- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05036642
Effekter av assistanse etter slag i øvre ekstremiteter
Hensikten med denne studien er å kvantifisere forbedringen av post-slag individers evne til å bevege armene under og etter robotassistert terapi.
Mens forskere vet at robotassisterte terapier forbedrer motorytelsen i løpet av uker, vet de ikke hvordan motorytelsen påvirkes i løpet av minutter eller timer. En bedre forståelse av hvordan robotassisterte terapier påvirker motorisk ytelse på korte tidsskalaer kan hjelpe oss med å foreskrive mer effektive terapidoser for å maksimere motorisk restitusjon etter nevrologisk skade.
Studien vil tillate oss å få en detaljert forståelse av ytelsen til enheten som beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- passiv abduksjon til 90 grader ved skulder
- redusert aktiv (retro)fleksjon/ekstensjon ved skulder ved bortføring i 90 grader
- redusert aktiv fleksjon/ekstensjon ved albue
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å forstå og følge instruksjoner
- har en tilstand (annet enn hjerneslag) som påvirker sensorimotorisk funksjon
- vise bevis på ensidig romlig omsorgssvikt
- kan ikke sitte i en stol uten armlener i 2 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevende av hjerneslag
Overlevende av hjerneslag med motoriske svekkelser i øvre ekstremiteter
|
Enheten er en mekanisk enhet som består av to koblinger, elastiske bånd, en kommersiell holdningsstøtte og en borrelås.
Utformingen av enheten, med flere kompatible elementer, sikrer at én enhet passer til mange uten problemer med leddjustering.
Ingen motorer eller andre aktuatorer tilfører energi til systemet, noe som betyr at det er stabilt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Change in Functional Score by Task (WMFT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
Endring rapportert som antall oppgaver hvor deltakerne i gjennomsnitt hadde økt funksjonalitet, ingen endring eller redusert funksjonalitet.
Lavere funksjonsskår indikerer lavere funksjonsnivå.
WMFT består av 17 oppgaver: Underarm til bord (side), Underarm til boks (side), Forleng albue (til siden), Forleng albue (til siden) - med vekt, Hånd til bord (foran), Hånd til boks (foran), Vekt til boks, Nå og hent, Løft boks, Løft blyant, Løft binders, Stable brikker, Vendkort, Grip Styrke, Vri nøkkel i lås, Brett håndkle og Løft kurv.
Femten oppgaver ble vurdert for dette utfallet: Oppgave 7 (Vekt til boks) er rapportert i en egen analyse; oppgave 14 (Grip styrke) ble ekskludert på grunn av manglende evne til å anskaffe nødvendig utstyr.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
|
Wolf Motor Function Test - Endring i fullføringstid etter oppgave
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
Endring rapportert som antall oppgaver som deltakerne i gjennomsnitt utførte med økt tid, ingen endring eller redusert tid.
Hvis en deltaker ikke var i stand til å fullføre oppgaven, ble en tidsscore på 120+ sekunder tildelt og konvertert til 121 for beregningsformål.
WMFT består av 17 oppgaver: Underarm til bord (side), Underarm til boks (side), Forleng albue (til siden), Forleng albue (til siden) - med vekt, Hånd til bord (foran), Hånd til boks (foran), Vekt til boks, Nå og hent, Løft boks, Løft blyant, Løft binders, Stable brikker, Vendkort, Grip Styrke, Vri nøkkel i lås, Brett håndkle og Løft kurv.
Femten oppgaver ble vurdert for dette utfallet: Oppgave 7 (Vekt til boks) er rapportert i en egen analyse; oppgave 14 (Grip styrke) ble ekskludert på grunn av manglende evne til å anskaffe nødvendig utstyr.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
|
Wolf Motor Function Test - Vektløftet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 5 minutters bruk med enheten.
|
Vekt løftet (båret) i oppgave 7 i WMFT: Vekt til boks.
I denne vurderingen blir deltakeren sittende og løfter vekten til en boks sentrert på et bord foran dem, mens han/hennes holder ryggen mot stolen.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 5 minutters bruk med enheten.
|
|
Prosentandel av vellykkede bevegelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
Deltakerne instrueres om å bøye og utvide albuen og skulderen individuelt for å spore den størst mulige sirkelen de kan nå mens de holder hånden og albuen hevet til skulderhøyden mens bevegelsen til armen følges med bevegelsesfangst.
Deltakeren ble bedt om å utføre 6 bevegelser (3 med klokken og 3 mot klokken i randomisert rekkefølge).
Denne protokollen ble opprinnelig utviklet av Sukal et al (2007); å vurdere motoriske evner etter slag.
Vellykket bevegelse er definert som bevegelse der en del av armen er innenfor 20 cm fra skuldernivå.
Prosentandelen av bevegelse der vellykket bevegelse skjedde over den totale bevegelsen ble rapportert.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
|
Arbeidsområde som kan nås – gjennomsnittlig avstand fra bagasjerommet, vellykkede bevegelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
Deltakerne instrueres om å bøye og utvide albuen og skulderen individuelt for å spore den størst mulige sirkelen de kan nå mens de holder hånden og albuen hevet til skulderhøyden mens bevegelsen til armen følges med bevegelsesfangst.
Denne protokollen ble opprinnelig utviklet av Sukal et al (2007); å vurdere motoriske evner etter slag.
Vellykket bevegelse er definert som bevegelse der en del av armen er innenfor 20 cm fra skuldernivå.
Avstanden fra håndleddet til bagasjerommet ble rapportert for vellykket bevegelse.
Avstand nærmere stammen indikerer større evne til å utføre oppgaven riktig.
Negative tall indikerer at armen var under bagasjerommet; positive tall indikerer at armen var over bagasjerommet.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
|
Arbeidsområde som kan nås – område, vellykkede bevegelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
Deltakerne vil bli instruert om å bøye og forlenge albuen og skulderen individuelt for å spore den størst mulige sirkelen de kan nå mens de holder hånden og albuen hevet til skulderhøyden mens armens bevegelse spores med bevegelsesfangst.
Denne protokollen ble opprinnelig utviklet av Sukal et al (2007); å vurdere motoriske evner etter slag.
Et større arbeidsområde indikerer færre motoriske svekkelser i øvre ekstremiteter.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 30 minutters bruk med enheten.
|
|
Tilgjengelig arbeidsområde - gjennomsnittlig avstand fra bagasjerommet, alle bevegelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 60 minutters bruk med enheten.
|
Deltakerne instrueres om å bøye og utvide albuen og skulderen individuelt for å spore den størst mulige sirkelen de kan nå mens de holder hånden og albuen hevet til skulderhøyden mens bevegelsen til armen følges med bevegelsesfangst.
Denne protokollen ble opprinnelig utviklet av Sukal et al (2007); å vurdere motoriske evner etter slag.
Avstanden fra håndleddet til bagasjerommet ble rapportert for all bevegelse.
Avstand nærmere stammen indikerer større evne til å utføre oppgaven riktig.
Negative tall indikerer at armen var under bagasjerommet; positive tall indikerer at armen var over bagasjerommet.
|
Vurdert ved baseline (uten enheten) og etter ca. 60 minutters bruk med enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter at studieprosedyrer er utført, på dag 2 (opptil 5 minutter å fullføre undersøkelsen)
|
Avsluttende undersøkelse av deltakernes tilfredshet med enheten (påvirkning, komfort og respons).
Deltakerne vurderte opplevelsen som svært positiv, positiv, nøytral, negativ eller svært negativ.
|
Etter at studieprosedyrer er utført, på dag 2 (opptil 5 minutter å fullføre undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Okamura, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stanford Neurosciences Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .