脳卒中後の上肢補助の効果
2023年10月7日 更新者：Allison Okamura、Stanford University
この研究の目的は、ロボット支援療法中およびロボット支援療法後の脳卒中患者の腕を動かす能力の改善を定量化することです。
研究者は、ロボット支援療法が数週間にわたって運動能力を向上させることを知っていますが、数分から数時間にわたって運動能力がどのように影響を受けるかについては知りません。 ロボット支援療法が短時間スケールで運動能力にどのような影響を与えるかをより深く理解することは、神経損傷後の運動能力の回復を最大化するために、より効果的な治療量を処方するのに役立つ可能性があります。
この研究により、上記のデバイスのパフォーマンスを詳細に理解できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University CHARM Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後6か月以上
- 肩で90度まで他動的外転
- 90度で外転したときの肩の能動的（後）屈曲/伸展の減少
- 肘の能動的屈曲/伸展の減少
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 指示を理解して従うことができない
- 感覚運動機能に影響を与える疾患（脳卒中以外）がある
- 片側空間無視の証拠を示す
- 肘掛けのない椅子に2時間座れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中生存者
上肢の運動障害を持つ脳卒中生存者
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この装置は、2 つのリンケージ、弾性バンド、市販の姿勢矯正具、および面ファスナーで構成される機械装置です。
いくつかの準拠要素を備えたデバイスの設計により、関節の位置合わせを気にすることなく、1 つのデバイスが多くのデバイスに適合することが保証されます。
モーターやその他のアクチュエーターがシステムにエネルギーを追加しないため、システムは安定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolf 運動機能テスト - タスク別の機能スコアの変化 (WMFT)
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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変化は、参加者が平均して機能が向上した、変化がなかった、または機能が低下したタスクの数として報告されました。
機能スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します。
WMFT は 17 のタスクで構成されます: 前腕からテーブル (側面)、前腕からボックス (側面)、肘を伸ばす (側面)、肘を伸ばす (側面) - ウェイトを使用して、手からテーブル (正面)、手からボックス(正面)、箱までの重さ、手を伸ばして取り出す、缶を持ち上げる、鉛筆を持ち上げる、ペーパークリップを持ち上げる、チェッカーを積み重ねる、カードをめくる、握力、ロックの中で鍵を回す、タオルを折りたたむ、バスケットを持ち上げる。
この結果については 15 のタスクが評価されました。タスク 7 (ボックスへの重量) は別の分析で報告されます。課題14（握力）は必要な装備が入手できなかったため除外した。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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Wolf 運動機能テスト - タスク別の完了時間の変化
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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変化は、参加者が平均して時間の増加、変化なし、または時間の減少を伴って実行したタスクの数として報告されました。
参加者がタスクを完了できなかった場合、120 秒以上のタイム スコアが割り当てられ、計算のために 121 に変換されました。
WMFT は 17 のタスクで構成されます: 前腕からテーブル (側面)、前腕からボックス (側面)、肘を伸ばす (側面)、肘を伸ばす (側面) - ウェイトを使用して、手からテーブル (正面)、手からボックス(正面)、箱までの重さ、手を伸ばして取り出す、缶を持ち上げる、鉛筆を持ち上げる、ペーパークリップを持ち上げる、チェッカーを積み重ねる、カードをめくる、握力、ロックの中で鍵を回す、タオルを折りたたむ、バスケットを持ち上げる。
この結果については 15 のタスクが評価されました。タスク 7 (ボックスへの重量) は別の分析で報告されます。課題14（握力）は必要な装備が入手できなかったため除外した。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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ウルフ運動機能テスト - 重量挙げ
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 5 分間使用した後に評価。
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WMFT のタスク 7 で持ち上げられた (運ばれた) 重量: 箱までの重量。
この評価では、参加者は座って、椅子に背中をつけたまま、目の前のテーブルの中心にあるボックスに体重を持ち上げます。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 5 分間使用した後に評価。
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成功したモーションの割合
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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参加者は、腕の動きをモーション キャプチャで追跡しながら、手と肘を肩の高さまで上げたまま、肘と肩を個別に曲げたり伸ばしたりして、到達できる最大の円を描くように指示されます。
参加者は 6 つの動作 (時計回りに 3 つ、反時計回りに 3 つをランダムな順序で) 実行するように求められました。
このプロトコルは元々、Sukal et al (2007) によって開発されました。脳卒中後の運動能力を評価します。
成功した動作とは、腕のどの部分も肩の高さから 20cm 以内にある動作として定義されます。
合計モーションのうち、成功したモーションが発生したモーションの割合が報告されました。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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到達可能なワークスペース - トランクからの平均距離、成功した動作
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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参加者は、腕の動きをモーション キャプチャで追跡しながら、手と肘を肩の高さまで上げたまま、肘と肩を個別に曲げたり伸ばしたりして、到達できる最大の円を描くように指示されます。
このプロトコルは元々、Sukal et al (2007) によって開発されました。脳卒中後の運動能力を評価します。
成功した動作とは、腕のどの部分も肩の高さから 20cm 以内にある動作として定義されます。
手首から胴体までの距離が正常な動作として報告されました。
体幹に近いほど、タスクを正しく実行する能力が高いことを示します。
負の数値は、腕が体幹よりも下にあることを示します。正の数値は腕が胴体より上にあることを示します。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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到達可能なワークスペース - エリア、成功したモーション
時間枠：ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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参加者は、腕の動きをモーション キャプチャで追跡しながら、手と肘を肩の高さまで上げたまま、肘と肩を曲げたり伸ばしたりして、到達できる最大の円を描くように個別に指示されます。
このプロトコルは元々、Sukal et al (2007) によって開発されました。脳卒中後の運動能力を評価します。
作業スペースの面積が大きいほど、上肢の運動障害が少ないことを示します。
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ベースライン (デバイスなし) と、デバイスを使用して約 30 分間使用した後に評価。
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到達可能なワークスペース - トランクからの平均距離、すべての動作
時間枠：ベースライン（デバイスなし）およびデバイスを使用して約 60 分後に評価。
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参加者は、腕の動きをモーション キャプチャで追跡しながら、手と肘を肩の高さまで上げたまま、肘と肩を個別に曲げたり伸ばしたりして、到達できる最大の円を描くように指示されます。
このプロトコルは元々、Sukal et al (2007) によって開発されました。脳卒中後の運動能力を評価します。
手首から胴体までの距離がすべての動作について報告されました。
体幹に近いほど、タスクを正しく実行する能力が高いことを示します。
負の数値は、腕が体幹よりも下にあることを示します。正の数値は腕が胴体より上にあることを示します。
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ベースライン（デバイスなし）およびデバイスを使用して約 60 分後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者満足度調査
時間枠：研究手順の実行後、2 日目 (アンケートの完了までに最大 5 分)
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デバイスに対する参加者の満足度 (衝撃、快適さ、応答性) の最終調査。
参加者は、その経験を非常に肯定的、肯定的、中立、否定的、または非常に否定的と評価しました。
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研究手順の実行後、2 日目 (アンケートの完了までに最大 5 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allison Okamura、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。