- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05036642
A stroke utáni felső végtagsegítés hatásai
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a stroke utáni egyének karmozgási képességének javulását robot-asszisztált terápia alatt és után.
Míg a kutatók tudják, hogy a robot által támogatott terápiák hetek során javítják a motoros teljesítményt, azt nem tudják, hogyan hat a motoros teljesítmény percek vagy órák leforgása alatt. Ha jobban megértjük, hogy a robot által támogatott terápiák hogyan befolyásolják a motoros teljesítményt rövid időn belül, az segíthet hatékonyabb terápiás dózisok felírásában, hogy maximalizáljuk a neurológiai sérülések utáni motoros felépülést.
A tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy részletesen megértsük az eszköz fent leírt teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 6 hónappal a stroke után
- passzív abdukció 90 fokig a vállnál
- csökkent aktív (retro)flexió/extenzió a vállnál, ha 90 fokban elrabolják
- csökkent aktív hajlítás/nyújtás a könyöknél
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- képtelen megérteni és követni az utasításokat
- szenzomotoros funkciót befolyásoló állapota van (a stroke kivételével).
- egyoldalú térbeli elhanyagolás bizonyítékát mutatják
- képtelen ülni egy széken karfa nélkül 2 órán keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke Túlélők
A szélütést túlélők felső végtagi motoros károsodásával
|
Az eszköz egy mechanikus eszköz, amely két kötőelemből, rugalmas szalagokból, kereskedelmi tartási merevítőből és egy horog-hurkos rögzítőből áll.
A készülék kialakítása, több kompatibilis elemmel, biztosítja, hogy egy eszköz sokhoz illeszkedjen anélkül, hogy az illesztési gondok aggályosak.
Nincsenek motorok vagy egyéb hajtóművek adnak energiát a rendszerhez, ami azt jelenti, hogy az stabil.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf motor működési teszt – A funkcionális pontszám változása feladatonként (WMFT)
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
Változásként jelentették azokat a feladatokat, ahol a résztvevők átlagosan megnövelt funkcionalitásúak voltak, nem változtak, vagy csökkent a funkcionalitás.
Az alacsonyabb funkcionális pontszámok alacsonyabb funkcionális szintet jeleznek.
A WMFT 17 feladatból áll: alkar az asztalhoz (oldalt), alkar a dobozhoz (oldalra), könyök kinyújtása (oldalra), könyök meghosszabbítása (oldalra) - súllyal, kéz az asztalhoz (elöl), kéz a dobozig (elöl), Súly a dobozhoz, elérése és visszavétele, emelődoboz, emelőceruza, emelő gemkapocs, halmozott kockák, lapozható kártyák, markolat erőssége, elfordítható kulcs a zárban, törülköző összecsukható és emelő kosár.
Tizenöt feladatot értékeltek ehhez az eredményhez: a 7. feladatot (Súly a dobozig) külön elemzésben közöljük; A 14. feladatot (fogásszilárdság) kizárták, mert nem sikerült beszerezni a szükséges felszerelést.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
Wolf Motor Function Test - A végrehajtási idő változása feladatonként
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
A változás azon feladatok számaként szerepel, amelyeket a résztvevők átlagosan hosszabb idővel, változás nélkül vagy csökkentett idővel végeztek el.
Ha egy résztvevő nem tudta elvégezni a feladatot, akkor 120+ másodperces időpontszámot rendeltek hozzá, amelyet számítási célokra 121-re konvertáltak.
A WMFT 17 feladatból áll: alkar az asztalhoz (oldalt), alkar a dobozhoz (oldalra), könyök kinyújtása (oldalra), könyök meghosszabbítása (oldalra) - súllyal, kéz az asztalhoz (elöl), kéz a dobozig (elöl), Súly a dobozhoz, elérése és visszavétele, emelődoboz, emelőceruza, emelő gemkapocs, halmozott kockák, lapozható kártyák, markolat erőssége, elfordítható kulcs a zárban, törülköző összecsukható és emelő kosár.
Tizenöt feladatot értékeltek ehhez az eredményhez: a 7. feladatot (Súly a dobozig) külön elemzésben közöljük; A 14. feladatot (fogásszilárdság) kizárták, mert nem sikerült beszerezni a szükséges felszerelést.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
Wolf motor működési tesztje – emelt súly
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 5 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
Emelt (hordott) súly a WMFT 7. feladatában: Súly a dobozhoz.
Ebben az értékelésben a résztvevő ül, és súlyát az előtte lévő asztalon lévő dobozba emeli, miközben a hátát a széknek tartja.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 5 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
A sikeres mozgások százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon.
A résztvevőt arra kérték, hogy végezzen 6 mozdulatot (3 óramutató járásával megegyező és 3 óramutató járásával ellentétes, véletlenszerű sorrendben).
Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére.
Sikeres mozgásnak minősül az a mozgás, amikor a kar bármely része a vállmagasságtól 20 cm-en belül van.
A teljes mozgáshoz viszonyítva a sikeres mozgás százalékos arányát jelentették.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
Elérhető munkaterület – átlagos távolság a törzstől, sikeres mozgások
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon.
Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére.
Sikeres mozgásnak minősül az a mozgás, amikor a kar bármely része a vállmagasságtól 20 cm-en belül van.
A sikeres mozgáshoz a csukló és a törzs közötti távolságot jelentették.
A törzshöz közelebbi távolság azt jelzi, hogy nagyobb a képesség a feladat helyes végrehajtására.
A negatív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs alatt volt; pozitív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs felett volt.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
Elérhető munkaterület – terület, sikeres mozgások
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását a mozgásrögzítés követi.
Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére.
A nagyobb munkaterület kevesebb felső végtag motoros károsodást jelez.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 30 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
|
Elérhető munkaterület – átlagos távolság a csomagtartótól, minden mozgás
Időkeret: Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 60 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egyénileg hajlítsák meg és nyújtsák ki a könyöküket és a vállukat, hogy a lehető legnagyobb kört kövessék, amit elérhetnek, miközben a kezét és a könyökét a váll magasságába emelik, miközben a kar mozgását mozgásrögzítéssel követi nyomon.
Ezt a protokollt eredetileg Sukal és munkatársai (2007) fejlesztették ki; a stroke utáni motoros képességek felmérésére.
A csuklótól a törzsig mért távolságot minden mozgás esetén jelezték.
A törzshöz közelebbi távolság azt jelzi, hogy nagyobb a képesség a feladat helyes végrehajtására.
A negatív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs alatt volt; pozitív számok azt jelzik, hogy a kar a törzs felett volt.
|
Kiinduláskor (a készülék nélkül) és körülbelül 60 percnyi használat után a készülékkel értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: A vizsgálati eljárások elvégzése után a 2. napon (legfeljebb 5 perc a felmérés befejezéséhez)
|
Záró felmérés a résztvevők készülékkel való elégedettségéről (hatás, kényelem és válaszkészség).
A résztvevők nagyon pozitívnak, pozitívnak, semlegesnek, negatívnak vagy nagyon negatívnak értékelték az élményt.
|
A vizsgálati eljárások elvégzése után a 2. napon (legfeljebb 5 perc a felmérés befejezéséhez)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Okamura, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Stanford Neurosciences Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .