- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036642
Efectos de la asistencia de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es cuantificar la mejora de la capacidad de las personas después de un accidente cerebrovascular para mover los brazos durante y después de la terapia asistida por robot.
Si bien los investigadores saben que las terapias asistidas por robots mejoran el rendimiento motor en el transcurso de semanas, no saben cómo se ve afectado el rendimiento motor en el transcurso de minutos u horas. Una mejor comprensión de cómo las terapias asistidas por robots afectan el rendimiento motor en escalas de tiempo cortas puede ayudarnos a prescribir dosis de terapia más efectivas para maximizar la recuperación motora después de una lesión neurológica.
El estudio nos permitirá obtener una comprensión detallada del rendimiento del dispositivo como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University CHARM Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- abducción pasiva a 90 grados en el hombro
- flexión/extensión (retro) activa reducida en el hombro cuando se abduce a 90 grados
- flexión/extensión activa reducida en el codo
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- incapaz de comprender y seguir instrucciones
- tiene una condición (que no sea un accidente cerebrovascular) que afecta la función sensoriomotora
- mostrar evidencia de negligencia espacial unilateral
- incapaz de sentarse en una silla sin reposabrazos durante 2 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias motoras en las extremidades superiores
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El dispositivo es un dispositivo mecánico que consta de dos conexiones, bandas elásticas, un aparato ortopédico comercial y un sujetador de velcro.
El diseño del dispositivo, con varios elementos compatibles, garantiza que un dispositivo se adapte a muchos sin problemas de alineación conjunta.
Ningún motor u otros actuadores agregan energía al sistema, lo que significa que es estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf: cambio en la puntuación funcional por tarea (WMFT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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El cambio se informó como el número de tareas en las que los participantes, en promedio, tuvieron una mayor funcionalidad, ningún cambio o una menor funcionalidad.
Las puntuaciones funcionales más bajas son indicativas de niveles funcionales más bajos.
El WMFT consta de 17 tareas: Antebrazo a la mesa (lateral), Antebrazo a la caja (lateral), Extender el codo (hacia el costado), Extender el codo (hacia el costado) - con peso, Mano a la mesa (frente), Mano a la caja (frente), Peso a la caja, Alcanzar y recuperar, Levantar lata, Levantar un lápiz, Levantar un clip, Apilar fichas, Voltear tarjetas, Fuerza de agarre, Girar la llave en la cerradura, Doblar la toalla y Levantar la canasta.
Se evaluaron quince tareas para este resultado: la tarea 7 (Peso a la caja) se informa en un análisis separado; La tarea 14 (Fuerza de agarre) fue excluida debido a la imposibilidad de adquirir el equipo necesario.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Prueba de función motora de Wolf: cambio en el tiempo de finalización por tarea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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El cambio se reportó como el número de tareas que los participantes realizaron en promedio con mayor tiempo, sin cambios o con menor tiempo.
Si un participante no podía completar la tarea, se le asignaba una puntuación de tiempo de más de 120 segundos y se convertía a 121 para fines de cálculo.
El WMFT consta de 17 tareas: Antebrazo a la mesa (lateral), Antebrazo a la caja (lateral), Extender el codo (hacia el costado), Extender el codo (hacia el costado) - con peso, Mano a la mesa (frente), Mano a la caja (frente), Peso a la caja, Alcanzar y recuperar, Levantar lata, Levantar un lápiz, Levantar un clip, Apilar fichas, Voltear tarjetas, Fuerza de agarre, Girar la llave en la cerradura, Doblar la toalla y Levantar la canasta.
Se evaluaron quince tareas para este resultado: la tarea 7 (Peso a la caja) se informa en un análisis separado; La tarea 14 (Fuerza de agarre) fue excluida debido a la imposibilidad de adquirir el equipo necesario.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Prueba de función del motor Wolf: levantamiento de pesas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 5 minutos de uso con el dispositivo.
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Peso levantado (llevado) en la tarea 7 del WMFT: Peso a caja.
En esta evaluación, el participante está sentado y levanta peso hacia una caja centrada en una mesa frente a él, mientras mantiene su espalda contra la silla.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 5 minutos de uso con el dispositivo.
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Porcentaje de mociones exitosas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento.
Se pidió al participante que realizara 6 movimientos (3 en el sentido de las agujas del reloj y 3 en el sentido contrario a las agujas del reloj en orden aleatorio).
Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus.
El movimiento exitoso se define como un movimiento en el que cualquier parte del brazo está a 20 cm del nivel del hombro.
Se informó el porcentaje de movimiento en el que se produjo un movimiento exitoso sobre el movimiento total.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Espacio de trabajo accesible: distancia media desde el maletero, movimientos exitosos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento.
Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus.
El movimiento exitoso se define como un movimiento en el que cualquier parte del brazo está a 20 cm del nivel del hombro.
Se informó la distancia desde la muñeca hasta el tronco para determinar el movimiento exitoso.
Una distancia más cercana al tronco indica una mayor capacidad para realizar correctamente la tarea.
Los números negativos indicarían que el brazo estaba debajo del tronco; los números positivos indicarían que el brazo estaba por encima del tronco.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Espacio de trabajo accesible: área, movimientos exitosos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Se indicará a los participantes que flexionen y extiendan individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento.
Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus.
Un área de espacio de trabajo más grande indica menos deficiencias motoras en las extremidades superiores.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 30 minutos de uso con el dispositivo.
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Espacio de trabajo accesible: distancia media desde el maletero, todos los movimientos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 60 minutos de uso con el dispositivo.
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Se instruye a los participantes a flexionar y extender individualmente el codo y el hombro para trazar el círculo más grande posible que puedan alcanzar mientras mantienen la mano y el codo elevados a la altura del hombro mientras se sigue el movimiento del brazo con captura de movimiento.
Este protocolo fue desarrollado originalmente por Sukal et al (2007); para evaluar las habilidades motoras post-ictus.
Se informó la distancia desde la muñeca hasta el tronco para todos los movimientos.
Una distancia más cercana al tronco indica una mayor capacidad para realizar correctamente la tarea.
Los números negativos indicarían que el brazo estaba debajo del tronco; los números positivos indicarían que el brazo estaba por encima del tronco.
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Evaluado al inicio (sin el dispositivo) y después de aproximadamente 60 minutos de uso con el dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de realizar los procedimientos del estudio, el día 2 (hasta 5 minutos para completar la encuesta)
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Encuesta de cierre de satisfacción de los participantes con el dispositivo (impacto, comodidad y capacidad de respuesta).
Los participantes calificaron la experiencia como muy positiva, positiva, neutral, negativa o muy negativa.
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Después de realizar los procedimientos del estudio, el día 2 (hasta 5 minutos para completar la encuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Okamura, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanford Neurosciences Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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