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Programm zur Rehabilitation von Krebsschmerzen zur Reduzierung schmerzbedingter Belastungen und der Abhängigkeit von Schmerzmitteln durch multimodale nichtpharmakologische Lösungen

25. Mai 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Machbarkeitsstudie zum Rehabilitationsprogramm für Krebsschmerzen im Rahmen einer Krebsüberlebensstudie

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung eines interdisziplinären Programms mit starker Patientenbeteiligung auf die Behandlung langfristiger chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aufnahme von Patienten in ein interdisziplinäres Programm die Mobilität durch Physio- und Ergotherapie und die Teilnahme an Online-Gruppenpsychotherapie verbessern kann, die Bewältigungsstrategien vermittelt, um die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit eines interdisziplinären Programms zur Funktionswiederherstellung bei Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen und Wiederherstellung der körperlichen Funktion zu testen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der vorläufigen Wirkung des Functional Restoration Program (FRP) bei der Wiederherstellung der körperlichen Funktion und der Schmerzlinderung, was letztendlich den Opioidkonsum verringert.

UMRISS:

Die Patienten nehmen 6 Wochen lang am Krebsschmerz-Rehabilitationsprogramm teil, das einmal wöchentlich Aufklärungssitzungen über 2 Stunden, psychologische Gruppeninterventionen, Gruppenphysiotherapie und 1:1-physiotherapeutische und ergotherapeutische Behandlungen gemäß dem Behandlungsplan des Patienten umfasst. Patienten können sich nach physio- und ergotherapeutischer Beurteilung auch osteopathischen manuellen Behandlungen unterziehen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird bei Patienten mit Krebserkrankungen in Remission oder einer stabilen Erkrankung durchgeführt, die mit chronischen Schmerzen leben, die länger als 6 Monate andauern
  • Krebsüberlebende oder stabil indolente Krebspatienten ab 18 Jahren, die unter chronischen Schmerzen leiden
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten benötigen Zugang zu einem Computer mit Kamera und einer zuverlässigen Internetverbindung. Die Bildungsvorlesungen und Psychotherapiegruppenkomponenten des Programms werden über eine Online-Plattform unterstützt, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) entspricht
  • Berechtigte Teilnehmer können Englisch lesen, schreiben und sprechen und sind motiviert und in der Lage, an sechs aufeinanderfolgenden wöchentlichen Gruppen- und Einzelsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder aktive Suchtprobleme haben, werden ausgeschlossen:

    • Personen, bei denen illegaler Drogenmissbrauch oder Sucht festgestellt wird, werden über unseren Ressourcenkoordinator an einen Suchtspezialisten oder ein medikamentengestütztes Behandlungsprogramm überwiesen
    • Der Ausschluss von „aktivem Substanzmissbrauch“ wurde unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) definiert. Die Kriterien, die den Goldstandard für die Diagnose von Substanzmissbrauchsstörungen darstellen, sind eine Ansammlung kognitiver, verhaltensbezogener und physiologischer Symptome, die auf das Individuum hinweisen setzt die Substanz trotz erheblicher substanzbedingter Probleme weiterhin ein
    • Nachfolgend sind die berücksichtigten Stoffe aufgeführt:

      • Alkohol
      • Cannabis
      • Halluzinogene
      • Inhalationsmittel
      • Opioide
      • Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Anxiolytika)
      • Stimulanzien
    • Insgesamt basierte die Diagnose auf pathologischen Verhaltensmustern im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum. Zu den Kriterien, die zu den Gesamtgruppierungen passen, gehören eingeschränkte Kontrolle, soziale Beeinträchtigung, riskante Verwendung und pharmakologische Kriterien
  • Beeinträchtigte Kontrolle

    • Die Person äußert möglicherweise den generellen Wunsch, den Substanzkonsum einzuschränken oder zu regulieren, und berichtet möglicherweise über mehrere erfolglose Versuche, den Substanzkonsum zu reduzieren oder einzustellen
    • Die Person verbringt möglicherweise viel Zeit damit, sich die Substanz zu beschaffen, sie zu konsumieren oder sich von ihren Auswirkungen zu erholen
    • In einigen Fällen schwererer Substanzgebrauchsstörungen drehen sich die täglichen Aktivitäten des Einzelnen um die Substanz
    • Verlangen äußert sich in einem starken Verlangen oder Drang nach der Droge, der jederzeit auftreten kann
  • Soziale Beeinträchtigung

    • Wiederholter Substanzkonsum kann dazu führen, dass wichtige Pflichten am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden
    • Die Person kann weiterhin Substanz konsumieren, obwohl sie anhaltende oder wiederkehrende soziale oder zwischenmenschliche Probleme hat, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verschlimmert werden
    • Aufgrund des Substanzkonsums können wichtige soziale, berufliche oder Freizeitaktivitäten aufgegeben oder eingeschränkt werden
    • Die Person kann sich von Familienaktivitäten und Hobbys zurückziehen, um die Substanz zu konsumieren
  • Riskante Verwendung

    • Wiederholter Gebrauch in Situationen, in denen es körperlich gefährlich ist
    • Die Person kann den Substanzkonsum fortsetzen, obwohl sie weiß, dass sie anhaltende oder wiederkehrende physische oder psychische Probleme hat, die wahrscheinlich durch die Substanz verursacht oder verschlimmert wurden
  • Pharmakologische Kriterien

    • Toleranz wird dadurch signalisiert, dass eine deutlich erhöhte Substanzdosis erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, oder dass die Wirkung bei Einnahme der üblichen Dosis deutlich verringert ist
    • Ein Entzug ist ein Syndrom, das auftritt, wenn die Blut- oder Gewebekonzentration einer Substanz bei einer Person abnimmt, die diese Substanz über einen längeren Zeitraum intensiv konsumiert hat
    • Wenn Entzugssymptome auftreten, ist es wahrscheinlich, dass die Person die Substanz konsumiert, um die Symptome zu lindern

      • Toleranz- oder Entzugserscheinungen, die bei einer fachgerechten Medikamentenbehandlung mit verordneten Arzneimitteln auftreten, werden ausdrücklich nicht berücksichtigt. Allerdings können verschreibungspflichtige Medikamente aufgrund der oben genannten Kriterien unangemessen verwendet werden und eine Substanzgebrauchsstörung kann korrekt diagnostiziert werden, wenn andere Symptome von zwanghaftem und drogensüchtigem Verhalten vorliegen
  • Substanzgebrauchsstörungen treten in einem breiten Schweregradbereich von leicht bis schwer auf, wobei der Schweregrad auf der Anzahl der unterstützten Symptomkriterien basiert.

    • Leicht

      • Vorliegen von 2-3 Symptomen
    • Mäßig

      • Vorliegen von 4–5 Symptomen
    • Schwer

      • Vorliegen von 6-7 Symptomen
  • Für unsere Forschungszwecke umfassten unsere Ausschlusskriterien alle Personen, die die Kriterien einer leichten, mittelschweren und schweren Substanzgebrauchsstörung erfüllten
  • Personen mit schweren kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an Gruppensitzungen ausschließen, werden ausgeschlossen
  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit jeglicher Art haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Probanden, die die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie nicht erfüllen können. Wer mehr als die Hälfte der Sitzungen versäumt, hat das Programm nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Rehabilitationsprogramm gegen Krebsschmerzen)
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang am Krebsschmerz-Rehabilitationsprogramm teil, das einmal wöchentlich Aufklärungssitzungen über 2 Stunden, psychologische Gruppeninterventionen, Gruppenphysiotherapie und 1:1-physiotherapeutische und ergotherapeutische Behandlungen gemäß dem Behandlungsplan des Patienten umfasst. Patienten können sich nach physio- und ergotherapeutischer Beurteilung auch osteopathischen manuellen Behandlungen unterziehen.
Nebenstudien
Nehmen Sie an gruppenpsychologischen Interventionen teil
Nehmen Sie an der Bildungssitzung teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Unterziehen Sie sich osteopathischen manuellen Behandlungen
Andere Namen:
  • Manipulative und körperbasierte Intervention
  • Manipulative und körperbasierte Methoden
  • Manipulative und körperbasierte Systeme
Nehmen Sie an der Ergotherapie teil
Andere Namen:
  • OT
Nehmen Sie an körperlichen Aktivitäten teil
Nehmen Sie an einer Physiotherapie teil
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Programms zur funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Interventionsdatum
Die Durchführbarkeit des Programms wird durch den Anteil der überwiesenen, berechtigten Krebsüberlebenden bestimmt, die in das Programm aufgenommen wurden (mindestens 50 % der berechtigten Personen nehmen teil) und durch den Anteil der aufgenommenen Patienten, die mindestens die Hälfte der Intervention abgeschlossen haben.
24 Monate ab dem Interventionsdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program bei der Schmerzreduktion (NSR)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Score der numerischen Schmerzbewertungsskala (NSR): Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program bei der Schmerzreduktion (PSEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Der PSEQ-Score (Pain Self-Efficacy Questionnaire): Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten unter Schmerzen zu beurteilen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen und erfolgt durch einfache Addition. Hohe PSEQ-Werte stehen in engem Zusammenhang mit klinisch signifikanten Funktionsniveaus und bieten einen nützlichen Maßstab für die Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Höhere Werte (und ein höheres Perzentil) bedeuten ein geringeres Vertrauen, mit Schmerzen zu funktionieren.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (ADL)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Unterskala der Medical Outcomes Study (MOS), misst Einschränkungen bei körperlichen Funktionsaktivitäten, vom Baden und Anziehen bis zum Laufen.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (OARS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL): Subskala „Older American Resources and Services“ (OARS). Misst die Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die zur Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit erforderlich sind, von Telefongesprächen bis hin zum Geldmanagement.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz (Meter) gemessen wird.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirkung des Functional Restoration Program zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion (10mWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention
Zehn-Meter-Gehtest (10mWT): Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz gemessen wird.
Vor der Intervention, Ende der Intervention (6 Wochen), 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19530 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-02052 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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