Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hulp aan de bovenste ledematen na een beroerte

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Allison Okamura, Stanford University

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de verbetering van het vermogen van individuen na een beroerte om hun armen te bewegen tijdens en na robotondersteunde therapie.

Hoewel onderzoekers weten dat robotondersteunde therapieën de motorische prestaties in de loop van weken verbeteren, weten ze niet hoe de motorische prestaties in de loop van minuten of uren worden beïnvloed. Een beter begrip van hoe robotondersteunde therapieën motorprestaties op korte tijdschalen beïnvloeden, kan ons helpen om effectievere therapiedoses voor te schrijven om motorisch herstel na neurologisch letsel te maximaliseren.

De studie stelt ons in staat om een ​​gedetailleerd inzicht te krijgen in de prestaties van het apparaat zoals hierboven beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • langer dan 6 maanden na een beroerte
  • passieve abductie tot 90 graden bij de schouder
  • verminderde actieve (retro)flexie/extensie van de schouder bij 90 graden abductie
  • verminderde actieve flexie/extensie bij de elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen
  • een aandoening heeft (anders dan een beroerte) die de sensomotorische functie beïnvloedt
  • blijk geven van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
  • niet in staat om 2 uur in een stoel zonder armleuningen te zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte
Overlevenden van een beroerte met motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Het apparaat is een mechanisch apparaat dat bestaat uit twee koppelingen, elastische banden, een in de handel verkrijgbare houdingsbeugel en een klittenbandsluiting. Het ontwerp van het apparaat, met verschillende flexibele elementen, zorgt ervoor dat één apparaat op veel apparaten past zonder zorgen over de uitlijning van de gewrichten. Geen motoren of andere actuatoren voegen energie toe aan het systeem, wat betekent dat het stabiel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test - Verandering in functionele score per taak (WMFT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Verandering gerapporteerd als het aantal taken waarbij deelnemers gemiddeld meer functionaliteit, geen verandering of verminderde functionaliteit hadden. Lagere functionele scores zijn indicatief voor lagere functionele niveaus. De WMFT bestaat uit 17 taken: Onderarm naar tafel (zijkant), Onderarm naar boks (zijkant), Strek de elleboog (naar de zijkant), Strek de elleboog uit (naar de zijkant) - met gewicht, Hand naar tafel (voorkant), Hand naar bokszak (voorkant), gewicht naar doos, reiken en ophalen, blik optillen, potlood optillen, paperclip optillen, dammen stapelen, kaarten omdraaien, grijpkracht, sleutel in slot draaien, handdoek opvouwen en mand optillen. Op deze uitkomst zijn vijftien taken beoordeeld: taak 7 (Gewicht naar doos) wordt gerapporteerd in een aparte analyse; taak 14 (Grijpkracht) werd uitgesloten vanwege het onvermogen om de benodigde uitrusting te verwerven.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Wolf Motor Function Test - Verandering in voltooiingstijd per taak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Verandering gerapporteerd als het aantal taken dat deelnemers gemiddeld met langere tijd, zonder verandering of met kortere tijd uitvoerden. Als een deelnemer de taak niet kon voltooien, werd een tijdscore van 120+ seconden toegekend en voor berekeningsdoeleinden omgezet naar 121. De WMFT bestaat uit 17 taken: Onderarm naar tafel (zijkant), Onderarm naar boks (zijkant), Strek de elleboog (naar de zijkant), Strek de elleboog uit (naar de zijkant) - met gewicht, Hand naar tafel (voorkant), Hand naar bokszak (voorkant), gewicht naar doos, reiken en ophalen, blik optillen, potlood optillen, paperclip optillen, dammen stapelen, kaarten omdraaien, grijpkracht, sleutel in slot draaien, handdoek opvouwen en mand optillen. Op deze uitkomst zijn vijftien taken beoordeeld: taak 7 (Gewicht naar doos) wordt gerapporteerd in een aparte analyse; taak 14 (Grijpkracht) werd uitgesloten vanwege het onvermogen om de benodigde uitrusting te verwerven.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Wolf-motorfunctietest - Gewicht opgeheven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (zonder het apparaat) en na ongeveer 5 minuten gebruik met het apparaat.
Gewicht opgeheven (gedragen) in taak 7 van de WMFT: Gewicht naar doos. Bij deze beoordeling gaat de deelnemer zitten en tilt hij zijn gewicht op naar een doos die in het midden van een tafel voor hem/haar staat, terwijl hij/zij met zijn/haar rug tegen de stoel blijft.
Beoordeeld bij baseline (zonder het apparaat) en na ongeveer 5 minuten gebruik met het apparaat.
Percentage succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture. De deelnemer werd gevraagd om 6 bewegingen uit te voeren (3 met de klok mee en 3 tegen de klok in, in willekeurige volgorde). Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen. Een succesvolle beweging wordt gedefinieerd als een beweging waarbij een deel van de arm zich binnen 20 cm van schouderhoogte bevindt. Het percentage beweging waarbij succesvolle beweging plaatsvond ten opzichte van de totale beweging werd gerapporteerd.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Bereikbare werkruimte - gemiddelde afstand tot romp, succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture. Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen. Een succesvolle beweging wordt gedefinieerd als een beweging waarbij een deel van de arm zich binnen 20 cm van schouderhoogte bevindt. De afstand van de pols tot de romp werd gerapporteerd voor succesvolle beweging. Afstand dichter bij de romp duidt op een groter vermogen om de taak correct uit te voeren. Negatieve cijfers geven aan dat de arm zich onder de romp bevond; positieve cijfers zouden aangeven dat de arm zich boven de romp bevond.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Bereikbare werkruimte - gebied, succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Deelnemers krijgen de instructie om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te maken die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture. Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen. Een groter werkruimteoppervlak duidt op minder motorische beperkingen van de bovenste ledematen.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
Bereikbare werkruimte - gemiddelde afstand tot romp, alle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 60 minuten gebruik met het apparaat.
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture. Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen. Voor alle bewegingen werd de afstand van de pols tot de romp gerapporteerd. Afstand dichter bij de romp duidt op een groter vermogen om de taak correct uit te voeren. Negatieve cijfers geven aan dat de arm zich onder de romp bevond; positieve cijfers zouden aangeven dat de arm zich boven de romp bevond.
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 60 minuten gebruik met het apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: Nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd, op dag 2 (maximaal 5 minuten om de enquête te voltooien)
Afsluitend onderzoek naar de tevredenheid van deelnemers over het apparaat (impact, comfort en reactievermogen). Deelnemers beoordeelden de ervaring als zeer positief, positief, neutraal, negatief of zeer negatief.
Nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd, op dag 2 (maximaal 5 minuten om de enquête te voltooien)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Okamura, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanford Neurosciences Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren