Účinky asistence horních končetin po mozkové příhodě
7. října 2023 aktualizováno: Allison Okamura, Stanford University
Účelem této studie je kvantifikovat zlepšení schopnosti jedinců po mozkové příhodě pohybovat pažemi během a po roboticky asistované terapii.
Zatímco vědci vědí, že robotické terapie zlepšují motorický výkon v průběhu týdnů, nevědí, jak je motorický výkon ovlivněn v průběhu minut nebo hodin. Lepší pochopení toho, jak roboticky asistované terapie ovlivňují motorický výkon v krátkodobém měřítku, nám může pomoci předepisovat účinnější terapeutické dávky k maximalizaci motorické regenerace po neurologickém poranění.
Studie nám umožní získat podrobné pochopení výkonu zařízení, jak je popsáno výše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 6 měsíců po mrtvici
- pasivní únos do 90 stupňů v rameni
- snížená aktivní (retro)flexe/extenze v rameni při abdukci pod úhlem 90 stupňů
- snížená aktivní flexe/extenze v lokti
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- nedokáže pochopit a řídit se pokyny
- mají stav (jiný než mrtvice) ovlivňující senzomotorické funkce
- vykazují důkazy jednostranného zanedbávání prostoru
- neschopný sedět na židli bez područek 2 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeživší mrtvice
Osoby po cévní mozkové příhodě s motorickým postižením horních končetin
|
Zařízení je mechanické zařízení, které se skládá ze dvou spojů, elastických pásů, komerční ortézy a suchého zipu.
Konstrukce zařízení s několika vyhovujícími prvky zajišťuje, že jedno zařízení se vejde do mnoha bez obav o vyrovnání spojů.
Žádné motory ani jiné pohony nepřidávají energii do systému, což znamená, že je stabilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru – změna funkčního skóre podle úlohy (WMFT)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
Změna uváděná jako počet úkolů, u kterých účastníci v průměru měli zvýšenou funkčnost, žádnou změnu nebo sníženou funkčnost.
Nižší funkční skóre svědčí pro nižší funkční úrovně.
WMFT se skládá ze 17 úkolů: Předpažení ke stolu (z boku), Předpažení na box (z boku), Natažení lokte (do strany), Natažení lokte (do strany) - se závažím, Ruka na stůl (zepředu), Ruka na box (přední), Hmotnost do krabice, Dosažení a vytažení, Zvedněte plechovku, Zvedněte tužku, Zvedněte kancelářskou sponku, Zásobník, Otočte karty, Síla úchopu, Otočný klíč v zámku, Složení ručníku a Zvednutí koše.
Pro tento výsledek bylo hodnoceno 15 úkolů: úkol 7 (Váha na krabici) je uveden v samostatné analýze; úkol 14 (Síla přilnavosti) byl vyloučen z důvodu neschopnosti získat potřebné vybavení.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
|
Funkční test Wolfova motoru - Změna času dokončení podle úkolu
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
Změna se uvádí jako počet úkolů, které účastníci v průměru provedli s delším časem, beze změn nebo se zkráceným časem.
Pokud účastník nebyl schopen dokončit úkol, bylo přiděleno časové skóre 120+ sekund a pro účely výpočtu převedeno na 121.
WMFT se skládá ze 17 úkolů: Předpažení ke stolu (z boku), Předpažení na box (z boku), Natažení lokte (do strany), Natažení lokte (do strany) - se závažím, Ruka na stůl (zepředu), Ruka na box (přední), Hmotnost do krabice, Dosažení a vytažení, Zvedněte plechovku, Zvedněte tužku, Zvedněte kancelářskou sponku, Zásobník, Otočte karty, Síla úchopu, Otočný klíč v zámku, Složení ručníku a Zvednutí koše.
Pro tento výsledek bylo hodnoceno 15 úkolů: úkol 7 (Váha na krabici) je uveden v samostatné analýze; úkol 14 (Síla přilnavosti) byl vyloučen z důvodu neschopnosti získat potřebné vybavení.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
|
Funkční test motoru Wolf - Zvednutý
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 5 minutách používání se zařízením.
|
Zvednutá (nesená) zátěž v úloze 7 WMFT: Weight to box.
Při tomto hodnocení se účastník posadí a zvedne váhu na krabici vycentrovanou na stole před nimi, přičemž se zády opírá o židli.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 5 minutách používání se zařízením.
|
|
Procento úspěšných návrhů
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
Účastníci jsou instruováni, aby individuálně ohýbali a natahovali loket a rameno, aby obkreslili největší možný kruh, kterého mohou dosáhnout, přičemž ruku a loket drží zvednuté do výšky ramene, zatímco pohyb paže je sledován pomocí zachycení pohybu.
Účastník byl požádán, aby provedl 6 pohybů (3 ve směru hodinových ručiček a 3 proti směru hodinových ručiček v náhodném pořadí).
Tento protokol původně vyvinuli Sukal et al (2007); k posouzení motorických schopností po mrtvici.
Úspěšný pohyb je definován jako pohyb, kdy je jakákoli část paže do 20 cm od úrovně ramen.
Bylo hlášeno procento pohybu, ve kterém došlo k úspěšnému pohybu oproti celkovému pohybu.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
|
Dosažitelný pracovní prostor – střední vzdálenost od kufru, úspěšné pohyby
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
Účastníci jsou instruováni, aby individuálně ohýbali a natahovali loket a rameno, aby obkreslili největší možný kruh, kterého mohou dosáhnout, přičemž ruku a loket drží zvednuté do výšky ramene, zatímco pohyb paže je sledován pomocí zachycení pohybu.
Tento protokol původně vyvinuli Sukal et al (2007); k posouzení motorických schopností po mrtvici.
Úspěšný pohyb je definován jako pohyb, kdy je jakákoli část paže do 20 cm od úrovně ramen.
Vzdálenost od zápěstí k trupu byla hlášena pro úspěšný pohyb.
Vzdálenost blíže k trupu ukazuje větší schopnost správně provést úkol.
Záporná čísla by naznačovala, že paže byla pod trupem; kladná čísla by naznačovala, že paže byla nad trupem.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
|
Dosažitelný pracovní prostor – oblast, úspěšné pohyby
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
Účastníci budou instruováni, aby individuálně ohýbali a natahovali loket a rameno, aby obkreslili největší možný kruh, kterého mohou dosáhnout, a přitom drželi ruku a loket zvednuté do výšky ramene, zatímco pohyb paže je sledován pomocí zachycení pohybu.
Tento protokol původně vyvinuli Sukal et al (2007); k posouzení motorických schopností po mrtvici.
Větší pracovní plocha indikuje méně motorických poruch horních končetin.
|
Vyhodnoceno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 30 minutách používání se zařízením.
|
|
Dosažitelný pracovní prostor – střední vzdálenost od kufru, všechny pohyby
Časové okno: Posouzeno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 60 minutách používání se zařízením.
|
Účastníci jsou instruováni, aby individuálně ohýbali a natahovali loket a rameno, aby obkreslili největší možný kruh, kterého mohou dosáhnout, přičemž ruku a loket drží zvednuté do výšky ramene, zatímco pohyb paže je sledován pomocí zachycení pohybu.
Tento protokol původně vyvinuli Sukal et al (2007); k posouzení motorických schopností po mrtvici.
Vzdálenost od zápěstí k trupu byla hlášena pro všechny pohyby.
Vzdálenost blíže k trupu ukazuje větší schopnost správně provést úkol.
Záporná čísla by naznačovala, že paže byla pod trupem; kladná čísla by naznačovala, že paže byla nad trupem.
|
Posouzeno na začátku (bez zařízení) a po přibližně 60 minutách používání se zařízením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti účastníků
Časové okno: Po provedení studijních postupů v den 2 (až 5 minut na dokončení průzkumu)
|
Závěrečný průzkum spokojenosti účastníků se zařízením (účinek, pohodlí a odezva).
Účastníci hodnotili zkušenost jako velmi pozitivní, pozitivní, neutrální, negativní nebo velmi negativní.
|
Po provedení studijních postupů v den 2 (až 5 minut na dokončení průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Okamura, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Jiné číslo grantu/financování: Stanford Neurosciences Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .