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Efeitos da Assistência de Extremidade Superior Pós-AVC

7 de outubro de 2023 atualizado por: Allison Okamura, Stanford University

O objetivo deste estudo é quantificar a melhora da capacidade de indivíduos pós-AVC de mover seus braços durante e após a terapia assistida por robô.

Embora os pesquisadores saibam que as terapias assistidas por robôs melhoram o desempenho motor ao longo de semanas, eles não sabem como o desempenho motor é afetado ao longo de minutos ou horas. Uma melhor compreensão de como as terapias assistidas por robôs afetam o desempenho motor em escalas de tempo curtas pode nos ajudar a prescrever doses de terapia mais eficazes para maximizar a recuperação motora após lesão neurológica.

O estudo nos permitirá obter uma compreensão detalhada do desempenho do dispositivo conforme descrito acima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • superior a 6 meses pós-AVC
  • abdução passiva a 90 graus no ombro
  • redução da (retro)flexão/extensão ativa no ombro quando abduzido a 90 graus
  • flexão/extensão ativa reduzida no cotovelo

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento informado
  • incapaz de compreender e seguir as instruções
  • tem uma condição (além de acidente vascular cerebral) que afeta a função sensório-motora
  • mostram evidências de negligência espacial unilateral
  • incapaz de sentar em uma cadeira sem braços por 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sobreviventes de AVC
Sobreviventes de AVC com deficiências motoras da extremidade superior
O dispositivo é um dispositivo mecânico que consiste em duas ligações, faixas elásticas, uma cinta de postura comercial e um prendedor de velcro. O design do dispositivo, com vários elementos compatíveis, garante que um dispositivo se encaixe em muitos sem problemas de alinhamento das juntas. Nenhum motor ou outro atuador adiciona energia ao sistema, o que significa que ele é estável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora Wolf - Mudança na Pontuação Funcional por Tarefa (WMFT)
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Mudança relatada como o número de tarefas em que os participantes, em média, tiveram funcionalidade aumentada, nenhuma alteração ou funcionalidade diminuída. Escores funcionais mais baixos são indicativos de níveis funcionais mais baixos. O WMFT consiste em 17 tarefas: Antebraço para a mesa (lateral), Antebraço para box (lateral), Estender cotovelo (para o lado), Estender cotovelo (para o lado) - com peso, Mão para mesa (frente), Mão para box (frente), Peso para caixa, Alcançar e recuperar, Levantar lata, Levantar lápis, Levantar clipe de papel, Empilhar damas, Virar cartas, Força de preensão, Chave giratória na fechadura, Dobrar toalha e Levantar cesta. Quinze tarefas foram avaliadas para este resultado: a tarefa 7 (Peso para caixa) é relatada em uma análise separada; a tarefa 14 (Força de preensão) foi excluída por impossibilidade de aquisição dos equipamentos necessários.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Teste de Função Motora Wolf - Mudança no Tempo de Conclusão por Tarefa
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Mudança relatada como o número de tarefas que os participantes, em média, realizaram com aumento de tempo, sem alteração ou diminuição de tempo. Se um participante não conseguisse completar a tarefa, uma pontuação de tempo de mais de 120 segundos era atribuída e convertida em 121 para fins de cálculo. O WMFT consiste em 17 tarefas: Antebraço para a mesa (lateral), Antebraço para box (lateral), Estender cotovelo (para o lado), Estender cotovelo (para o lado) - com peso, Mão para mesa (frente), Mão para box (frente), Peso para caixa, Alcançar e recuperar, Levantar lata, Levantar lápis, Levantar clipe de papel, Empilhar damas, Virar cartas, Força de preensão, Chave giratória na fechadura, Dobrar toalha e Levantar cesta. Quinze tarefas foram avaliadas para este resultado: a tarefa 7 (Peso para caixa) é relatada em uma análise separada; a tarefa 14 (Força de preensão) foi excluída por impossibilidade de aquisição dos equipamentos necessários.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Teste de Função Motora Wolf - Peso Levantado
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 5 minutos de uso com o dispositivo.
Peso levantado (carregado) na tarefa 7 do WMFT: Peso para caixa. Nessa avaliação, o participante fica sentado e levanta o peso até uma caixa centralizada em uma mesa à sua frente, mantendo as costas apoiadas na cadeira.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 5 minutos de uso com o dispositivo.
Porcentagem de movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento. O participante foi solicitado a realizar 6 movimentos (3 no sentido horário e 3 no sentido anti-horário em ordem aleatória). Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC. O movimento bem-sucedido é definido como o movimento em que qualquer parte do braço está a 20 cm do nível do ombro. A porcentagem de movimento em que o movimento bem-sucedido ocorreu em relação ao movimento total foi relatada.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Espaço de trabalho acessível – distância média do tronco, movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento. Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC. O movimento bem-sucedido é definido como o movimento em que qualquer parte do braço está a 20 cm do nível do ombro. A distância do pulso ao tronco foi relatada para movimento bem-sucedido. A distância mais próxima do tronco indica maior capacidade de execução correta da tarefa. Números negativos indicariam que o braço estava abaixo do tronco; números positivos indicariam que o braço estava acima do tronco.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Espaço de trabalho acessível - área, movimentos bem-sucedidos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Os participantes serão instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que puderem alcançar, mantendo a mão e o cotovelo levantados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento. Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC. Uma área de trabalho maior indica menos deficiências motoras nos membros superiores.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 30 minutos de uso com o dispositivo.
Espaço de trabalho acessível – distância média do tronco, todos os movimentos
Prazo: Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 60 minutos de uso com o dispositivo.
Os participantes são instruídos a flexionar e estender individualmente o cotovelo e o ombro para traçar o maior círculo possível que possam alcançar, mantendo a mão e o cotovelo elevados até a altura do ombro enquanto o movimento do braço é rastreado com captura de movimento. Este protocolo foi originalmente desenvolvido por Sukal et al (2007); para avaliar habilidades motoras pós-AVC. A distância do punho ao tronco foi relatada para todos os movimentos. A distância mais próxima do tronco indica maior capacidade de execução correta da tarefa. Números negativos indicariam que o braço estava abaixo do tronco; números positivos indicariam que o braço estava acima do tronco.
Avaliado no início do estudo (sem o dispositivo) e após aproximadamente 60 minutos de uso com o dispositivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação dos participantes
Prazo: Após a realização dos procedimentos do estudo, no dia 2 (até 5 minutos para concluir a pesquisa)
Encerramento da pesquisa de satisfação dos participantes com o dispositivo (impacto, conforto e capacidade de resposta). Os participantes avaliaram a experiência como muito positiva, positiva, neutra, negativa ou muito negativa.
Após a realização dos procedimentos do estudo, no dia 2 (até 5 minutos para concluir a pesquisa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Okamura, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanford Neurosciences Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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