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Auswirkungen der Unterstützung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Allison Okamura, Stanford University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Fähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall zu quantifizieren, ihre Arme während und nach einer robotergestützten Therapie zu bewegen.

Während Forscher wissen, dass robotergestützte Therapien die motorische Leistung im Laufe von Wochen verbessern, wissen sie nicht, wie sich die motorische Leistung im Laufe von Minuten oder Stunden auswirkt. Ein besseres Verständnis darüber, wie sich robotergestützte Therapien kurzfristig auf die motorische Leistung auswirken, kann uns dabei helfen, wirksamere Therapiedosen zu verschreiben, um die motorische Erholung nach einer neurologischen Verletzung zu maximieren.

Die Studie wird es uns ermöglichen, ein detailliertes Verständnis der oben beschriebenen Leistung des Geräts zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • passive Abduktion bis 90 Grad an der Schulter
  • reduzierte aktive (Retro-)Flexion/Extension an der Schulter bei Abduktion um 90 Grad
  • reduzierte aktive Flexion/Extension am Ellenbogen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • an einer Erkrankung (außer Schlaganfall) leiden, die die sensomotorische Funktion beeinträchtigt
  • weisen Hinweise auf eine einseitige räumliche Vernachlässigung auf
  • nicht in der Lage, 2 Stunden lang auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlebende eines Schlaganfalls
Überlebende eines Schlaganfalls mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Gerät: Konforme passive Armunterstützung
Bei dem Gerät handelt es sich um ein mechanisches Gerät, das aus zwei Gestängen, elastischen Bändern, einer handelsüblichen Haltungsstütze und einem Klettverschluss besteht. Das Design des Geräts mit mehreren nachgiebigen Elementen stellt sicher, dass ein Gerät für viele passt, ohne dass es zu Problemen bei der Gelenkausrichtung kommt. Keine Motoren oder andere Aktoren fügen dem System Energie hinzu, was bedeutet, dass es stabil ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorfunktionstest – Änderung des Funktionswertes nach Aufgabe (WMFT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Als Änderung wurde die Anzahl der Aufgaben angegeben, bei denen die Teilnehmer im Durchschnitt eine erhöhte Funktionalität, keine Änderung oder eine verringerte Funktionalität aufwiesen. Niedrigere Funktionswerte weisen auf niedrigere Funktionsniveaus hin. Der WMFT besteht aus 17 Aufgaben: Unterarm zum Tisch (Seite), Unterarm zum Boxen (Seite), Ellenbogen strecken (zur Seite), Ellenbogen strecken (zur Seite) – mit Gewicht, Hand zum Tisch (vorne), Hand zum Boxen (vorne), Gewicht zur Box, Greifen und Herausholen, Dose heben, Bleistift heben, Büroklammer heben, Spielsteine ​​stapeln, Karten umdrehen, Griffstärke, Schlüssel im Schloss drehen, Handtuch falten und Korb heben. Für dieses Ergebnis wurden fünfzehn Aufgaben bewertet: Aufgabe 7 (Gewicht zur Box) wird in einer separaten Analyse aufgeführt; Aufgabe 14 (Griffstärke) wurde ausgeschlossen, da es nicht möglich war, die erforderliche Ausrüstung zu beschaffen.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Wolf-Motorfunktionstest – Änderung der Abschlusszeit je nach Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Die Änderung wird als Anzahl der Aufgaben angegeben, die die Teilnehmer im Durchschnitt mit längerer, unveränderter oder kürzerer Zeit erledigt haben. Konnte ein Teilnehmer die Aufgabe nicht lösen, wurde ihm ein Zeitwert von mehr als 120 Sekunden zugewiesen und zu Berechnungszwecken in 121 umgerechnet. Der WMFT besteht aus 17 Aufgaben: Unterarm zum Tisch (Seite), Unterarm zum Boxen (Seite), Ellenbogen strecken (zur Seite), Ellenbogen strecken (zur Seite) – mit Gewicht, Hand zum Tisch (vorne), Hand zum Boxen (vorne), Gewicht zur Box, Greifen und Herausholen, Dose heben, Bleistift heben, Büroklammer heben, Spielsteine ​​stapeln, Karten umdrehen, Griffstärke, Schlüssel im Schloss drehen, Handtuch falten und Korb heben. Für dieses Ergebnis wurden fünfzehn Aufgaben bewertet: Aufgabe 7 (Gewicht zur Box) wird in einer separaten Analyse aufgeführt; Aufgabe 14 (Griffstärke) wurde ausgeschlossen, da es nicht möglich war, die erforderliche Ausrüstung zu beschaffen.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Wolf-Motorfunktionstest – Gewichtheben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 5 Minuten Nutzung des Geräts.
Gewicht gehoben (getragen) in Aufgabe 7 des WMFT: Gewicht zur Box. Bei dieser Beurteilung sitzt der Teilnehmer und hebt sein Gewicht auf eine Kiste, die mittig auf einem Tisch vor ihm steht, während er seinen Rücken gegen den Stuhl lehnt.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 5 Minuten Nutzung des Geräts.
Prozentsatz erfolgreicher Anträge
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Ellbogen und die Schulter individuell zu beugen und zu strecken, um den größtmöglichen Kreis zu zeichnen, den sie erreichen können, während die Hand und der Ellenbogen auf Schulterhöhe angehoben bleiben, während die Bewegung des Arms mit Bewegungserfassung verfolgt wird. Der Teilnehmer wurde gebeten, 6 Bewegungen auszuführen (3 im Uhrzeigersinn und 3 gegen den Uhrzeigersinn in zufälliger Reihenfolge). Dieses Protokoll wurde ursprünglich von Sukal et al. (2007) entwickelt; zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall. Eine erfolgreiche Bewegung wird als Bewegung definiert, bei der sich ein Teil des Arms innerhalb von 20 cm von Schulterhöhe befindet. Es wurde der prozentuale Anteil der Bewegungen, bei denen eine erfolgreiche Bewegung erfolgte, an der Gesamtbewegung angegeben.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Erreichbarer Arbeitsbereich – mittlere Entfernung vom Stamm, erfolgreiche Bewegungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Ellbogen und die Schulter individuell zu beugen und zu strecken, um den größtmöglichen Kreis zu zeichnen, den sie erreichen können, während die Hand und der Ellenbogen auf Schulterhöhe angehoben bleiben, während die Bewegung des Arms mit Bewegungserfassung verfolgt wird. Dieses Protokoll wurde ursprünglich von Sukal et al. (2007) entwickelt; zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall. Eine erfolgreiche Bewegung wird als Bewegung definiert, bei der sich ein Teil des Arms innerhalb von 20 cm von Schulterhöhe befindet. Für eine erfolgreiche Bewegung wurde der Abstand vom Handgelenk zum Rumpf angegeben. Ein näherer Abstand zum Rumpf weist auf eine größere Fähigkeit zur korrekten Ausführung der Aufgabe hin. Negative Zahlen würden darauf hinweisen, dass sich der Arm unterhalb des Rumpfes befand; Positive Zahlen würden darauf hinweisen, dass sich der Arm über dem Rumpf befand.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Erreichbarer Arbeitsbereich – Bereich, erfolgreiche Bewegungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Ellbogen und die Schulter individuell zu beugen und zu strecken, um den größtmöglichen Kreis zu zeichnen, den sie erreichen können, während die Hand und der Ellenbogen auf Schulterhöhe angehoben bleiben, während die Bewegung des Arms mit Bewegungserfassung verfolgt wird. Dieses Protokoll wurde ursprünglich von Sukal et al. (2007) entwickelt; zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall. Ein größerer Arbeitsbereich weist auf weniger motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten hin.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 30 Minuten Nutzung mit dem Gerät.
Erreichbarer Arbeitsbereich – mittlere Entfernung vom Stamm, alle Bewegungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 60 Minuten Nutzung des Geräts.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Ellbogen und die Schulter individuell zu beugen und zu strecken, um den größtmöglichen Kreis zu zeichnen, den sie erreichen können, während die Hand und der Ellenbogen auf Schulterhöhe angehoben bleiben, während die Bewegung des Arms mit Bewegungserfassung verfolgt wird. Dieses Protokoll wurde ursprünglich von Sukal et al. (2007) entwickelt; zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall. Für alle Bewegungen wurde der Abstand vom Handgelenk zum Rumpf angegeben. Ein näherer Abstand zum Rumpf weist auf eine größere Fähigkeit zur korrekten Ausführung der Aufgabe hin. Negative Zahlen würden darauf hinweisen, dass sich der Arm unterhalb des Rumpfes befand; Positive Zahlen würden darauf hinweisen, dass sich der Arm über dem Rumpf befand.
Bewertet zu Studienbeginn (ohne Gerät) und nach etwa 60 Minuten Nutzung des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Nachdem die Studienverfahren durchgeführt wurden, am zweiten Tag (bis zu 5 Minuten, um die Umfrage abzuschließen)
Abschließende Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät (Auswirkung, Komfort und Reaktionsfähigkeit). Die Teilnehmer bewerteten die Erfahrung als sehr positiv, positiv, neutral, negativ oder sehr negativ.
Nachdem die Studienverfahren durchgeführt wurden, am zweiten Tag (bis zu 5 Minuten, um die Umfrage abzuschließen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Okamura, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stanford Neurosciences Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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