- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036642
Эффекты постинсультной помощи верхним конечностям
Целью данного исследования является количественная оценка улучшения способности людей, перенесших инсульт, двигать руками во время и после роботизированной терапии.
Хотя исследователи знают, что роботизированная терапия улучшает двигательную активность в течение нескольких недель, они не знают, как это влияет на двигательную активность в течение нескольких минут или часов. Лучшее понимание того, как роботизированная терапия влияет на двигательную активность в короткие промежутки времени, может помочь нам назначать более эффективные терапевтические дозы для максимального восстановления моторики после неврологической травмы.
Исследование позволит нам получить детальное представление о производительности устройства, как описано выше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- более 6 месяцев после инсульта
- пассивное отведение на 90 градусов в плече
- уменьшенное активное (ретро)сгибание/разгибание в плече при отведении на 90 градусов
- снижение активного сгибания/разгибания в локтевом суставе
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- не в состоянии понять и следовать инструкциям
- иметь состояние (кроме инсульта), влияющее на сенсомоторную функцию
- показать доказательства одностороннего пространственного пренебрежения
- не может сидеть на стуле без подлокотников в течение 2 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после инсульта
Перенесшие инсульт с двигательными нарушениями верхних конечностей
|
Устройство представляет собой механическое устройство, состоящее из двух звеньев, эластичных лент, имеющегося в продаже корсета для осанки и застежки-липучки.
Конструкция устройства с несколькими совместимыми элементами гарантирует, что одно устройство подходит ко многим без проблем совмещения.
Никакие двигатели или другие исполнительные механизмы не добавляют энергии в систему, что означает ее стабильность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной функции Вольфа – изменение функциональных показателей в зависимости от задачи (WMFT)
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
Об изменениях сообщается как количество задач, в которых у участников в среднем наблюдалась повышенная функциональность, отсутствие изменений или пониженная функциональность.
Более низкие функциональные показатели указывают на более низкие функциональные уровни.
WMFT состоит из 17 заданий: Предплечье на стол (в сторону), Предплечье в бокс (в сторону), Разгибание локтя (в сторону), Разгибание локтя (в сторону) - с весом, Рука на стол (спереди), Рука в бокс. (спереди), Вес в коробку, Дотянуться и достать, Поднять банку, Поднять карандаш, Поднять скрепку, Контролеры стопки, Перевернуть карты, Сила захвата, Поворот ключа в замке, Сложить полотенце и Поднять корзину.
Для достижения этого результата были оценены пятнадцать задач: задача 7 (Вес в блоке) представлена в отдельном анализе; задание 14 (Сила хвата) было исключено в связи с невозможностью приобрести необходимое оборудование.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
|
Тест двигательной функции Волка – изменение времени выполнения в зависимости от задачи
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
Об изменении сообщается как количество задач, которые участники в среднем выполняли с увеличенным временем, без изменений или с меньшим временем.
Если участнику не удавалось выполнить задание, ему присваивалась оценка времени 120+ секунд, которая для целей расчета конвертировалась в 121.
WMFT состоит из 17 заданий: Предплечье на стол (в сторону), Предплечье в бокс (в сторону), Разгибание локтя (в сторону), Разгибание локтя (в сторону) - с весом, Рука на стол (спереди), Рука в бокс. (спереди), Вес в коробку, Дотянуться и достать, Поднять банку, Поднять карандаш, Поднять скрепку, Контролеры стопки, Перевернуть карты, Сила захвата, Поворот ключа в замке, Сложить полотенце и Поднять корзину.
Для достижения этого результата были оценены пятнадцать задач: задача 7 (Вес в блоке) представлена в отдельном анализе; задание 14 (Сила хвата) было исключено в связи с невозможностью приобрести необходимое оборудование.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
|
Функциональный тест двигателя Волка – поднятый вес
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 5 минут использования с устройством.
|
Поднятый (перенесенный) вес в задании 7 WMFT: Вес на коробку.
В ходе этой оценки участник садится и поднимает вес на ящик, расположенный в центре стола перед ним, прижимая спину к стулу.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 5 минут использования с устройством.
|
|
Процент успешных ходатайств
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
Участникам предлагается индивидуально сгибать и разгибать локоть и плечо, чтобы очертить максимально возможный круг, которого они могут достичь, удерживая руку и локоть поднятыми на высоту плеча, в то время как движение руки отслеживается с помощью захвата движения.
Участнику было предложено выполнить 6 движений (3 по часовой стрелке и 3 против часовой стрелки в случайном порядке).
Этот протокол был первоначально разработан Сукалом и др. (2007); для оценки двигательных способностей после инсульта.
Успешное движение определяется как движение, при котором любая часть руки находится в пределах 20 см от уровня плеча.
Сообщалось о проценте движения, при котором произошло успешное движение, по сравнению с общим движением.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
|
Доступное рабочее пространство — среднее расстояние от туловища, успешные движения
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
Участникам предлагается индивидуально сгибать и разгибать локоть и плечо, чтобы очертить максимально возможный круг, которого они могут достичь, удерживая руку и локоть поднятыми на высоту плеча, в то время как движение руки отслеживается с помощью захвата движения.
Этот протокол был первоначально разработан Сукалом и др. (2007); для оценки двигательных способностей после инсульта.
Успешное движение определяется как движение, при котором любая часть руки находится в пределах 20 см от уровня плеча.
Расстояние от запястья до туловища учитывалось как успешное движение.
Расстояние ближе к туловищу указывает на большую способность правильно выполнить задачу.
Отрицательные числа означают, что рука находится ниже туловища; положительные числа означают, что рука находилась над туловищем.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
|
Доступное рабочее пространство — площадь, успешные движения
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
Участникам будет предложено индивидуально сгибать и разгибать локоть и плечо, чтобы очертить максимально возможный круг, которого они могут достичь, сохраняя при этом руку и локоть поднятыми на высоту плеча, в то время как движение руки отслеживается с помощью захвата движения.
Этот протокол был первоначально разработан Сукалом и др. (2007); для оценки двигательных способностей после инсульта.
Большая площадь рабочего пространства указывает на меньшее количество двигательных нарушений верхних конечностей.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 30 минут использования с устройством.
|
|
Доступное рабочее пространство — среднее расстояние от багажника, все движения
Временное ограничение: Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 60 минут использования с устройством.
|
Участникам предлагается индивидуально сгибать и разгибать локоть и плечо, чтобы очертить максимально возможный круг, которого они могут достичь, удерживая руку и локоть поднятыми на высоту плеча, в то время как движение руки отслеживается с помощью захвата движения.
Этот протокол был первоначально разработан Сукалом и др. (2007); для оценки двигательных способностей после инсульта.
Для всех движений регистрировали расстояние от запястья до туловища.
Расстояние ближе к туловищу указывает на большую способность правильно выполнить задачу.
Отрицательные числа означают, что рука находится ниже туловища; положительные числа означают, что рука находилась над туловищем.
|
Оценивается исходно (без устройства) и примерно через 60 минут использования с устройством.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности участников
Временное ограничение: После проведения исследовательских процедур, на 2-й день (до 5 минут на завершение обследования)
|
Заключительный опрос участников об удовлетворенности устройством (воздействие, комфорт и скорость реагирования).
Участники оценили этот опыт как очень положительный, положительный, нейтральный, отрицательный или очень отрицательный.
|
После проведения исследовательских процедур, на 2-й день (до 5 минут на завершение обследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Okamura, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Другой номер гранта/финансирования: Stanford Neurosciences Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .