Skutki wspomagania kończyny górnej po udarze
7 października 2023 zaktualizowane przez: Allison Okamura, Stanford University
Celem tego badania jest ilościowa ocena poprawy zdolności osób po udarze do poruszania ramionami podczas i po terapii wspomaganej robotem.
Chociaż naukowcy wiedzą, że terapie wspomagane przez roboty poprawiają wydajność motoryczną w ciągu tygodni, nie wiedzą, jak wpływa to na wydajność motoryczną w ciągu minut lub godzin. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób terapie wspomagane przez roboty wpływają na wydajność motoryczną w krótkich skalach czasowych, może pomóc nam przepisać skuteczniejsze dawki terapeutyczne, aby zmaksymalizować regenerację motoryczną po urazie neurologicznym.
Badanie pozwoli nam uzyskać szczegółowe zrozumienie wydajności urządzenia, jak opisano powyżej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dłużej niż 6 miesięcy po udarze
- bierne odwodzenie do 90 stopni w barku
- zmniejszone aktywne (wsteczne) zgięcie/wyprost w barku przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni
- zmniejszone aktywne zgięcie / wyprost w łokciu
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- nie jest w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji
- cierpią na schorzenie (inne niż udar) wpływające na funkcje sensomotoryczne
- wykazują oznaki jednostronnego zaniedbania przestrzennego
- nie może usiedzieć na krześle bez podłokietników przez 2 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły udar
Osoby po udarze z upośledzeniem motorycznym kończyn górnych
|
Urządzenie jest urządzeniem mechanicznym, które składa się z dwóch połączeń, elastycznych pasków, komercyjnego ortezy postawy i zapięcia na rzep.
Konstrukcja urządzenia, z kilkoma zgodnymi elementami, zapewnia, że jedno urządzenie pasuje do wielu bez problemów z wyrównaniem stawów.
Żadne silniki ani inne siłowniki nie dodają energii do systemu, co oznacza, że jest on stabilny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika Wolfa – zmiana wyniku funkcjonalnego według zadania (WMFT)
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Zmiana zgłaszana jako liczba zadań, w przypadku których uczestnicy średnio zwiększyli funkcjonalność, nie zmienili się lub zmniejszyli funkcjonalność.
Niższe wyniki funkcjonalne wskazują na niższy poziom funkcjonalny.
WMFT składa się z 17 zadań: przedramię do stołu (bok), przedramię do pudełka (bok), wyprost łokcia (w bok), wyprost łokcia (w bok) - z ciężarem, ręka do stołu (przód), ręka do pudełka (przód), ciężar do pudełka, sięganie i pobieranie, podnoszenie puszki, podnoszenie ołówka, podnoszenie spinacza do papieru, układanie warcabów, odwracanie kart, siła chwytu, przekręcanie klucza w zamku, składanie ręcznika i podnoszenie kosza.
Oceniono piętnaście zadań pod kątem tego wyniku: zadanie 7 (Waga do pudełka) przedstawiono w osobnej analizie; zadanie 14 (Siła chwytu) zostało wykluczone ze względu na brak możliwości zdobycia niezbędnego sprzętu.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Test funkcji silnika Wolfa – zmiana czasu ukończenia według zadania
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Zmiana zgłaszana jako liczba zadań, które uczestnicy wykonywali średnio w dłuższym czasie, bez zmian lub w krótszym czasie.
Jeżeli uczestnikowi nie udało się wykonać zadania, przydzielano mu wynik czasowy wynoszący ponad 120 sekund, który do celów obliczeniowych był konwertowany na 121.
WMFT składa się z 17 zadań: przedramię do stołu (bok), przedramię do pudełka (bok), wyprost łokcia (w bok), wyprost łokcia (w bok) - z ciężarem, ręka do stołu (przód), ręka do pudełka (przód), ciężar do pudełka, sięganie i pobieranie, podnoszenie puszki, podnoszenie ołówka, podnoszenie spinacza do papieru, układanie warcabów, odwracanie kart, siła chwytu, przekręcanie klucza w zamku, składanie ręcznika i podnoszenie kosza.
Oceniono piętnaście zadań pod kątem tego wyniku: zadanie 7 (Waga do pudełka) przedstawiono w osobnej analizie; zadanie 14 (Siła chwytu) zostało wykluczone ze względu na brak możliwości zdobycia niezbędnego sprzętu.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Test funkcji silnika Wolfa – podniesiony ciężar
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 5 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Ciężar podniesiony (przenoszony) w zadaniu 7 WMFT: Ciężar do pudła.
Podczas tej oceny uczestnik siedzi i podnosi ciężar do skrzyni umieszczonej pośrodku stołu przed nim, trzymając plecy oparte o krzesło.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 5 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Procent udanych wniosków
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Uczestnicy są instruowani, aby indywidualnie zginać i prostować łokieć i ramię, aby zakreślić jak największy okrąg, jaki mogą osiągnąć, trzymając rękę i łokieć uniesione na wysokość barku, podczas gdy ruch ramienia jest śledzony za pomocą przechwytywania ruchu.
Uczestnika poproszono o wykonanie 6 ruchów (3 zgodnie z ruchem wskazówek zegara i 3 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, w losowej kolejności).
Protokół ten został pierwotnie opracowany przez Sukal i wsp. (2007); do oceny zdolności motorycznych po udarze.
Pomyślny ruch definiuje się jako ruch, w którym dowolna część ramienia znajduje się w odległości nie większej niż 20 cm od poziomu barków.
Podano procent ruchu, w którym wystąpił udany ruch, w porównaniu z ruchem całkowitym.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Osiągalny obszar roboczy — średnia odległość od pnia, udane ruchy
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Uczestnicy są instruowani, aby indywidualnie zginać i prostować łokieć i ramię, aby zakreślić jak największy okrąg, jaki mogą osiągnąć, trzymając rękę i łokieć uniesione na wysokość barku, podczas gdy ruch ramienia jest śledzony za pomocą przechwytywania ruchu.
Protokół ten został pierwotnie opracowany przez Sukal i wsp. (2007); do oceny zdolności motorycznych po udarze.
Pomyślny ruch definiuje się jako ruch, w którym dowolna część ramienia znajduje się w odległości nie większej niż 20 cm od poziomu barków.
Odległość od nadgarstka do tułowia została podana jako wynik udanego ruchu.
Odległość bliżej tułowia wskazuje na większą zdolność do prawidłowego wykonania zadania.
Liczby ujemne wskazywałyby, że ramię znajdowało się poniżej tułowia; liczby dodatnie wskazywałyby, że ramię znajdowało się nad tułowiem.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Osiągalny obszar roboczy — obszar, udane ruchy
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby indywidualnie zginać i prostować łokieć i ramię, aby zakreślić jak największy okrąg, jaki mogą osiągnąć, trzymając rękę i łokieć uniesione na wysokość barku, podczas gdy ruch ramienia jest śledzony za pomocą przechwytywania ruchu.
Protokół ten został pierwotnie opracowany przez Sukal i wsp. (2007); do oceny zdolności motorycznych po udarze.
Większy obszar roboczy wskazuje na mniejsze upośledzenie motoryczne kończyn górnych.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 30 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
|
Osiągalny obszar roboczy — średnia odległość od pnia, przy wszystkich ruchach
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 60 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Uczestnicy są instruowani, aby indywidualnie zginać i prostować łokieć i ramię, aby zakreślić jak największy okrąg, jaki mogą osiągnąć, trzymając rękę i łokieć uniesione na wysokość barku, podczas gdy ruch ramienia jest śledzony za pomocą przechwytywania ruchu.
Protokół ten został pierwotnie opracowany przez Sukal i wsp. (2007); do oceny zdolności motorycznych po udarze.
Dla każdego ruchu zapisywano odległość od nadgarstka do tułowia.
Odległość bliżej tułowia wskazuje na większą zdolność do prawidłowego wykonania zadania.
Liczby ujemne wskazywałyby, że ramię znajdowało się poniżej tułowia; liczby dodatnie wskazywałyby, że ramię znajdowało się nad tułowiem.
|
Oceniono na początku badania (bez urządzenia) i po około 60 minutach użytkowania z urządzeniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Po przeprowadzeniu procedur badawczych, w dniu 2 (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
|
Zamknięcie ankiety dotyczącej zadowolenia uczestników z urządzenia (uderzenie, komfort i szybkość reakcji).
Uczestnicy ocenili to doświadczenie jako bardzo pozytywne, pozytywne, neutralne, negatywne lub bardzo negatywne.
|
Po przeprowadzeniu procedur badawczych, w dniu 2 (do 5 minut na wypełnienie ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Okamura, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Inny numer grantu/finansowania: Stanford Neurosciences Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .