- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036642
Effekter av hjälp efter slag i övre extremiteten
Syftet med denna studie är att kvantifiera förbättringen av post-stroke individers förmåga att röra sina armar under och efter robotassisterad terapi.
Även om forskare vet att robotassisterade terapier förbättrar motorisk prestanda under loppet av veckor, vet de inte hur motorisk prestanda påverkas under loppet av minuter eller timmar. En bättre förståelse för hur robotassisterade terapier påverkar motorisk prestanda på korta tidsskalor kan hjälpa oss att ordinera mer effektiva terapidoser för att maximera motorisk återhämtning efter neurologisk skada.
Studien kommer att tillåta oss att få en detaljerad förståelse av enhetens prestanda enligt beskrivningen ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 6 månader efter stroke
- passiv abduktion till 90 grader vid axeln
- minskad aktiv (retro)flexion/extension vid axeln vid bortförd i 90 grader
- minskad aktiv böjning/extension vid armbåge
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- oförmögen att förstå och följa instruktionerna
- har ett tillstånd (annat än stroke) som påverkar den sensorimotoriska funktionen
- visa bevis på ensidig rumslig försummelse
- inte kunna sitta i en stol utan armstöd i 2 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke överlevande
Strokeöverlevande med motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna
|
Enheten är en mekanisk anordning som består av två länkar, elastiska band, en kommersiell hållningsstag och en kardborrefäste.
Utformningen av enheten, med flera kompatibla element, säkerställer att en enhet passar många utan problem med leduppriktning.
Inga motorer eller andra ställdon tillför energi till systemet, vilket innebär att det är stabilt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test - Change in Functional Score by Task (WMFT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
Förändring rapporterades som antal uppgifter där deltagarna i genomsnitt hade ökad funktionalitet, ingen förändring eller minskad funktionalitet.
Lägre funktionspoäng tyder på lägre funktionsnivåer.
WMFT består av 17 uppgifter: Underarm till bord (sida), Underarm till låda (sida), Förläng armbåge (åt sidan), Förläng armbåge (åt sidan) - med vikt, Hand till bord (fram), Hand till låda (framtill), Vikt till låda, Nå och hämta, Lyftburk, Lyftpenna, Lyft gem, Stapla pjäser, Vändkort, Greppstyrka, Vrid nyckel i lås, Vik handduk och Lyftkorg.
Femton uppgifter bedömdes för detta resultat: uppgift 7 (Vikt till låda) redovisas i en separat analys; uppgift 14 (Gripstyrka) uteslöts på grund av oförmåga att skaffa den nödvändiga utrustningen.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
|
Wolf Motor Function Test - Ändring av slutförandetid efter uppgift
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
Förändring rapporteras som antal uppgifter som deltagarna i genomsnitt utförde med ökad tid, ingen förändring eller minskad tid.
Om en deltagare inte kunde slutföra uppgiften tilldelades en tidspoäng på 120+ sekunder och konverterades till 121 för beräkningsändamål.
WMFT består av 17 uppgifter: Underarm till bord (sida), Underarm till låda (sida), Förläng armbåge (åt sidan), Förläng armbåge (åt sidan) - med vikt, Hand till bord (fram), Hand till låda (framtill), Vikt till låda, Nå och hämta, Lyftburk, Lyftpenna, Lyft gem, Stapla pjäser, Vändkort, Greppstyrka, Vrid nyckel i lås, Vik handduk och Lyftkorg.
Femton uppgifter bedömdes för detta resultat: uppgift 7 (Vikt till låda) redovisas i en separat analys; uppgift 14 (Gripstyrka) uteslöts på grund av oförmåga att skaffa den nödvändiga utrustningen.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
|
Wolf Motor Function Test - Viktlyft
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 5 minuters användning med enheten.
|
Vikt lyfts (buren) i uppgift 7 i WMFT: Vikt till låda.
I denna bedömning sitter deltagaren och lyfter vikten till en låda centrerad på ett bord framför dem, samtidigt som han/hon håller ryggen mot stolen.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 5 minuters användning med enheten.
|
|
Procent av framgångsrika rörelser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
Deltagarna instrueras att individuellt böja och sträcka ut armbågen och axeln för att spåra största möjliga cirkel som de kan nå samtidigt som man håller handen och armbågen upphöjda till axelns höjd medan armens rörelse spåras med motion capture.
Deltagaren ombads att utföra 6 rörelser (3 medurs och 3 moturs i slumpmässig ordning).
Detta protokoll utvecklades ursprungligen av Sukal et al (2007); att bedöma motoriska förmågor efter stroke.
Framgångsrik rörelse definieras som rörelse där någon del av armen är inom 20 cm från axelnivå.
Procentandelen av rörelse där framgångsrik rörelse inträffade över den totala rörelsen rapporterades.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
|
Nåbar arbetsyta - medelavstånd från stammen, framgångsrika rörelser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
Deltagarna instrueras att individuellt böja och sträcka ut armbågen och axeln för att spåra största möjliga cirkel som de kan nå samtidigt som man håller handen och armbågen upphöjda till axelns höjd medan armens rörelse spåras med motion capture.
Detta protokoll utvecklades ursprungligen av Sukal et al (2007); att bedöma motoriska förmågor efter stroke.
Framgångsrik rörelse definieras som rörelse där någon del av armen är inom 20 cm från axelnivå.
Avståndet från handleden till bålen rapporterades för framgångsrik rörelse.
Avstånd närmare stammen indikerar större förmåga att korrekt utföra uppgiften.
Negativa siffror skulle indikera att armen var under stammen; positiva siffror skulle indikera att armen var ovanför bålen.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
|
Nåbar arbetsyta - område, framgångsrika rörelser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
Deltagarna kommer att instrueras att individuellt böja och sträcka ut armbågen och axeln för att spåra största möjliga cirkel som de kan nå samtidigt som man håller handen och armbågen upphöjda till axelns höjd medan armens rörelse spåras med motion capture.
Detta protokoll utvecklades ursprungligen av Sukal et al (2007); att bedöma motoriska förmågor efter stroke.
En större arbetsyta indikerar färre motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 30 minuters användning med enheten.
|
|
Nåbar arbetsyta - medelavstånd från stammen, alla rörelser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 60 minuters användning med enheten.
|
Deltagarna instrueras att individuellt böja och sträcka ut armbågen och axeln för att spåra största möjliga cirkel som de kan nå samtidigt som man håller handen och armbågen upphöjda till axelns höjd medan armens rörelse spåras med motion capture.
Detta protokoll utvecklades ursprungligen av Sukal et al (2007); att bedöma motoriska förmågor efter stroke.
Avståndet från handleden till bålen rapporterades för all rörelse.
Avstånd närmare stammen indikerar större förmåga att korrekt utföra uppgiften.
Negativa siffror skulle indikera att armen var under stammen; positiva siffror skulle indikera att armen var ovanför bålen.
|
Bedöms vid baslinjen (utan enheten) och efter cirka 60 minuters användning med enheten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhetsundersökning
Tidsram: Efter att studieprocedurer har utförts, dag 2 (upp till 5 minuter att fylla i enkäten)
|
Avslutande undersökning av deltagarnas tillfredsställelse med enheten (påverkan, komfort och lyhördhet).
Deltagarna bedömde upplevelsen som mycket positiv, positiv, neutral, negativ eller mycket negativ.
|
Efter att studieprocedurer har utförts, dag 2 (upp till 5 minuter att fylla i enkäten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison Okamura, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanford Neurosciences Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .