アルバータ州の外科患者のための PGMP
アルバータン手術患者に対する周術期血糖管理経路の導入
術後高血糖患者は、目標血糖値患者よりも合併症発生率が高く、入院期間が長く、集中治療室への入院が多くなり、再入院率が高く、感染リスクが高いなど、転帰が悪くなります。 手術患者の 35 ～ 40% に術後高血糖のリスクがあり、その内、糖尿病患者の 20 ～ 30%、診断されていない糖尿病患者が 10%、糖尿病ではない患者の 5 ～ 10% が高血糖になります。 データは、アルバータ州の術後高血糖の一因となる重大な品質と実践のギャップを示しています。糖尿病患者の 43% は術後の血糖値測定を受けておらず、3 分の 2 には術後高血糖が見られました。
学際的な周術期血糖管理経路 (PGMP) は、パイロット試験で術後高血糖を軽減し、手術患者の転帰を改善することが実証されています。 このプロジェクトでは、(1) 術後の血糖管理に対する PGMP の効果を確認します。 (2) 滞在期間。 (3) 再入院率と (4) コスト削減。術後24時間以上入院した外科患者に対する通常のケアと比較した。
私たちは、実装科学と証拠に基づく知識翻訳アプローチを使用して、アルバータ州の 6 つの病院の 12 のサービスに PGMP を実装します。 影響はステップウェッジ研究デザインを使用して分析され、費用対効果と実施、臨床結果、患者から報告された結果の正式な評価が含まれます。 主な有効性の結果は、導入前後の滞在日数の変化です。 二次臨床転帰には、30 日以内の再入院率、手術部位の感染率、30 日以内の死亡率、および 1 年以内の死亡率が含まれます。
当社は 23,200 人の患者に PGMP を導入し、7,665 人の患者の術後高血糖と関連合併症を軽減し、2,460 万ドルを超える支出を回避して 1,810% の投資収益率を実現します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
このステップウェッジ研究(69)では、費用対効果と実施、臨床結果、および患者報告の結果を評価します。
研究の質問:
PGMP が及ぼす影響は次のとおりです。(1) 術後の血糖管理。 (2) 滞在期間。 (3) 再入院率と (4) 費用。術後24時間以上入院した外科患者に対する通常のケアと比較して?
人口：
高血糖のリスクがあり、術後 24 時間以上入院した手術患者。 介入前の施設は対照群として機能します。
結果:
在院日数の変化が主な有効性アウトカムであり、高血糖の有無にかかわらず糖尿病患者と、高血糖の有無にかかわらず糖尿病ではない患者に階層化されている。 二次臨床転帰: 30 日以内の再入院、30 日以内の死亡率、および 1 年以内の死亡率の確率。
データ分析：
露出はPGMPです。 患者は、糖尿病の診断（カナダ糖尿病診断基準(51)を使用して実用的に定義される）および術後高血糖（分類的）によって層別化される。 分位回帰を使用して在院日数の中央値の差を推定し、ロジスティック回帰を使用して、年齢、性別、手術の種類、手術の緊急性を考慮して調整した、再入院と死亡の 30 日オッズ、および 1 年死亡のオッズを推定します。病棟と併存疾患。 外科サービスは導入前の対照として機能し、導入されていない施設は導入後の施設の対照として機能します。(69) 事前に指定された共変量は、年齢、HbA1c、手術の種類です。
費用対効果の分析:
術後 90 日間にわたって、現在の標準治療 (実施前) と PGMP (実施後) を比較する費用対効果分析を実施します。 費用は、2023 年のアルバータ州の医療費に基づいて計算されます。 健康上の利点は、介入前および介入後の施設から収集された EQ-5D-3L を使用して、質調整生存年 (QALY) として記述されます。 QALY は、罹患率と死亡率に対する PGMP の影響を表します。 結果として得られる増分費用対効果比 (ICER) (介入のコスト、分子としてのシステム医療サービス利用コストおよび分母としての正味のシステム医療サービス利用コスト) により、以前の標準治療と比較した PGMP の増分費用対効果比が確立されます。 。 私たちは、糖尿病による手術合併症の社会的費用に対する DON SCN の強力なリソースを使用して、医療および社会の観点から費用対効果を評価します。
サンプルサイズ：
パイロットテストで見られた効果量（滞在期間の短縮、0.6 ～ 1.1 日、分散 2.9 日）に基づき、推定クラス内相関 0.02（範囲 0.01 ～ 0.05）を使用し、3 ステップ（付録 5）および3 か月の期間で、90% の検出力 (アルファ 0.05) で入院期間の大幅な短縮を実証するには、それぞれ 75 人の患者からなる 2 つのクラスターが必要です (70)。 これは、PGMP の対象となる患者のわずか 35% に過ぎません (付録 6)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Red Deer Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的処置を受ける成人（18 歳以上）は、外科的処置後 24 時間以上入院します。
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: PGMP
施設は、実装科学者チームの支援を受けて、国のガイドラインと現在の証拠に基づいて周術期血糖管理経路を実装します。
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PGMP は共有ケア経路です。
これには、手術を受ける決定から始まり、術前計画、術中管理、術後の入院期間、および術後高血糖のロジックモデルに基づいて手術を受ける患者を管理するための入院後のケアの調整が含まれます。
PGMP は、カナダ糖尿病協会の推奨に基づいて、ヘモグロビン A1c (HbA1c) スクリーニングを使用して、外科的トリアージ時に術後高血糖のリスクが高い患者を特定します。
HbA1c スクリーニングは、個人の 3 か月の平均血糖値を推定し、糖尿病のスクリーニング、診断、薬の漸増に使用されます。
次に、PGMP はチームメンバーに、POCT を使用して術後の血糖値をモニタリングし、標準化されたケアプランを使用して高リスク患者の高血糖を管理するよう指導します。
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アクティブコンパレータ：非介入: 通常のケア
施設では通常の周術期血糖管理を実施します。
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PGMP は共有ケア経路です。
これには、手術を受ける決定から始まり、術前計画、術中管理、術後の入院期間、および術後高血糖のロジックモデルに基づいて手術を受ける患者を管理するための入院後のケアの調整が含まれます。
PGMP は、カナダ糖尿病協会の推奨に基づいて、ヘモグロビン A1c (HbA1c) スクリーニングを使用して、外科的トリアージ時に術後高血糖のリスクが高い患者を特定します。
HbA1c スクリーニングは、個人の 3 か月の平均血糖値を推定し、糖尿病のスクリーニング、診断、薬の漸増に使用されます。
次に、PGMP はチームメンバーに、POCT を使用して術後の血糖値をモニタリングし、標準化されたケアプランを使用して高リスク患者の高血糖を管理するよう指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手術後365日
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患者が手術後に入院する日数
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手術後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：30日
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理由を問わず、外科手術後の救急外来への代理または病院への再入院
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30日
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低血糖症
時間枠：入院中に
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4.0 mmol/L 未満の血液または毛細管グルコースの測定
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入院中に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：インデックス外科手術から6週間後
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アメリカ疾病予防管理センターの定義の使用
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インデックス外科手術から6週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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