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Efectos de la asistencia de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

7 de octubre de 2023 actualizado por: Allison Okamura, Stanford University

El propósito de este estudio es cuantificar la mejora de la capacidad de las personas después de un accidente cerebrovascular para mover los brazos durante y después de la terapia asistida por robot.

Si bien los investigadores saben que las terapias asistidas por robots mejoran el rendimiento motor en el transcurso de semanas, no saben cómo se ve afectado el rendimiento motor en el transcurso de minutos u horas. Una mejor comprensión de cómo las terapias asistidas por robots afectan el rendimiento motor en escalas de tiempo cortas puede ayudarnos a prescribir dosis de terapia más efectivas para maximizar la recuperación motora después de una lesión neurológica.

El estudio nos permitirá obtener una comprensión detallada del rendimiento del dispositivo como se describe anteriormente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • abducción pasiva a 90 grados en el hombro
  • flexión/extensión (retro) activa reducida en el hombro cuando se abduce a 90 grados
  • flexión/extensión activa reducida en el codo

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar consentimiento informado
  • incapaz de comprender y seguir instrucciones
  • tiene una condición (que no sea un accidente cerebrovascular) que afecta la función sensoriomotora
  • mostrar evidencia de negligencia espacial unilateral
  • incapaz de sentarse en una silla sin reposabrazos durante 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias motoras en las extremidades superiores
El dispositivo es un dispositivo mecánico que consta de dos conexiones, bandas elásticas, un aparato ortopédico comercial y un sujetador de velcro. El diseño del dispositivo, con varios elementos compatibles, garantiza que un dispositivo se adapte a muchos sin problemas de alineación conjunta. Ningún motor u otros actuadores agregan energía al sistema, lo que significa que es estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf: cambio en la puntuación funcional por tarea (WMFT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
El cambio se informó como el número de tareas en las que los participantes, en promedio, tuvieron una mayor funcionalidad, ningún cambio o una menor funcionalidad. Las puntuaciones funcionales más bajas son indicativas de niveles funcionales más bajos. El WMFT consta de 17 tareas: Antebrazo a la mesa (lateral), Antebrazo a la caja (lateral), Extender el codo (hacia el costado), Extender el codo (hacia el costado) - con peso, Mano a la mesa (frente), Mano a la caja (frente), Peso a la caja, Alcanzar y recuperar, Levantar lata, Levantar un lápiz, Levantar un clip, Apilar fichas, Voltear tarjetas, Fuerza de agarre, Girar la llave en la cerradura, Doblar la toalla y Levantar la canasta. Se evaluaron quince tareas para este resultado: la tarea 7 (Peso a la caja) se informa en un análisis separado; La tarea 14 (Fuerza de agarre) fue excluida debido a la imposibilidad de adquirir el equipo necesario.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Prueba de función motora de Wolf: cambio en el tiempo de finalización por tarea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
El cambio se reportó como el número de tareas que los participantes realizaron en promedio con mayor tiempo, sin cambios o con menor tiempo. Si un participante no podía completar la tarea, se le asignaba una puntuación de tiempo de más de 120 segundos y se convertía a 121 para fines de cálculo. El WMFT consta de 17 tareas: Antebrazo a la mesa (lateral), Antebrazo a la caja (lateral), Extender el codo (hacia el costado), Extender el codo (hacia el costado) - con peso, Mano a la mesa (frente), Mano a la caja (frente), Peso a la caja, Alcanzar y recuperar, Levantar lata, Levantar un lápiz, Levantar un clip, Apilar fichas, Voltear tarjetas, Fuerza de agarre, Girar la llave en la cerradura, Doblar la toalla y Levantar la canasta. Se evaluaron quince tareas para este resultado: la tarea 7 (Peso a la caja) se informa en un análisis separado; La tarea 14 (Fuerza de agarre) fue excluida debido a la imposibilidad de adquirir el equipo necesario.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Prueba de función del motor Wolf: levantamiento de pesas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 5 minutos de uso con el dispositivo.
Peso levantado (llevado) en la tarea 7 del WMFT: Peso a caja. En esta evaluación, el participante está sentado y levanta peso hacia una caja centrada en una mesa frente a él, mientras mantiene su espalda contra la silla.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 5 minutos de uso con el dispositivo.
Porcentaje de mociones exitosas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento. Se pidió al participante que realizara 6 movimientos (3 en el sentido de las agujas del reloj y 3 en el sentido contrario a las agujas del reloj en orden aleatorio). Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus. El movimiento exitoso se define como un movimiento en el que cualquier parte del brazo está a 20 cm del nivel del hombro. Se informó el porcentaje de movimiento en el que se produjo un movimiento exitoso sobre el movimiento total.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Espacio de trabajo accesible: distancia media desde el maletero, movimientos exitosos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento. Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus. El movimiento exitoso se define como un movimiento en el que cualquier parte del brazo está a 20 cm del nivel del hombro. Se informó la distancia desde la muñeca hasta el tronco para determinar el movimiento exitoso. Una distancia más cercana al tronco indica una mayor capacidad para realizar correctamente la tarea. Los números negativos indicarían que el brazo estaba debajo del tronco; los números positivos indicarían que el brazo estaba por encima del tronco.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Espacio de trabajo accesible: área, movimientos exitosos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Se indicará a los participantes que flexionen y extiendan individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento. Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus. Un área de espacio de trabajo más grande indica menos deficiencias motoras en las extremidades superiores.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
Espacio de trabajo accesible: distancia media desde el maletero, todos los movimientos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 60 minutos de uso con el dispositivo.
Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento. Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus. Se informó la distancia desde la muñeca hasta el tronco para todos los movimientos. Una distancia más cercana al tronco indica una mayor capacidad para realizar correctamente la tarea. Los números negativos indicarían que el brazo estaba debajo del tronco; los números positivos indicarían que el brazo estaba por encima del tronco.
Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 60 minutos de uso con el dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de realizar los procedimientos del estudio, el día 2 (hasta 5 minutos para completar la encuesta)
Encuesta de cierre de satisfacción de los participantes con el dispositivo (impacto, comodidad y capacidad de respuesta). Los participantes calificaron la experiencia como muy positiva, positiva, neutral, negativa o muy negativa.
Después de realizar los procedimientos del estudio, el día 2 (hasta 5 minutos para completar la encuesta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Okamura, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanford Neurosciences Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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