- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05036642
Aivohalvauksen jälkeisen yläraajan avun vaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kyky liikuttaa käsiään robottiavusteisen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Vaikka tutkijat tietävätkin, että robottiavusteiset hoidot parantavat motorista suorituskykyä viikkojen kuluessa, he eivät tiedä, kuinka motorinen suorituskyky vaikuttaa minuuttien tai tuntien kuluessa. Parempi ymmärrys siitä, kuinka robottiavusteiset hoidot vaikuttavat moottorin suorituskykyyn lyhyessä ajassa, voi auttaa meitä määräämään tehokkaampia hoitoannoksia, jotta voimme maksimoida motorisen toipumisen neurologisen vamman jälkeen.
Tutkimuksen avulla voimme saada yksityiskohtaisen käsityksen laitteen suorituskyvystä yllä kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University CHARM Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- passiivinen sieppaus 90 asteeseen olkapäässä
- heikentynyt aktiivinen (retro)flexio/extensio olkapäässä, kun se kaapataan 90 asteessa
- vähentynyt aktiivinen taipuminen/venymä kyynärpäässä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- sinulla on jokin muu tila kuin aivohalvaus, joka vaikuttaa sensomotoriseen toimintaan
- osoittavat todisteita yksipuolisesta spatiaalista laiminlyönnistä
- ei pysty istumaan tuolissa ilman käsinojia 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksesta selviytyneet
Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on yläraajojen motorisia vajaatoimintaa
|
Laite on mekaaninen laite, joka koostuu kahdesta nivelestä, kuminauhasta, kaupallisesta asentotuesta ja koukku-silmukkakiinnittimestä.
Laitteen suunnittelu, jossa on useita yhteensopivia elementtejä, varmistaa, että yksi laite sopii useisiin ilman liitoskohdistusongelmia.
Mitkään moottorit tai muut toimilaitteet eivät lisää järjestelmään energiaa, mikä tarkoittaa, että se on vakaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti - Muutos toiminnallisessa pisteessä tehtävän mukaan (WMFT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Muutos raportoitiin tehtävien lukumääränä, jossa osallistujilla oli keskimäärin lisääntynyt toimivuus, ei muutosta tai toimivuus väheni.
Pienemmät toiminnalliset pisteet ovat osoitus alhaisemmista toimintatasoista.
WMFT koostuu 17 tehtävästä: kyynärvarsi pöytään (sivulle), kyynärvarsi laatikkoon (sivulle), kyynärpää (sivulle), kyynärpää (sivulle) - painon kanssa, käsi pöytään (edessä), käsi laatikkoon (edessä), Paino laatikkoon, Kurotus ja nouto, Nostopurkki, Nostokynä, Paperiliitin, Pinoaminen, Kääntökortit, Pinnan vahvuus, Kääntyvä avain lukossa, Taitettava pyyhe ja Nostokori.
Tämän tuloksen perusteella arvioitiin 15 tehtävää: tehtävä 7 (Paino laatikkoon) raportoidaan erillisessä analyysissä; Tehtävä 14 (Pidon lujuus) jätettiin pois, koska tarvittavia varusteita ei kyetty hankkimaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Wolf Motor Function Test - Muutos valmistumisajassa tehtävän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Muutos raportoitiin niiden tehtävien lukumääränä, jotka osallistujat suorittivat keskimäärin pidemmällä ajalla, ilman muutosta tai lyhennettyinä.
Jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan tehtävää, annettiin aikapisteeksi 120+ sekuntia ja se muutettiin 121:ksi laskentaa varten.
WMFT koostuu 17 tehtävästä: kyynärvarsi pöytään (sivulle), kyynärvarsi laatikkoon (sivulle), kyynärpää (sivulle), kyynärpää (sivulle) - painon kanssa, käsi pöytään (edessä), käsi laatikkoon (edessä), Paino laatikkoon, Kurotus ja nouto, Nostopurkki, Nostokynä, Paperiliitin, Pinoaminen, Kääntökortit, Pinnan vahvuus, Kääntyvä avain lukossa, Taitettava pyyhe ja Nostokori.
Tämän tuloksen perusteella arvioitiin 15 tehtävää: tehtävä 7 (Paino laatikkoon) raportoidaan erillisessä analyysissä; Tehtävä 14 (Pidon lujuus) jätettiin pois, koska tarvittavia varusteita ei kyetty hankkimaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti - paino nostettu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 5 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Nostettu (kannettu) paino WMFT:n tehtävässä 7: Paino laatikkoon.
Tässä arvioinnissa osallistuja istuu ja nostaa painoa eteensä olevalle pöydälle keskitettyyn laatikkoon pitäen samalla selkänsä tuolia vasten.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 5 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Onnistuneiden liikkeiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Osallistujia ohjeistetaan yksilöllisesti taivuttelemaan ja ojentamaan kyynärpäätä ja olkapäätä niin, että he jäljittävät suurimman mahdollisen ympyrän, jonka he voivat saavuttaa pitäen käsi ja kyynärpää olkapään korkeudelle samalla kun käsivarren liikettä seurataan liikkeensieppauksella.
Osallistujaa pyydettiin suorittamaan 6 liikettä (3 myötäpäivään ja 3 vastapäivään satunnaisjärjestyksessä).
Tämän protokollan ovat alun perin kehittäneet Sukal et al (2007); arvioida aivohalvauksen jälkeisiä motorisia kykyjä.
Onnistunut liike määritellään liikkeeksi, jossa mikä tahansa käsivarren osa on 20 cm olkapään tasosta.
Onnistuneen liikkeen prosenttiosuus koko liikkeestä ilmoitettiin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Tavoitettavissa oleva työtila – Keskimääräinen etäisyys rungosta, onnistuneet liikkeet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Osallistujia ohjeistetaan yksilöllisesti taivuttelemaan ja ojentamaan kyynärpäätä ja olkapäätä niin, että he jäljittävät suurimman mahdollisen ympyrän, jonka he voivat saavuttaa pitäen käsi ja kyynärpää olkapään korkeudelle samalla kun käsivarren liikettä seurataan liikkeensieppauksella.
Tämän protokollan ovat alun perin kehittäneet Sukal et al (2007); arvioida aivohalvauksen jälkeisiä motorisia kykyjä.
Onnistunut liike määritellään liikkeeksi, jossa mikä tahansa käsivarren osa on 20 cm olkapään tasosta.
Etäisyys ranteesta vartaloon ilmoitettiin onnistuneesta liikkeestä.
Etäisyys lähempänä runkoa osoittaa parempaa kykyä suorittaa tehtävä oikein.
Negatiiviset numerot osoittaisivat, että käsivarsi oli vartalon alapuolella; positiiviset luvut osoittaisivat, että käsivarsi oli vartalon yläpuolella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Tavoitettavissa oleva työtila – alue, onnistuneet liikkeet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Osallistujia ohjeistetaan yksilöllisesti taivuttelemaan ja ojentamaan kyynärpäätä ja olkapäätä niin, että he jäljittävät suurimman mahdollisen ympyrän, jonka he voivat saavuttaa pitäen käsi ja kyynärpää nostettuna olkapään korkeudelle samalla, kun käsivarren liikettä seurataan liikkeenkaappauksella.
Tämän protokollan ovat alun perin kehittäneet Sukal et al (2007); arvioida aivohalvauksen jälkeisiä motorisia kykyjä.
Suurempi työtila-alue tarkoittaa vähemmän yläraajojen motorisia häiriöitä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 30 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
|
Tavoitettavissa oleva työtila – Keskimääräinen etäisyys tavaratilasta, kaikki liikkeet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 60 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Osallistujia ohjeistetaan yksilöllisesti taivuttelemaan ja ojentamaan kyynärpäätä ja olkapäätä niin, että he jäljittävät suurimman mahdollisen ympyrän, jonka he voivat saavuttaa pitäen käsi ja kyynärpää olkapään korkeudelle samalla kun käsivarren liikettä seurataan liikkeensieppauksella.
Tämän protokollan ovat alun perin kehittäneet Sukal et al (2007); arvioida aivohalvauksen jälkeisiä motorisia kykyjä.
Etäisyys ranteesta vartaloon ilmoitettiin kaiken liikkeen osalta.
Etäisyys lähempänä runkoa osoittaa parempaa kykyä suorittaa tehtävä oikein.
Negatiiviset numerot osoittaisivat, että käsivarsi oli vartalon alapuolella; positiiviset luvut osoittaisivat, että käsivarsi oli vartalon yläpuolella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ilman laitetta) ja noin 60 minuutin käytön jälkeen laitteen kanssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kun tutkimustoimenpiteet on suoritettu, päivänä 2 (enintään 5 minuuttia kyselyn suorittamiseen)
|
Viimeinen kysely osallistujien tyytyväisyydestä laitteeseen (vaikutus, mukavuus ja reagointikyky).
Osallistujat arvioivat kokemuksen erittäin positiiviseksi, positiiviseksi, neutraaliksi, negatiiviseksi tai erittäin negatiiviseksi.
|
Kun tutkimustoimenpiteet on suoritettu, päivänä 2 (enintään 5 minuuttia kyselyn suorittamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Okamura, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stanford Neurosciences Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .