- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036408
Programa de rehabilitación del dolor por cáncer para reducir la angustia relacionada con el dolor y la dependencia de los analgésicos a través de soluciones no farmacológicas multimodales
Programa de rehabilitación del dolor por cáncer en el estudio de viabilidad de supervivencia del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Probar la viabilidad de un programa interdisciplinario de restauración funcional en sobrevivientes de cáncer con dolor crónico y restauración de la función física.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Explorar el efecto preliminar del programa de restauración funcional (FRP) en la restauración de la función física y la reducción del dolor, lo que finalmente reduce el consumo de opioides.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en el programa de rehabilitación del dolor por cáncer durante 6 semanas, incluidas sesiones educativas de más de 2 horas una vez por semana, intervenciones psicológicas grupales, fisioterapia grupal y tratamiento de fisioterapia y terapia ocupacional 1:1 según el plan de tratamiento del paciente. Los pacientes también pueden someterse a tratamientos manuales osteopáticos según las evaluaciones de terapia física y ocupacional.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio se llevará a cabo en personas con antecedentes de cáncer en remisión o con enfermedad estable que vivan con dolor crónico de más de 6 meses de duración.
- Sobrevivientes de cáncer o pacientes estables de cáncer indolente de 18 años o más que viven con dolor crónico
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener acceso a una computadora con una cámara y una conexión a Internet confiable. Las conferencias educativas y los componentes grupales de psicoterapia del programa se facilitan a través de una plataforma en línea que cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA).
- Los participantes elegibles podrán leer, escribir y hablar inglés y estarán motivados y podrán comprometerse a asistir a seis sesiones semanales consecutivas grupales e individuales.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes menores de 18 años o con problemas activos de adicción:
- Aquellos identificados con abuso de sustancias ilícitas o adicción serán referidos a un especialista en adicciones o a un programa de tratamiento asistido por medicamentos a través de nuestro coordinador de recursos.
- La exclusión del "abuso de sustancias activas" se definió utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V). El criterio, que es el estándar de oro para diagnosticar los trastornos por consumo de sustancias, es un grupo de síntomas cognitivos, conductuales y fisiológicos que indica que el individuo continúa usando la sustancia a pesar de los problemas significativos relacionados con la sustancia
Las sustancias que se consideraron se enumeran a continuación:
- Alcohol
- Canabis
- alucinógenos
- inhalantes
- opioides
- Sedantes (hipnóticos o ansiolíticos)
- estimulantes
- En general, el diagnóstico se basó en patrones patológicos de comportamiento relacionados con el uso de la sustancia. Los criterios que se ajustan a las agrupaciones generales incluyen control deficiente, deterioro social, uso de riesgo y criterios farmacológicos.
control deteriorado
- El individuo puede expresar un deseo general de reducir o regular el uso de sustancias y puede informar múltiples esfuerzos fallidos para disminuir o interrumpir el uso.
- El individuo puede pasar mucho tiempo obteniendo la sustancia, usándola o recuperándose de sus efectos.
- Las actividades diarias del individuo giran en torno a la sustancia en algunos casos de trastorno por consumo de sustancias más grave
- El ansia se manifiesta por un intenso deseo o urgencia por la droga que puede ocurrir en cualquier momento.
Deterioro social
- El uso recurrente de sustancias puede resultar en el incumplimiento de las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar.
- El individuo puede continuar con el consumo de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados o exacerbados por los efectos de la sustancia.
- Es posible que se abandonen o reduzcan actividades sociales, ocupacionales o recreativas importantes debido al consumo de sustancias.
- El individuo puede retirarse de las actividades y pasatiempos familiares para consumir la sustancia.
Uso arriesgado
- Uso recurrente en situaciones en las que es físicamente peligroso
- El individuo puede continuar con el consumo de sustancias a pesar de saber que tiene un problema físico o psicológico persistente o recurrente que probablemente haya sido causado o exacerbado por la sustancia.
Criterios farmacológicos
- La tolerancia se señala al requerir una dosis marcadamente mayor de la sustancia para lograr el efecto deseado o un efecto notablemente reducido cuando se consume la dosis habitual.
- La abstinencia es un síndrome que ocurre cuando las concentraciones sanguíneas o tisulares de una sustancia disminuyen en un individuo que ha mantenido un consumo intensivo prolongado de la sustancia.
Después de desarrollar síntomas de abstinencia, es probable que el individuo consuma la sustancia para aliviar los síntomas.
- Específicamente, no se cuentan los síntomas de tolerancia o abstinencia que ocurren durante el tratamiento de medicamentos apropiado con medicamentos recetados. Sin embargo, los medicamentos recetados se pueden usar de manera inapropiada según los criterios anteriores y el trastorno por uso de sustancias se puede diagnosticar correctamente cuando hay otros síntomas de comportamiento compulsivo y de búsqueda de drogas.
Los trastornos por uso de sustancias ocurren en una amplia gama de gravedad, de leve a grave, y la gravedad se basa en la cantidad de criterios de síntomas respaldados.
Leve
- Presencia de 2-3 síntomas
Moderado
- Presencia de 4-5 síntomas
Severo
- Presencia de 6-7 síntomas
- Para nuestros propósitos de investigación, nuestros criterios de exclusión incluyeron a cualquier persona que cumpliera con los criterios de trastorno por uso de sustancias leve, moderado y grave.
- Se excluirán aquellas personas con deficiencias cognitivas o psiquiátricas graves que impidan la participación en sesiones de grupo.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada de ningún tipo, incluida una infección activa o en curso.
- Sujetos que no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio. Se considerará que no han completado el programa aquellos que falten a más de la mitad de las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (programa de rehabilitación del dolor del cáncer)
Los pacientes participan en el programa de rehabilitación del dolor por cáncer durante 6 semanas, incluidas sesiones educativas de más de 2 horas una vez por semana, intervenciones psicológicas grupales, fisioterapia grupal y tratamiento de fisioterapia y terapia ocupacional 1:1 según el plan de tratamiento del paciente.
Los pacientes también pueden someterse a tratamientos manuales osteopáticos según las evaluaciones de terapia física y ocupacional.
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Estudios complementarios
Participar en intervención psicológica grupal.
Asistir a la sesión educativa
Otros nombres:
Someterse a tratamientos manuales osteopáticos
Otros nombres:
Participar en terapia ocupacional.
Otros nombres:
Participar en la actividad física
Participar en fisioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Programa de Restauración Funcional
Periodo de tiempo: 24 meses desde la fecha de intervención
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La viabilidad del programa estará determinada por la proporción de sobrevivientes de cáncer elegibles derivados inscritos en el programa (al menos el 50 % que son elegibles para inscribirse) y la proporción de pacientes inscritos que completaron al menos la mitad de la intervención.
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24 meses desde la fecha de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional en la reducción del dolor (NSR)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses después de la intervención
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NSR): se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, el cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que el límite superior 10 representa 'el peor dolor posible'.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses después de la intervención
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional en la reducción del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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La puntuación del Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ): el PSEQ es un cuestionario de 10 ítems, desarrollado para evaluar la confianza que las personas con dolor continuo tienen para realizar actividades mientras sienten dolor.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60 y se realiza mediante una simple suma.
Los puntajes altos de PSEQ están fuertemente asociados con niveles funcionales clínicamente significativos y proporcionan un indicador útil para evaluar los resultados en pacientes con dolor crónico.
Las puntuaciones más altas (y un percentil más alto) representan una confianza más baja para funcionar con dolor.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional para restaurar la función física (AVD)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Actividades de la vida diaria (ADL): subescala del Estudio de resultados médicos [MOS], Mide las limitaciones en las actividades de la función física, que van desde bañarse y vestirse hasta correr.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional para restaurar la función física (OARS)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses después de la intervención
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Actividades instrumentales de la vida diaria (iADL): subescala de recursos y servicios para personas mayores estadounidenses [OARS], mide la capacidad para completar las actividades necesarias para mantener la independencia, que van desde hacer llamadas telefónicas hasta administrar el dinero.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses después de la intervención
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional para restaurar la función física (6MWT)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT): La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia (metro) recorrida en un lapso de 6 minutos.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Efecto preliminar del Programa de Restauración Funcional para restaurar la función física (10mWT)
Periodo de tiempo: Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Prueba de marcha de diez metros (10mWT): La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
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Preintervención, Fin de la intervención (6 semanas), 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather N Bitar, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19530 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-02052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .