中风后上肢辅助的影响
2023年10月7日 更新者：Allison Okamura、Stanford University
本研究的目的是量化中风后个体在机器人辅助治疗期间和之后移动手臂能力的改善情况。
虽然研究人员知道机器人辅助疗法可以在数周内改善运动表现，但他们不知道运动表现在几分钟或几小时内会受到怎样的影响。 更好地了解机器人辅助治疗如何在短时间内影响运动表现可能有助于我们开出更有效的治疗剂量，以最大限度地恢复神经损伤后的运动。
该研究将使我们能够详细了解上述设备的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University CHARM Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风后 6 个月以上
- 肩部被动外展至 90 度
- 外展 90 度时，肩部的主动（后）屈曲/伸展减少
- 肘部主动屈曲/伸展减少
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无法理解和遵循指示
- 患有影响感觉运动功能的疾病（中风除外）
- 显示单方面空间忽视的证据
- 无法坐在没有扶手的椅子上 2 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风幸存者
患有上肢运动障碍的中风幸存者
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该装置是一种机械装置，由两个连杆、松紧带、一个商用姿势支架和一个钩环紧固件组成。
该设备的设计具有多个兼容元件，可确保一个设备适合多个设备而无需担心关节对齐问题。
没有电机或其他执行器为系统增加能量，这意味着它是稳定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wolf 运动功能测试 - 按任务划分的功能分数变化 (WMFT)
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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变化报告为参与者平均功能增加、没有变化或功能减少的任务数量。
较低的功能分数表明较低的功能水平。
WMFT 包含 17 项任务：前臂到桌子（侧面）、前臂到箱子（侧面）、伸展肘部（到侧面）、伸展肘部（到侧面）- 负重、手到桌子（前面）、手到箱子（正面）、箱子重量、伸手可及取回、提起罐子、提起铅笔、提起回形针、堆叠棋子、翻转卡片、握力、转动钥匙锁、折叠毛巾和提起篮子。
为此结果评估了 15 项任务：任务 7（箱重）在单独的分析中报告；由于无法获得必要的设备，任务 14（握力）被排除。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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Wolf 运动功能测试 - 按任务完成时间的变化
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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变化报告为参与者平均执行的任务数量增加、没有变化或减少的时间。
如果参与者无法完成任务，则分配 120 秒以上的时间分数并转换为 121 以便计算。
WMFT 包含 17 项任务：前臂到桌子（侧面）、前臂到箱子（侧面）、伸展肘部（到侧面）、伸展肘部（到侧面）- 负重、手到桌子（前面）、手到箱子（正面）、箱子重量、伸手可及取回、提起罐子、提起铅笔、提起回形针、堆叠棋子、翻转卡片、握力、转动钥匙锁、折叠毛巾和提起篮子。
为此结果评估了 15 项任务：任务 7（箱重）在单独的分析中报告；由于无法获得必要的设备，任务 14（握力）被排除。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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Wolf 运动功能测试 - 举重
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 5 分钟后进行评估。
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WMFT 任务 7 中举起（携带）的重量：重量到箱内。
在此评估中，参与者坐下并将重量举到位于他们前面的桌子中央的盒子上，同时将他/她的背部靠在椅子上。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 5 分钟后进行评估。
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动议成功的百分比
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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参与者被要求单独弯曲和伸展肘部和肩部，以画出他们可以达到的最大可能的圆圈，同时保持手和肘部抬高到肩部的高度，同时通过动作捕捉跟踪手臂的运动。
参与者被要求执行 6 个动作（按随机顺序顺时针 3 个、逆时针 3 个）。
该协议最初由 Sukal 等人 (2007) 开发；评估中风后运动能力。
成功的运动被定义为手臂的任何部分距离肩部水平在 20 厘米以内的运动。
报告成功运动发生的运动占总运动的百分比。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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可到达的工作空间 - 距躯干的平均距离，成功的动作
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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参与者被要求单独弯曲和伸展肘部和肩部，以画出他们可以达到的最大可能的圆圈，同时保持手和肘部抬高到肩部的高度，同时通过动作捕捉跟踪手臂的运动。
该协议最初由 Sukal 等人 (2007) 开发；评估中风后运动能力。
成功的运动被定义为手臂的任何部分距离肩部水平在 20 厘米以内的运动。
报告成功运动时从手腕到躯干的距离。
距离躯干越近，表明正确执行任务的能力越强。
负数表示手臂位于躯干下方；正数表示手臂位于躯干上方。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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可到达的工作空间 - 区域，成功的动作
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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将指导参与者单独弯曲和伸展肘部和肩部，以画出他们可以达到的最大可能的圆圈，同时保持手和肘部抬高到肩部的高度，同时通过动作捕捉跟踪手臂的运动。
该协议最初由 Sukal 等人 (2007) 开发；评估中风后运动能力。
工作空间越大，上肢运动障碍越少。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 30 分钟后进行评估。
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可到达的工作空间 - 距躯干的平均距离，所有动作
大体时间：在基线（不使用设备）和使用设备约 60 分钟后进行评估。
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参与者被要求单独弯曲和伸展肘部和肩部，以画出他们可以达到的最大可能的圆圈，同时保持手和肘部抬高到肩部的高度，同时通过动作捕捉跟踪手臂的运动。
该协议最初由 Sukal 等人 (2007) 开发；评估中风后运动能力。
报告所有运动从手腕到躯干的距离。
距离躯干越近，表明正确执行任务的能力越强。
负数表示手臂位于躯干下方；正数表示手臂位于躯干上方。
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在基线（不使用设备）和使用设备约 60 分钟后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度调查
大体时间：执行研究程序后，第 2 天（最多 5 分钟完成调查）
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结束调查参与者对设备的满意度（影响力、舒适度和响应能力）。
参与者将体验评为非常积极、积极、中立、消极或非常消极。
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执行研究程序后，第 2 天（最多 5 分钟完成调查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Okamura、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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