앨버타 수술 환자를 위한 PGMP
Albertan 수술 환자를 위한 수술 전후 혈당 관리 경로 구현
수술 후 고혈당증이 있는 환자는 더 긴 입원 기간, 더 많은 집중 치료 입원, 증가된 재입원률 및 더 높은 감염 위험을 포함하여 목표 내 포도당 환자보다 합병증 발생률이 더 높고 결과가 더 나쁩니다. 당뇨병 환자의 20-30%, 진단되지 않은 당뇨병 환자의 10%, 당뇨병이 없는 당뇨병 환자의 5-10%를 포함하여 수술 후 고혈당증의 위험이 있는 수술 환자의 35-40%가 있습니다. 데이터는 앨버타에서 수술 후 고혈당증에 기여하는 상당한 품질 및 진료 격차를 보여줍니다. 당뇨병 환자의 43%는 수술 후 포도당 측정이 없었고 2/3는 수술 후 고혈당증이 있었습니다.
다분야 수술 전후 혈당 관리 경로(PGMP)는 파일럿 테스트에서 수술 후 고혈당증을 줄이고 수술 환자의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 이 프로젝트는 PGMP가 (1) 수술 후 혈당 관리에 미치는 영향을 확인할 것입니다. (2) 체류 기간; (3) 재입학률 및 (4) 비용 절감; 수술 후 >24시간 동안 입원한 수술 환자의 일반적인 치료와 비교.
구현 과학과 증거 기반 지식 변환 접근 방식을 사용하여 앨버타의 6개 병원에 있는 12개 서비스에서 PGMP를 구현할 것입니다. 영향은 단계적 웨지 연구 설계를 사용하여 분석되며 비용 효율성 및 구현, 임상 및 환자 보고 결과에 대한 공식적인 평가를 포함합니다. 주요 효능 결과는 시행 전/후 재원 기간의 변화입니다. 이차 임상 결과에는 30일 재입원률, 수술 부위 감염률, 30일 사망률 및 1년 사망률이 포함됩니다.
우리는 23,200명의 환자에게 PGMP를 구현하고 7,665명의 환자에 대해 수술 후 고혈당증 및 관련 합병증을 줄여 1,810%의 투자 수익을 위해 2,460만 달러 이상의 지출을 피할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 단계적 웨지 연구(69)는 비용 효율성 및 구현, 임상 및 환자 보고 결과를 평가할 것입니다.
연구 질문:
PGMP가 다음에 미치는 영향은 무엇입니까? (1) 수술 후 혈당 관리; (2) 체류 기간; (3) 재입학률 및 (4) 비용; 수술 후 24시간 이상 입원한 외과 환자의 일반적인 치료와 비교하여?
인구:
수술 후 24시간 이상 입원한 고혈당 위험이 있는 수술 환자. 개입 전 사이트는 통제 그룹 역할을 합니다.
결과:
재원 기간의 변화는 고혈당증이 있거나 없는 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자, 고혈당증이 있거나 없는 환자에 대해 계층화된 주요 유효성 결과입니다. 2차 임상 결과: 30일 재입원 확률, 30일 사망률 및 1년 사망률.
데이터 분석:
노출은 PGMP입니다. 환자는 당뇨병 진단(Diabetes Canada 진단 기준(51)을 사용하여 실질적으로 정의됨) 및 수술 후 고혈당증(범주형) 진단에 따라 계층화됩니다. 분위수 회귀를 사용하여 재입원 기간 중앙값의 차이를 추정하고 로지스틱 회귀를 사용하여 연령, 성별, 수술 유형, 수술 긴급 상황, 병원 단위 및 합병증. 수술 서비스는 구현 전 통제 역할을 하고 구현되지 않은 사이트는 구현 후 사이트에 대한 통제 역할을 합니다.(69) 사전 지정된 공변량은 연령, HbA1c 및 수술 유형입니다.
비용 효율성 분석:
수술 후 90일 동안 현재 치료 표준(사전 시행)과 PGMP(시행 후)를 비교하는 비용 효용 분석을 수행할 것입니다. 비용은 2023년 알버타 치료 비용을 기준으로 합니다. 의료 혜택은 개입 전후 사이트에서 수집한 EQ-5D-3L을 사용한 QALY(Quality-Adjusted Life Years)로 설명됩니다. QALY는 이환율과 사망률에 대한 PGMP의 영향을 나타냅니다. 결과적인 증분 비용 효율성 비율(ICER)(개입 비용 및 분자로서의 순 시스템 건강 서비스 이용 비용 및 분모로서의 QALY)은 이전 치료 표준과 비교하여 PGMP의 증분 비용-효용 비율을 설정합니다. . 당뇨병으로 인한 수술 합병증의 사회적 비용에 대한 DON SCN의 강력한 리소스를 사용하여 의료 및 사회적 관점에서 비용 효율성을 평가할 것입니다.
표본의 크기:
파일럿 테스트(재원 기간 감소, 0.6-1.1일, 분산 2.9일)에서 나타난 효과 크기를 기반으로 하고 0.02(범위 0.01-0.05)의 추정된 클래스 내 상관 관계를 사용하여 3단계(부록 5) 및 3개월의 기간 동안 90% 검정력(알파 0.05)으로 입원 기간의 상당한 감소를 입증하기 위해 각각 75명의 환자로 구성된 2개의 클러스터가 필요합니다.(70) 이는 PGMP 대상 환자의 35%에 불과합니다(부록 6).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Red Deer Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술을 받고 있는 성인(만 18세 이상)이 수술 후 24시간 이상 입원한 경우.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: PGMP
사이트는 구현 과학자 팀의 지원을 받아 국가 지침 및 현재 증거를 기반으로 수술 전후 혈당 관리 경로를 구현합니다.
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PGMP는 공동 진료 경로입니다.
수술을 결정하는 단계부터 시작하여 수술 전 계획, 수술 중 관리, 수술 후 입원, 입원 후 치료 조정을 포함하여 수술 후 고혈당에 대한 논리 모델을 기반으로 수술 환자를 관리합니다.
PGMP는 캐나다 당뇨병 협회(Diabetes Canada) 권장 사항에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝을 사용하여 수술 분류 시 수술 후 고혈당증 위험이 높은 환자를 식별합니다.
HbA1c 스크리닝은 개인의 3개월 평균 혈당을 추정하고 당뇨병에 대한 약물을 스크리닝, 진단 및 적정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 PGMP는 팀원들이 POCT를 사용하여 수술 후 혈당을 모니터링하고 표준화된 치료 계획을 사용하여 고위험 환자의 고혈당증을 관리하도록 안내합니다.
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활성 비교기: 비간섭: 일상적 치료
사이트는 일반적인 수술 전후 혈당 관리를 수행합니다.
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PGMP는 공동 진료 경로입니다.
수술을 결정하는 단계부터 시작하여 수술 전 계획, 수술 중 관리, 수술 후 입원, 입원 후 치료 조정을 포함하여 수술 후 고혈당에 대한 논리 모델을 기반으로 수술 환자를 관리합니다.
PGMP는 캐나다 당뇨병 협회(Diabetes Canada) 권장 사항에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝을 사용하여 수술 분류 시 수술 후 고혈당증 위험이 높은 환자를 식별합니다.
HbA1c 스크리닝은 개인의 3개월 평균 혈당을 추정하고 당뇨병에 대한 약물을 스크리닝, 진단 및 적정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 PGMP는 팀원들이 POCT를 사용하여 수술 후 혈당을 모니터링하고 표준화된 치료 계획을 사용하여 고위험 환자의 고혈당증을 관리하도록 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술 후 365일
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수술 후 환자가 입원한 일수
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수술 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 30 일
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어떤 이유로든 수술 후 응급실 대리 또는 병원 재입원
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30 일
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저혈당증
기간: 입원기간 동안
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4.0mmol/L 미만의 측정 혈액 또는 모세혈관 포도당
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입원기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 인덱스 수술 후 6주
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질병 통제 예방 센터 정의 사용
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인덱스 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 전후 혈당 관리 경로에 대한 임상 시험
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