- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05036642
Effecten van hulp aan de bovenste ledematen na een beroerte
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de verbetering van het vermogen van individuen na een beroerte om hun armen te bewegen tijdens en na robotondersteunde therapie.
Hoewel onderzoekers weten dat robotondersteunde therapieën de motorische prestaties in de loop van weken verbeteren, weten ze niet hoe de motorische prestaties in de loop van minuten of uren worden beïnvloed. Een beter begrip van hoe robotondersteunde therapieën motorprestaties op korte tijdschalen beïnvloeden, kan ons helpen om effectievere therapiedoses voor te schrijven om motorisch herstel na neurologisch letsel te maximaliseren.
De studie stelt ons in staat om een gedetailleerd inzicht te krijgen in de prestaties van het apparaat zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langer dan 6 maanden na een beroerte
- passieve abductie tot 90 graden bij de schouder
- verminderde actieve (retro)flexie/extensie van de schouder bij 90 graden abductie
- verminderde actieve flexie/extensie bij de elleboog
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen
- een aandoening heeft (anders dan een beroerte) die de sensomotorische functie beïnvloedt
- blijk geven van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
- niet in staat om 2 uur in een stoel zonder armleuningen te zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte
Overlevenden van een beroerte met motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Het apparaat is een mechanisch apparaat dat bestaat uit twee koppelingen, elastische banden, een in de handel verkrijgbare houdingsbeugel en een klittenbandsluiting.
Het ontwerp van het apparaat, met verschillende flexibele elementen, zorgt ervoor dat één apparaat op veel apparaten past zonder zorgen over de uitlijning van de gewrichten.
Geen motoren of andere actuatoren voegen energie toe aan het systeem, wat betekent dat het stabiel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Verandering in functionele score per taak (WMFT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
Verandering gerapporteerd als het aantal taken waarbij deelnemers gemiddeld meer functionaliteit, geen verandering of verminderde functionaliteit hadden.
Lagere functionele scores zijn indicatief voor lagere functionele niveaus.
De WMFT bestaat uit 17 taken: Onderarm naar tafel (zijkant), Onderarm naar boks (zijkant), Strek de elleboog (naar de zijkant), Strek de elleboog uit (naar de zijkant) - met gewicht, Hand naar tafel (voorkant), Hand naar bokszak (voorkant), gewicht naar doos, reiken en ophalen, blik optillen, potlood optillen, paperclip optillen, dammen stapelen, kaarten omdraaien, grijpkracht, sleutel in slot draaien, handdoek opvouwen en mand optillen.
Op deze uitkomst zijn vijftien taken beoordeeld: taak 7 (Gewicht naar doos) wordt gerapporteerd in een aparte analyse; taak 14 (Grijpkracht) werd uitgesloten vanwege het onvermogen om de benodigde uitrusting te verwerven.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Wolf Motor Function Test - Verandering in voltooiingstijd per taak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
Verandering gerapporteerd als het aantal taken dat deelnemers gemiddeld met langere tijd, zonder verandering of met kortere tijd uitvoerden.
Als een deelnemer de taak niet kon voltooien, werd een tijdscore van 120+ seconden toegekend en voor berekeningsdoeleinden omgezet naar 121.
De WMFT bestaat uit 17 taken: Onderarm naar tafel (zijkant), Onderarm naar boks (zijkant), Strek de elleboog (naar de zijkant), Strek de elleboog uit (naar de zijkant) - met gewicht, Hand naar tafel (voorkant), Hand naar bokszak (voorkant), gewicht naar doos, reiken en ophalen, blik optillen, potlood optillen, paperclip optillen, dammen stapelen, kaarten omdraaien, grijpkracht, sleutel in slot draaien, handdoek opvouwen en mand optillen.
Op deze uitkomst zijn vijftien taken beoordeeld: taak 7 (Gewicht naar doos) wordt gerapporteerd in een aparte analyse; taak 14 (Grijpkracht) werd uitgesloten vanwege het onvermogen om de benodigde uitrusting te verwerven.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Wolf-motorfunctietest - Gewicht opgeheven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (zonder het apparaat) en na ongeveer 5 minuten gebruik met het apparaat.
|
Gewicht opgeheven (gedragen) in taak 7 van de WMFT: Gewicht naar doos.
Bij deze beoordeling gaat de deelnemer zitten en tilt hij zijn gewicht op naar een doos die in het midden van een tafel voor hem/haar staat, terwijl hij/zij met zijn/haar rug tegen de stoel blijft.
|
Beoordeeld bij baseline (zonder het apparaat) en na ongeveer 5 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Percentage succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture.
De deelnemer werd gevraagd om 6 bewegingen uit te voeren (3 met de klok mee en 3 tegen de klok in, in willekeurige volgorde).
Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen.
Een succesvolle beweging wordt gedefinieerd als een beweging waarbij een deel van de arm zich binnen 20 cm van schouderhoogte bevindt.
Het percentage beweging waarbij succesvolle beweging plaatsvond ten opzichte van de totale beweging werd gerapporteerd.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Bereikbare werkruimte - gemiddelde afstand tot romp, succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture.
Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen.
Een succesvolle beweging wordt gedefinieerd als een beweging waarbij een deel van de arm zich binnen 20 cm van schouderhoogte bevindt.
De afstand van de pols tot de romp werd gerapporteerd voor succesvolle beweging.
Afstand dichter bij de romp duidt op een groter vermogen om de taak correct uit te voeren.
Negatieve cijfers geven aan dat de arm zich onder de romp bevond; positieve cijfers zouden aangeven dat de arm zich boven de romp bevond.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Bereikbare werkruimte - gebied, succesvolle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
Deelnemers krijgen de instructie om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te maken die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture.
Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen.
Een groter werkruimteoppervlak duidt op minder motorische beperkingen van de bovenste ledematen.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 30 minuten gebruik met het apparaat.
|
|
Bereikbare werkruimte - gemiddelde afstand tot romp, alle bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 60 minuten gebruik met het apparaat.
|
Deelnemers krijgen de opdracht om de elleboog en schouder individueel te buigen en te strekken om de grootst mogelijke cirkel te volgen die ze kunnen bereiken, terwijl ze de hand en elleboog omhoog houden tot schouderhoogte terwijl de beweging van de arm wordt gevolgd met motion capture.
Dit protocol is oorspronkelijk ontwikkeld door Sukal et al (2007); om de motorische vaardigheden na een beroerte te beoordelen.
Voor alle bewegingen werd de afstand van de pols tot de romp gerapporteerd.
Afstand dichter bij de romp duidt op een groter vermogen om de taak correct uit te voeren.
Negatieve cijfers geven aan dat de arm zich onder de romp bevond; positieve cijfers zouden aangeven dat de arm zich boven de romp bevond.
|
Beoordeeld bij aanvang (zonder het apparaat) en na ongeveer 60 minuten gebruik met het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: Nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd, op dag 2 (maximaal 5 minuten om de enquête te voltooien)
|
Afsluitend onderzoek naar de tevredenheid van deelnemers over het apparaat (impact, comfort en reactievermogen).
Deelnemers beoordeelden de ervaring als zeer positief, positief, neutraal, negatief of zeer negatief.
|
Nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd, op dag 2 (maximaal 5 minuten om de enquête te voltooien)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Okamura, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanford Neurosciences Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .