Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni felső végtagsegítés hatásai

2023. október 7. frissítette: Allison Okamura, Stanford University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a stroke utáni egyének karmozgási képességének javulását robot-asszisztált terápia alatt és után.

Míg a kutatók tudják, hogy a robot által támogatott terápiák hetek során javítják a motoros teljesítményt, azt nem tudják, hogyan hat a motoros teljesítmény percek vagy órák leforgása alatt. Ha jobban megértjük, hogy a robot által támogatott terápiák hogyan befolyásolják a motoros teljesítményt rövid időn belül, az segíthet hatékonyabb terápiás dózisok felírásában, hogy maximalizáljuk a neurológiai sérülések utáni motoros felépülést.

A tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy részletesen megértsük az eszköz fent leírt teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University CHARM Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 6 hónappal a stroke után
  • passzív abdukció 90 fokig a vállnál
  • csökkent aktív (retro)flexió/extenzió a vállnál, ha 90 fokban elrabolják
  • csökkent aktív hajlítás/nyújtás a könyöknél

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • képtelen megérteni és követni az utasításokat
  • szenzomotoros funkciót befolyásoló állapota van (a stroke kivételével).
  • egyoldalú térbeli elhanyagolás bizonyítékát mutatják
  • képtelen ülni egy széken karfa nélkül 2 órán keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stroke Túlélők
A szélütést túlélők felső végtagi motoros károsodásával
Az eszköz egy mechanikus eszköz, amely két kötőelemből, rugalmas szalagokból, kereskedelmi tartási merevítőből és egy horog-hurkos rögzítőből áll. A készülék kialakítása, több kompatibilis elemmel, biztosítja, hogy egy eszköz sokhoz illeszkedjen anélkül, hogy az illesztési gondok aggályosak. Nincsenek motorok vagy egyéb hajtóművek adnak energiát a rendszerhez, ami azt jelenti, hogy az stabil.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motor működési teszt – A funkcionális pontszám változása feladatonként (WMFT)
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Változásként jelentették azokat a feladatokat, ahol a résztvevők átlagosan megnövelt funkcionalitásúak voltak, nem változtak, vagy csökkent a funkcionalitás. Az alacsonyabb funkcionális pontszámok alacsonyabb funkcionális szintet jeleznek. A WMFT 17 feladatból áll: alkar az asztalhoz (oldalt), alkar a dobozhoz (oldalra), könyök kinyújtása (oldalra), könyök meghosszabbítása (oldalra) - súllyal, kéz az asztalhoz (elöl), kéz a dobozig (elöl), Súly a dobozhoz, elérése és visszavétele, emelődoboz, emelőceruza, emelő gemkapocs, halmozott kockák, lapozható kártyák, markolat erőssége, elfordítható kulcs a zárban, törülköző összecsukható és emelő kosár. Tizenöt feladatot értékeltek ehhez az eredményhez: a 7. feladatot (Súly a dobozig) külön elemzésben közöljük; A 14. feladatot (fogásszilárdság) kizárták, mert nem sikerült beszerezni a szükséges felszerelést.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Wolf Motor Function Test - A végrehajtási idő változása feladatonként
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A változás azon feladatok számaként szerepel, amelyeket a résztvevők átlagosan hosszabb idővel, változás nélkül vagy csökkentett idővel végeztek el. Ha egy résztvevő nem tudta elvégezni a feladatot, akkor 120+ másodperces időpontszámot rendeltek hozzá, amelyet számítási célokra 121-re konvertáltak. A WMFT 17 feladatból áll: alkar az asztalhoz (oldalt), alkar a dobozhoz (oldalra), könyök kinyújtása (oldalra), könyök meghosszabbítása (oldalra) - súllyal, kéz az asztalhoz (elöl), kéz a dobozig (elöl), Súly a dobozhoz, elérése és visszavétele, emelődoboz, emelőceruza, emelő gemkapocs, halmozott kockák, lapozható kártyák, markolat erőssége, elfordítható kulcs a zárban, törülköző összecsukható és emelő kosár. Tizenöt feladatot értékeltek ehhez az eredményhez: a 7. feladatot (Súly a dobozig) külön elemzésben közöljük; A 14. feladatot (fogásszilárdság) kizárták, mert nem sikerült beszerezni a szükséges felszerelést.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Wolf motor működési tesztje – emelt súly
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 5 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Emelt (hordott) súly a WMFT 7. feladatában: Súly a dobozhoz. Ebben az értékelésben a résztvevő ül, és súlyát az előtte lévő asztalon lévő dobozba emeli, miközben a hátát a széknek tartja.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 5 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A sikeres mozgások százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon. A résztvevőt arra kérték, hogy végezzen 6 mozdulatot (3 óramutató járásával megegyező és 3 óramutató járásával ellentétes, véletlenszerű sorrendben). Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére. Sikeres mozgásnak minősül az a mozgás, amikor a kar bármely része a vállmagasságtól 20 cm-en belül van. A teljes mozgáshoz viszonyítva a sikeres mozgás százalékos arányát jelentették.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Elérhető munkaterület – átlagos távolság a törzstől, sikeres mozgások
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon. Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére. Sikeres mozgásnak minősül az a mozgás, amikor a kar bármely része a vállmagasságtól 20 cm-en belül van. A sikeres mozgáshoz a csukló és a törzs közötti távolságot jelentették. A törzshöz közelebbi távolság azt jelzi, hogy nagyobb a képesség a feladat helyes végrehajtására. A negatív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs alatt volt; pozitív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs felett volt.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Elérhető munkaterület – terület, sikeres mozgások
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását a mozgásrögzítés követi. Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére. A nagyobb munkaterület kevesebb felső végtag motoros károsodást jelez.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
Elérhető munkaterület – átlagos távolság a csomagtartótól, minden mozgás
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 60 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon. Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére. A csuklótól a törzsig mért távolságot minden mozgás esetén jelezték. A törzshöz közelebbi távolság azt jelzi, hogy nagyobb a képesség a feladat helyes végrehajtására. A negatív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs alatt volt; pozitív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs felett volt.
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 60 percnyi használat után a készülékkel értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: A vizsgálati eljárások elvégzése után a 2. napon (legfeljebb 5 perc a felmérés befejezéséhez)
Záró felmérés a résztvevők készülékkel való elégedettségéről (hatás, kényelem és válaszkészség). A résztvevők nagyon pozitívnak, pozitívnak, semlegesnek, negatívnak vagy nagyon negatívnak értékelték az élményt.
A vizsgálati eljárások elvégzése után a 2. napon (legfeljebb 5 perc a felmérés befejezéséhez)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Okamura, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-61540
  • SNI-BI1-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Stanford Neurosciences Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel