- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036642
Effets de l'assistance aux membres supérieurs après un AVC
Le but de cette étude est de quantifier l'amélioration de la capacité des personnes post-AVC à bouger leurs bras pendant et après la thérapie assistée par robot.
Bien que les chercheurs sachent que les thérapies assistées par robot améliorent les performances motrices au fil des semaines, ils ne savent pas comment les performances motrices sont affectées au fil des minutes ou des heures. Une meilleure compréhension de la façon dont les thérapies assistées par robot affectent les performances motrices sur de courtes échelles de temps peut nous aider à prescrire des doses de thérapie plus efficaces pour maximiser la récupération motrice après une lésion neurologique.
L'étude nous permettra d'obtenir une compréhension détaillée des performances de l'appareil tel que décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University CHARM Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 6 mois après l'AVC
- abduction passive à 90 degrés à l'épaule
- réduction de la (rétro)flexion/extension active à l'épaule lors d'un abduction à 90 degrés
- réduction de la flexion/extension active au niveau du coude
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- incapable de comprendre et de suivre les instructions
- souffrez d'une affection (autre qu'un accident vasculaire cérébral) affectant la fonction sensorimotrice
- montrer des signes de négligence spatiale unilatérale
- incapable de s'asseoir sur une chaise sans accoudoirs pendant 2 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivants d'AVC
Survivants d'un AVC avec déficiences motrices des membres supérieurs
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Le dispositif est un dispositif mécanique composé de deux liaisons, de bandes élastiques, d'une attelle de posture commerciale et d'une fermeture auto-agrippante.
La conception de l'appareil, avec plusieurs éléments conformes, garantit qu'un appareil s'adapte à plusieurs sans problèmes d'alignement des joints.
Aucun moteur ou autre actionneur n'ajoute d'énergie au système, ce qui signifie qu'il est stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction motrice Wolf - Modification du score fonctionnel par tâche (WMFT)
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Le changement est signalé comme le nombre de tâches pour lesquelles les participants avaient en moyenne une fonctionnalité accrue, aucun changement ou une fonctionnalité réduite.
Des scores fonctionnels inférieurs indiquent des niveaux fonctionnels inférieurs.
Le WMFT se compose de 17 tâches : Avant-bras vers la table (côté), Avant-bras vers la boîte (côté), Étendre le coude (sur le côté), Étendre le coude (sur le côté) - avec du poids, Main vers la table (avant), Main vers la boîte (avant), poids à la boîte, atteindre et récupérer, soulever la boîte, soulever le crayon, soulever le trombone, empiler les pions, retourner les cartes, force de préhension, tourner la clé dans le verrou, plier la serviette et soulever le panier.
Quinze tâches ont été évaluées pour ce résultat : la tâche 7 (Poids à la boîte) est rapportée dans une analyse distincte ; la tâche 14 (Force de préhension) a été exclue en raison de l'incapacité d'acquérir l'équipement nécessaire.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Test de fonction motrice Wolf - Modification du temps d'exécution par tâche
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Le changement est signalé comme le nombre de tâches que les participants ont effectuées en moyenne avec un temps accru, aucun changement ou un temps réduit.
Si un participant n'était pas en mesure de terminer la tâche, un score de temps de plus de 120 secondes était attribué et converti en 121 à des fins de calcul.
Le WMFT se compose de 17 tâches : Avant-bras vers la table (côté), Avant-bras vers la boîte (côté), Étendre le coude (sur le côté), Étendre le coude (sur le côté) - avec du poids, Main vers la table (avant), Main vers la boîte (avant), poids à la boîte, atteindre et récupérer, soulever la boîte, soulever le crayon, soulever le trombone, empiler les pions, retourner les cartes, force de préhension, tourner la clé dans le verrou, plier la serviette et soulever le panier.
Quinze tâches ont été évaluées pour ce résultat : la tâche 7 (Poids à la boîte) est rapportée dans une analyse distincte ; la tâche 14 (Force de préhension) a été exclue en raison de l'incapacité d'acquérir l'équipement nécessaire.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Test de fonction moteur Wolf - Poids soulevé
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 5 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Poids soulevé (porté) dans la tâche 7 du WMFT : Poids à la boîte.
Dans cette évaluation, le participant est assis et soulève du poids vers une boîte centrée sur une table devant lui, tout en gardant son dos contre la chaise.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 5 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Pourcentage de motions réussies
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Les participants doivent fléchir et étendre individuellement le coude et l'épaule pour tracer le cercle le plus grand possible qu'ils peuvent atteindre tout en gardant la main et le coude levés à la hauteur de l'épaule pendant que le mouvement du bras est suivi avec capture de mouvement.
Le participant a été invité à effectuer 6 mouvements (3 dans le sens des aiguilles d'une montre et 3 dans le sens inverse des aiguilles d'une montre dans un ordre aléatoire).
Ce protocole a été initialement développé par Sukal et al (2007) ; pour évaluer les capacités motrices après un AVC.
Un mouvement réussi est défini comme un mouvement où n’importe quelle partie du bras se trouve à moins de 20 cm du niveau de l’épaule.
Le pourcentage de mouvements dans lesquels un mouvement réussi s'est produit par rapport au mouvement total a été rapporté.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Espace de travail accessible - Distance moyenne du tronc, mouvements réussis
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Les participants doivent fléchir et étendre individuellement le coude et l'épaule pour tracer le cercle le plus grand possible qu'ils peuvent atteindre tout en gardant la main et le coude levés à la hauteur de l'épaule pendant que le mouvement du bras est suivi avec capture de mouvement.
Ce protocole a été initialement développé par Sukal et al (2007) ; pour évaluer les capacités motrices après un AVC.
Un mouvement réussi est défini comme un mouvement où n’importe quelle partie du bras se trouve à moins de 20 cm du niveau de l’épaule.
La distance entre le poignet et le tronc a été indiquée pour un mouvement réussi.
Une distance plus proche du tronc indique une plus grande capacité à effectuer correctement la tâche.
Des nombres négatifs indiqueraient que le bras était sous le tronc ; des nombres positifs indiqueraient que le bras était au-dessus du tronc.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Espace de travail accessible - Zone, mouvements réussis
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Les participants seront invités à fléchir et à étendre individuellement le coude et l'épaule pour tracer le plus grand cercle possible qu'ils peuvent atteindre tout en gardant la main et le coude levés à la hauteur de l'épaule pendant que le mouvement du bras est suivi avec capture de mouvement.
Ce protocole a été initialement développé par Sukal et al (2007) ; pour évaluer les capacités motrices après un AVC.
Un espace de travail plus grand indique moins de déficiences motrices des membres supérieurs.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 30 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Espace de travail accessible - Distance moyenne du tronc, tous les mouvements
Délai: Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 60 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Les participants doivent fléchir et étendre individuellement le coude et l'épaule pour tracer le cercle le plus grand possible qu'ils peuvent atteindre tout en gardant la main et le coude levés à la hauteur de l'épaule pendant que le mouvement du bras est suivi avec capture de mouvement.
Ce protocole a été initialement développé par Sukal et al (2007) ; pour évaluer les capacités motrices après un AVC.
La distance entre le poignet et le tronc a été rapportée pour tous les mouvements.
Une distance plus proche du tronc indique une plus grande capacité à effectuer correctement la tâche.
Des nombres négatifs indiqueraient que le bras était sous le tronc ; des nombres positifs indiqueraient que le bras était au-dessus du tronc.
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Évalué au départ (sans l'appareil) et après environ 60 minutes d'utilisation avec l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction des participants
Délai: Une fois les procédures d'étude effectuées, le jour 2 (jusqu'à 5 minutes pour terminer l'enquête)
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Enquête de clôture sur la satisfaction des participants à l'égard de l'appareil (impact, confort et réactivité).
Les participants ont évalué l’expérience comme étant très positive, positive, neutre, négative ou très négative.
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Une fois les procédures d'étude effectuées, le jour 2 (jusqu'à 5 minutes pour terminer l'enquête)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Okamura, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-61540
- SNI-BI1-02 (Autre subvention/numéro de financement: Stanford Neurosciences Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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