Effetti dell'assistenza agli arti superiori post-ictus
7 ottobre 2023 aggiornato da: Allison Okamura, Stanford University
Lo scopo di questo studio è quantificare il miglioramento della capacità degli individui post-ictus di muovere le braccia durante e dopo la terapia assistita da robot.
Sebbene i ricercatori sappiano che le terapie assistite da robot migliorano le prestazioni motorie nel corso delle settimane, non sanno come le prestazioni motorie vengano influenzate nel corso di minuti o ore. Una migliore comprensione di come le terapie assistite da robot influenzano le prestazioni motorie su scale temporali brevi può aiutarci a prescrivere dosi terapeutiche più efficaci per massimizzare il recupero motorio dopo una lesione neurologica.
Lo studio ci consentirà di ottenere una comprensione dettagliata delle prestazioni del dispositivo come sopra descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University CHARM Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- superiore a 6 mesi dopo l'ictus
- abduzione passiva a 90 gradi alla spalla
- ridotta flessione/estensione attiva (retro) della spalla quando abdotta a 90 gradi
- ridotta flessione/estensione attiva del gomito
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a dare il consenso informato
- incapace di comprendere e seguire le istruzioni
- ha una condizione (diversa dall'ictus) che influenza la funzione sensomotoria
- mostrano prove di negligenza spaziale unilaterale
- incapace di sedersi su una sedia senza braccioli per 2 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sopravvissuti all'ictus
Sopravvissuti a ictus con menomazioni motorie degli arti superiori
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Il dispositivo è un dispositivo meccanico costituito da due collegamenti, elastici, un tutore posturale commerciale e una chiusura a strappo.
Il design del dispositivo, con diversi elementi conformi, garantisce che un dispositivo si adatti a molti senza problemi di allineamento dei giunti.
Nessun motore o altro attuatore aggiunge energia al sistema, il che significa che è stabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzionalità motoria del lupo - Variazione del punteggio funzionale per attività (WMFT)
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Cambiamento riportato come numero di attività in cui i partecipanti in media hanno avuto funzionalità aumentate, nessuna modifica o funzionalità ridotta.
Punteggi funzionali più bassi sono indicativi di livelli funzionali più bassi.
Il WMFT è composto da 17 compiti: Avambraccio al tavolo (di lato), Avambraccio al box (di lato), Estendi il gomito (di lato), Estendi il gomito (di lato) - con peso, Mano al tavolo (davanti), Mano al box (anteriore), Peso nella scatola, Raggiungere e recuperare, Sollevare la lattina, Sollevare la matita, Sollevare la graffetta, Impilare pedine, Girare le carte, Forza di presa, Girare la chiave nella serratura, Piegare l'asciugamano e Sollevare il cestino.
Per questo risultato sono stati valutati quindici compiti: il compito 7 (Peso nella scatola) è riportato in un'analisi separata; il compito 14 (forza di presa) è stato escluso a causa dell'impossibilità di acquisire l'attrezzatura necessaria.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Test della funzione motoria del lupo: modifica del tempo di completamento in base all'attività
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Il cambiamento riportato come numero di attività che i partecipanti hanno eseguito in media con un tempo maggiore, senza alcun cambiamento o con un tempo ridotto.
Se un partecipante non era in grado di completare l'attività, veniva assegnato un punteggio temporale di oltre 120 secondi e convertito in 121 ai fini del calcolo.
Il WMFT è composto da 17 compiti: Avambraccio al tavolo (di lato), Avambraccio al box (di lato), Estendi il gomito (di lato), Estendi il gomito (di lato) - con peso, Mano al tavolo (davanti), Mano al box (anteriore), Peso nella scatola, Raggiungere e recuperare, Sollevare la lattina, Sollevare la matita, Sollevare la graffetta, Impilare pedine, Girare le carte, Forza di presa, Girare la chiave nella serratura, Piegare l'asciugamano e Sollevare il cestino.
Per questo risultato sono stati valutati quindici compiti: il compito 7 (Peso nella scatola) è riportato in un'analisi separata; il compito 14 (forza di presa) è stato escluso a causa dell'impossibilità di acquisire l'attrezzatura necessaria.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Test di funzionalità motoria del lupo - Sollevamento del peso
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 5 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Peso sollevato (portato) nell'attività 7 del WMFT: Peso al box.
In questa valutazione, il partecipante è seduto e solleva il peso su una scatola centrata su un tavolo di fronte a lui, mantenendo la schiena contro la sedia.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 5 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Percentuale di mozioni riuscite
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Ai partecipanti viene chiesto di flettere ed estendere individualmente il gomito e la spalla per tracciare il cerchio più ampio possibile che possono raggiungere mantenendo la mano e il gomito sollevati all'altezza della spalla mentre il movimento del braccio viene monitorato con il motion capture.
Al partecipante è stato chiesto di eseguire 6 movimenti (3 in senso orario e 3 in senso antiorario in ordine casuale).
Questo protocollo è stato originariamente sviluppato da Sukal et al (2007); per valutare le capacità motorie post-ictus.
Il movimento riuscito è definito come movimento in cui qualsiasi parte del braccio si trova entro 20 cm dal livello della spalla.
È stata riportata la percentuale di movimento in cui si è verificato un movimento riuscito rispetto al movimento totale.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Spazio di lavoro raggiungibile: distanza media dal tronco, movimenti riusciti
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Ai partecipanti viene chiesto di flettere ed estendere individualmente il gomito e la spalla per tracciare il cerchio più ampio possibile che possono raggiungere mantenendo la mano e il gomito sollevati all'altezza della spalla mentre il movimento del braccio viene monitorato con il motion capture.
Questo protocollo è stato originariamente sviluppato da Sukal et al (2007); per valutare le capacità motorie post-ictus.
Il movimento riuscito è definito come movimento in cui qualsiasi parte del braccio si trova entro 20 cm dal livello della spalla.
Per il movimento riuscito è stata segnalata la distanza dal polso al tronco.
La distanza più vicina al tronco indica una maggiore capacità di eseguire correttamente il compito.
I numeri negativi indicherebbero che il braccio era sotto il tronco; i numeri positivi indicherebbero che il braccio era sopra il tronco.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Area di lavoro raggiungibile: area, movimenti riusciti
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Ai partecipanti verrà chiesto di flettere ed estendere individualmente il gomito e la spalla per tracciare il cerchio più ampio possibile che possono raggiungere mantenendo la mano e il gomito sollevati all'altezza della spalla mentre il movimento del braccio viene monitorato con il motion capture.
Questo protocollo è stato originariamente sviluppato da Sukal et al (2007); per valutare le capacità motorie post-ictus.
Un’area di lavoro più ampia indica meno disturbi motori degli arti superiori.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 30 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Spazio di lavoro raggiungibile: distanza media dal tronco, tutti i movimenti
Lasso di tempo: Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 60 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Ai partecipanti viene chiesto di flettere ed estendere individualmente il gomito e la spalla per tracciare il cerchio più ampio possibile che possono raggiungere mantenendo la mano e il gomito sollevati all'altezza della spalla mentre il movimento del braccio viene monitorato con il motion capture.
Questo protocollo è stato originariamente sviluppato da Sukal et al (2007); per valutare le capacità motorie post-ictus.
Per tutti i movimenti è stata riportata la distanza dal polso al tronco.
La distanza più vicina al tronco indica una maggiore capacità di eseguire correttamente il compito.
I numeri negativi indicherebbero che il braccio era sotto il tronco; i numeri positivi indicherebbero che il braccio era sopra il tronco.
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Valutato al basale (senza il dispositivo) e dopo circa 60 minuti di utilizzo con il dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo che sono state eseguite le procedure di studio, il giorno 2 (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
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Sondaggio conclusivo sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo (impatto, comfort e reattività).
I partecipanti hanno valutato l'esperienza come molto positiva, positiva, neutra, negativa o molto negativa.
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Dopo che sono state eseguite le procedure di studio, il giorno 2 (fino a 5 minuti per completare il sondaggio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Okamura, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanford Neurosciences Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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