- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05036642
Efeitos da Assistência de Extremidade Superior Pós-AVC
O objetivo deste estudo é quantificar a melhora da capacidade de indivíduos pós-AVC de mover seus braços durante e após a terapia assistida por robô.
Embora os pesquisadores saibam que as terapias assistidas por robôs melhoram o desempenho motor ao longo de semanas, eles não sabem como o desempenho motor é afetado ao longo de minutos ou horas. Uma melhor compreensão de como as terapias assistidas por robôs afetam o desempenho motor em escalas de tempo curtas pode nos ajudar a prescrever doses de terapia mais eficazes para maximizar a recuperação motora após lesão neurológica.
O estudo nos permitirá obter uma compreensão detalhada do desempenho do dispositivo conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University CHARM Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- superior a 6 meses pós-AVC
- abdução passiva a 90 graus no ombro
- redução da (retro)flexão/extensão ativa no ombro quando abduzido a 90 graus
- flexão/extensão ativa reduzida no cotovelo
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de compreender e seguir as instruções
- tem uma condição (além de acidente vascular cerebral) que afeta a função sensório-motora
- mostram evidências de negligência espacial unilateral
- incapaz de sentar em uma cadeira sem braços por 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobreviventes de AVC
Sobreviventes de AVC com deficiências motoras da extremidade superior
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O dispositivo é um dispositivo mecânico que consiste em duas ligações, faixas elásticas, uma cinta de postura comercial e um prendedor de velcro.
O design do dispositivo, com vários elementos compatíveis, garante que um dispositivo se encaixe em muitos sem problemas de alinhamento das juntas.
Nenhum motor ou outro atuador adiciona energia ao sistema, o que significa que ele é estável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora Wolf - Mudança na Pontuação Funcional por Tarefa (WMFT)
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Mudança relatada como o número de tarefas em que os participantes, em média, tiveram funcionalidade aumentada, nenhuma alteração ou funcionalidade diminuída.
Escores funcionais mais baixos são indicativos de níveis funcionais mais baixos.
O WMFT consiste em 17 tarefas: Antebraço para a mesa (lateral), Antebraço para box (lateral), Estender cotovelo (para o lado), Estender cotovelo (para o lado) - com peso, Mão para mesa (frente), Mão para box (frente), Peso para caixa, Alcançar e recuperar, Levantar lata, Levantar lápis, Levantar clipe de papel, Empilhar damas, Virar cartas, Força de preensão, Chave giratória na fechadura, Dobrar toalha e Levantar cesta.
Quinze tarefas foram avaliadas para este resultado: a tarefa 7 (Peso para caixa) é relatada em uma análise separada; a tarefa 14 (Força de preensão) foi excluída por impossibilidade de aquisição dos equipamentos necessários.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Teste de Função Motora Wolf - Mudança no Tempo de Conclusão por Tarefa
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Mudança relatada como o número de tarefas que os participantes, em média, realizaram com aumento de tempo, sem alteração ou diminuição de tempo.
Se um participante não conseguisse completar a tarefa, uma pontuação de tempo de mais de 120 segundos era atribuída e convertida em 121 para fins de cálculo.
O WMFT consiste em 17 tarefas: Antebraço para a mesa (lateral), Antebraço para box (lateral), Estender cotovelo (para o lado), Estender cotovelo (para o lado) - com peso, Mão para mesa (frente), Mão para box (frente), Peso para caixa, Alcançar e recuperar, Levantar lata, Levantar lápis, Levantar clipe de papel, Empilhar damas, Virar cartas, Força de preensão, Chave giratória na fechadura, Dobrar toalha e Levantar cesta.
Quinze tarefas foram avaliadas para este resultado: a tarefa 7 (Peso para caixa) é relatada em uma análise separada; a tarefa 14 (Força de preensão) foi excluída por impossibilidade de aquisição dos equipamentos necessários.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Teste de Função Motora Wolf - Peso Levantado
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 5 minutos de uso com o dispositivo.
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Peso levantado (carregado) na tarefa 7 do WMFT: Peso para caixa.
Nessa avaliação, o participante fica sentado e levanta o peso até uma caixa centralizada em uma mesa à sua frente, mantendo as costas apoiadas na cadeira.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 5 minutos de uso com o dispositivo.
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Porcentagem de movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento.
O participante foi solicitado a realizar 6 movimentos (3 no sentido horário e 3 no sentido anti-horário em ordem aleatória).
Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC.
O movimento bem-sucedido é definido como o movimento em que qualquer parte do braço está a 20 cm do nível do ombro.
A porcentagem de movimento em que o movimento bem-sucedido ocorreu em relação ao movimento total foi relatada.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Espaço de trabalho acessível – distância média do tronco, movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento.
Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC.
O movimento bem-sucedido é definido como o movimento em que qualquer parte do braço está a 20 cm do nível do ombro.
A distância do pulso ao tronco foi relatada para movimento bem-sucedido.
A distância mais próxima do tronco indica maior capacidade de execução correta da tarefa.
Números negativos indicariam que o braço estava abaixo do tronco; números positivos indicariam que o braço estava acima do tronco.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Espaço de trabalho acessível - área, movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Os participantes serão instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que puderem alcançar, mantendo a mão e o cotovelo levantados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento.
Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC.
Uma área de trabalho maior indica menos deficiências motoras nos membros superiores.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
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Espaço de trabalho acessível – distância média do tronco, todos os movimentos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 60 minutos de uso com o dispositivo.
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Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento.
Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC.
A distância do punho ao tronco foi relatada para todos os movimentos.
A distância mais próxima do tronco indica maior capacidade de execução correta da tarefa.
Números negativos indicariam que o braço estava abaixo do tronco; números positivos indicariam que o braço estava acima do tronco.
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Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 60 minutos de uso com o dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de satisfação dos participantes
Prazo: Após a realização dos procedimentos do estudo, no dia 2 (até 5 minutos para concluir a pesquisa)
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Encerramento da pesquisa de satisfação dos participantes com o dispositivo (impacto, conforto e capacidade de resposta).
Os participantes avaliaram a experiência como muito positiva, positiva, neutra, negativa ou muito negativa.
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Após a realização dos procedimentos do estudo, no dia 2 (até 5 minutos para concluir a pesquisa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Okamura, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanford Neurosciences Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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