Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af post-slagtilfælde overekstremitetsassistance

7. oktober 2023 opdateret af: Allison Okamura, Stanford University

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere forbedringen af ​​personer efter slagtilfældes evne til at bevæge deres arme under og efter robotassisteret terapi.

Mens forskerne ved, at robotassisterede terapier forbedrer den motoriske ydeevne i løbet af uger, ved de ikke, hvordan den motoriske ydeevne påvirkes i løbet af minutter eller timer. En bedre forståelse af, hvordan robotassisterede terapier påvirker motorisk ydeevne på korte tidsskalaer, kan hjælpe os med at ordinere mere effektive terapidoser for at maksimere motorisk restitution efter neurologisk skade.

Undersøgelsen vil give os mulighed for at opnå en detaljeret forståelse af enhedens ydeevne som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
  • passiv abduktion til 90 grader ved skulder
  • reduceret aktiv (retro)fleksion/ekstension ved skulder ved abducering ved 90 grader
  • nedsat aktiv fleksion/ekstension ved albue

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at forstå og følge instruktionerne
  • har en tilstand (andre end slagtilfælde), der påvirker sansemotorisk funktion
  • vise tegn på ensidig rumlig forsømmelse
  • ude af stand til at sidde i en stol uden armlæn i 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevende af slagtilfælde
Overlevere af slagtilfælde med motoriske svækkelser i overekstremiteterne
Enhed: Kompatibel passiv armstøtte
Enheden er en mekanisk enhed, der består af to koblinger, elastiske bånd, en kommerciel holdningsbøjle og en krog-og-løkke-lukning. Designet af enheden, med flere kompatible elementer, sikrer, at én enhed passer til mange uden problemer med ledjustering. Ingen motorer eller andre aktuatorer tilføjer energi til systemet, hvilket betyder, at det er stabilt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test - Ændring i funktionel score efter opgave (WMFT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Ændring rapporteret som antal opgaver, hvor deltagerne i gennemsnit havde øget funktionalitet, ingen ændring eller nedsat funktionalitet. Lavere funktionsscore er tegn på lavere funktionsniveauer. WMFT består af 17 opgaver: Underarm til bord (side), Underarm til boks (side), Forlæng albue (til siden), Forlæng albue (til siden) - med vægt, Hånd til bord (front), Hånd til boks (forrest), Vægt til boks, Ræk og hent, Løft dåse, Løft blyant, Løft papirclips, Stable brikker, vendekort, grebsstyrke, dreje nøgle i lås, fold håndklæde og løftekurv. Femten opgaver blev vurderet til dette resultat: Opgave 7 (Vægt til boks) er rapporteret i en separat analyse; opgave 14 (Grip styrke) blev udelukket på grund af manglende evne til at anskaffe det nødvendige udstyr.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Wolf Motor Function Test - Ændring i færdiggørelsestid efter opgave
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Ændring rapporteret som antal opgaver, som deltagerne i gennemsnit udførte med øget tid, ingen ændring eller nedsat tid. Hvis en deltager ikke var i stand til at fuldføre opgaven, blev en tidsscore på 120+ sekunder tildelt og konverteret til 121 til beregningsformål. WMFT består af 17 opgaver: Underarm til bord (side), Underarm til boks (side), Forlæng albue (til siden), Forlæng albue (til siden) - med vægt, Hånd til bord (front), Hånd til boks (forrest), Vægt til boks, Ræk og hent, Løft dåse, Løft blyant, Løft papirclips, Stable brikker, vendekort, grebsstyrke, dreje nøgle i lås, fold håndklæde og løftekurv. Femten opgaver blev vurderet til dette resultat: Opgave 7 (Vægt til boks) er rapporteret i en separat analyse; opgave 14 (Grip styrke) blev udelukket på grund af manglende evne til at anskaffe det nødvendige udstyr.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Wolf Motor Funktionstest - Vægtløftet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 5 minutters brug med enheden.
Vægt løftet (båret) i opgave 7 i WMFT: Vægt til boks. I denne vurdering sidder deltageren og løfter vægten til en boks centreret på et bord foran dem, mens han/hun holder ryggen mod stolen.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 5 minutters brug med enheden.
Procentdel af vellykkede bevægelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Deltagerne instrueres i individuelt at bøje og forlænge albuen og skulderen for at spore den størst mulige cirkel, som de kan nå, mens hånden og albuen holdes hævet til skulderens højde, mens armens bevægelse følges med motion capture. Deltageren blev bedt om at udføre 6 bevægelser (3 med uret og 3 mod uret i randomiseret rækkefølge). Denne protokol blev oprindeligt udviklet af Sukal et al (2007); at vurdere motoriske evner efter slagtilfælde. Succesfuld bevægelse er defineret som bevægelse, hvor enhver del af armen er inden for 20 cm fra skulderhøjde. Procentdelen af ​​bevægelse, hvor vellykket bevægelse fandt sted i forhold til den samlede bevægelse, blev rapporteret.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Tilgængeligt arbejdsområde - middelafstand fra stammen, vellykkede bevægelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Deltagerne instrueres i individuelt at bøje og forlænge albuen og skulderen for at spore den størst mulige cirkel, som de kan nå, mens hånden og albuen holdes hævet til skulderens højde, mens armens bevægelse følges med motion capture. Denne protokol blev oprindeligt udviklet af Sukal et al (2007); at vurdere motoriske evner efter slagtilfælde. Succesfuld bevægelse er defineret som bevægelse, hvor enhver del af armen er inden for 20 cm fra skulderhøjde. Afstanden fra håndleddet til bagagerummet blev rapporteret for vellykket bevægelse. Afstand tættere på stammen indikerer større evne til at udføre opgaven korrekt. Negative tal indikerer, at armen var under stammen; positive tal indikerer, at armen var over stammen.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Tilgængeligt arbejdsområde - område, vellykkede bevægelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Deltagerne vil blive instrueret i individuelt at bøje og forlænge albuen og skulderen for at spore den størst mulige cirkel, som de kan nå, mens hånden og albuen holdes hævet til skulderens højde, mens armens bevægelse spores med motion capture. Denne protokol blev oprindeligt udviklet af Sukal et al (2007); at vurdere motoriske evner efter slagtilfælde. Et større arbejdsområde indikerer færre motoriske svækkelser i øvre ekstremiteter.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 30 minutters brug med enheden.
Tilgængeligt arbejdsområde - middelafstand fra bagagerum, alle bevægelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 60 minutters brug med enheden.
Deltagerne instrueres i individuelt at bøje og forlænge albuen og skulderen for at spore den størst mulige cirkel, som de kan nå, mens hånden og albuen holdes hævet til skulderens højde, mens armens bevægelse følges med motion capture. Denne protokol blev oprindeligt udviklet af Sukal et al (2007); at vurdere motoriske evner efter slagtilfælde. Afstanden fra håndleddet til bagagerummet blev rapporteret for al bevægelse. Afstand tættere på stammen indikerer større evne til at udføre opgaven korrekt. Negative tal indikerer, at armen var under stammen; positive tal indikerer, at armen var over stammen.
Vurderet ved baseline (uden enheden) og efter ca. 60 minutters brug med enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter undersøgelsesprocedurer er blevet udført, på dag 2 (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)
Afsluttende undersøgelse af deltagernes tilfredshed med enheden (påvirkning, komfort og lydhørhed). Deltagerne vurderede oplevelsen som meget positiv, positiv, neutral, negativ eller meget negativ.
Efter undersøgelsesprocedurer er blevet udført, på dag 2 (op til 5 minutter at udfylde undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Okamura, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanford Neurosciences Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompatibel passiv armstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner