohol
- Cannabis
- Halluzinogene
- Inhalationsmittel
- Opioide
- Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Anxiolytika)
- Stimulanzien
- Insgesamt basierte die Diagnose auf pathologischen Verhaltensmustern im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum. Zu den Kriterien, die zu den Gesamtgruppierungen passen, gehören eingeschränkte Kontrolle, soziale Beeinträchtigung, riskante Verwendung und pharmakologische Kriterien
Beeinträchtigte Kontrolle
- Die Person äußert möglicherweise den generellen Wunsch, den Substanzkonsum einzuschränken oder zu regulieren, und berichtet möglicherweise über mehrere erfolglose Versuche, den Substanzkonsum zu reduzieren oder einzustellen
- Die Person verbringt möglicherweise viel Zeit damit, sich die Substanz zu beschaffen, sie zu konsumieren oder sich von ihren Auswirkungen zu erholen
- In einigen Fällen schwererer Substanzgebrauchsstörungen drehen sich die täglichen Aktivitäten des Einzelnen um die Substanz
- Verlangen äußert sich in einem starken Verlangen oder Drang nach der Droge, der jederzeit auftreten kann
Soziale Beeinträchtigung
- Wiederholter Substanzkonsum kann dazu führen, dass wichtige Pflichten am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden
- Die Person kann weiterhin Substanz konsumieren, obwohl sie anhaltende oder wiederkehrende soziale oder zwischenmenschliche Probleme hat, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verschlimmert werden
- Aufgrund des Substanzkonsums können wichtige soziale, berufliche oder Freizeitaktivitäten aufgegeben oder eingeschränkt werden
- Die Person kann sich von Familienaktivitäten und Hobbys zurückziehen, um die Substanz zu konsumieren
Riskante Verwendung
- Wiederholter Gebrauch in Situationen, in denen es körperlich gefährlich ist
- Die Person kann den Substanzkonsum fortsetzen, obwohl sie weiß, dass sie anhaltende oder wiederkehrende physische oder psychische Probleme hat, die wahrscheinlich durch die Substanz verursacht oder verschlimmert wurden
Pharmakologische Kriterien
- Toleranz wird dadurch signalisiert, dass eine deutlich erhöhte Substanzdosis erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, oder dass die Wirkung bei Einnahme der üblichen Dosis deutlich verringert ist
- Ein Entzug ist ein Syndrom, das auftritt, wenn die Blut- oder Gewebekonzentration einer Substanz bei einer Person abnimmt, die diese Substanz über einen längeren Zeitraum intensiv konsumiert hat
Wenn Entzugssymptome auftreten, ist es wahrscheinlich, dass die Person die Substanz konsumiert, um die Symptome zu lindern
- Toleranz- oder Entzugserscheinungen, die bei einer fachgerechten Medikamentenbehandlung mit verordneten Arzneimitteln auftreten, werden ausdrücklich nicht berücksichtigt. Allerdings können verschreibungspflichtige Medikamente aufgrund der oben genannten Kriterien unangemessen verwendet werden und eine Substanzgebrauchsstörung kann korrekt diagnostiziert werden, wenn andere Symptome von zwanghaftem und drogensüchtigem Verhalten vorliegen
Substanzgebrauchsstörungen treten in einem breiten Schweregradbereich von leicht bis schwer auf, wobei der Schweregrad auf der Anzahl der unterstützten Symptomkriterien basiert.
Leicht
- Vorliegen von 2-3 Symptomen
Mäßig
- Vorliegen von 4–5 Symptomen
Schwer
- Vorliegen von 6-7 Symptomen
- Für unsere Forschungszwecke umfassten unsere Ausschlusskriterien alle Personen, die die Kriterien einer leichten, mittelschweren und schweren Substanzgebrauchsstörung erfüllten
- Personen mit schweren kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an Gruppensitzungen ausschließen, werden ausgeschlossen
- Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit jeglicher Art haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
- Probanden, die die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie nicht erfüllen können. Wer mehr als die Hälfte der Sitzungen versäumt, hat das Programm nicht abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Pflege (Rehabilitationsprogramm gegen Krebsschmerzen)
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang am Krebsschmerz-Rehabilitationsprogramm teil, das einmal wöchentlich Aufklärungssitzungen über 2 Stunden, psychologische Gruppeninterventionen, Gruppenphysiotherapie und 1:1-physiotherapeutische und ergotherapeutische Behandlungen gemäß dem Behandlungsplan des Patienten umfasst.
Patienten können sich nach physio- und ergotherapeutischer Beurteilung auch osteopathischen manuellen Behandlungen unterziehen.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an gruppenpsychologischen Interventionen teil
Nehmen Sie an der Bildungssitzung teil
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich osteopathischen manuellen Behandlungen
Andere Namen:
Nehmen Sie an der Ergotherapie teil
Andere Namen:
Nehmen Sie an körperlichen Aktivitäten teil
Nehmen Sie an einer Physiotherapie teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit eines Programms zur funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Interventionsdatum
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Die Durchführbarkeit des Programms wird durch den Anteil der überwiesenen, berechtigten Krebsüberlebenden bestimmt, die in das Programm aufgenommen wurden (mindestens 50 % der berechtigten Personen nehmen teil) und durch den Anteil der aufgenommenen Patienten, die mindestens die Hälfte der Intervention abgeschlossen haben.
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24 Monate ab dem Interventionsdatum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program bei der Schmerzreduktion (NSR)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Score der numerischen Schmerzbewertungsskala (NSR): Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program bei der Schmerzreduktion (PSEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Der PSEQ-Score (Pain Self-Efficacy Questionnaire): Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten unter Schmerzen zu beurteilen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen und erfolgt durch einfache Addition.
Hohe PSEQ-Werte stehen in engem Zusammenhang mit klinisch signifikanten Funktionsniveaus und bieten einen nützlichen Maßstab für die Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Höhere Werte (und ein höheres Perzentil) bedeuten ein geringeres Vertrauen, mit Schmerzen zu funktionieren.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (ADL)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Unterskala der Medical Outcomes Study (MOS), misst Einschränkungen bei körperlichen Funktionsaktivitäten, vom Baden und Anziehen bis zum Laufen.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (OARS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL): Subskala „Older American Resources and Services“ (OARS). Misst die Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die zur Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit erforderlich sind, von Telefongesprächen bis hin zum Geldmanagement.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz (Meter) gemessen wird.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (10mWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Zehn-Meter-Gehtest (10mWT): Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz gemessen wird.
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Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19530 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-02052 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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