PGMP pro chirurgické pacienty v Albertě
Implementace perioperační cesty glykemického managementu pro albertské chirurgické pacienty
Pacienti s pooperační hyperglykémií mají vyšší četnost komplikací a horší výsledky než pacienti s cílovou glukózou, včetně delší délky pobytu, většího počtu hospitalizací na jednotce intenzivní péče, zvýšené míry znovupřijetí a vyššího rizika infekce. Pooperační hyperglykemií je ohroženo 35–40 % chirurgických pacientů, včetně 20–30 % pacientů s diabetem, 10 % s nediagnostikovaným diabetem a dalších 5–10 % bez diabetu, kteří budou mít hyperglykémii. Data ukazují významné nedostatky v kvalitě a praxi, které přispívají k pooperační hyperglykémii v Albertě; 43 % pacientů s diabetem nemělo pooperační měření glukózy a dvě třetiny měly pooperační hyperglykémii.
Bylo prokázáno, že multidisciplinární perioperační glykemická cesta (PGMP) snižuje pooperační hyperglykémii a zlepšuje výsledky u chirurgických pacientů v pilotním testování. Tento projekt potvrdí účinky PGMP na (1) pooperační řízení glykémie; (2) délka pobytu; (3) sazby za zpětné přebírání a (4) úspory nákladů; ve srovnání s obvyklou péčí u chirurgických pacientů přijatých > 24 hodin po operaci.
Zavedeme PGMP ve 12 službách v 6 nemocnicích v Albertě s využitím implementační vědy a přístupu založeného na důkazech založeném na překladu znalostí. Dopad bude analyzován pomocí návrhu studie se stupňovitým klínem a bude zahrnovat formální hodnocení nákladové efektivity a implementace, klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty. Primárním výsledkem účinnosti je změna délky pobytu před/po implementaci. Sekundární klinické výsledky zahrnují 30denní četnost opětovného přijetí, četnost infekce v místě chirurgického zákroku, 30denní mortalitu a jednoroční mortalitu.
Zavedeme PGMP u 23 200 pacientů a snížíme pooperační hyperglykémii a související komplikace u 7 665 pacientů, čímž se vyhneme výdajům > 24,6 milionů USD a návratnost investice 1 810 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie se stupňovitým klínem(69) bude hodnotit nákladovou efektivitu a implementaci, klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty.
Výzkumná otázka:
Jaké jsou účinky PGMP na: (1) pooperační glykemický management; (2) délka pobytu; (3) sazby za zpětné přebírání a (4) náklady; ve srovnání s obvyklou péčí u chirurgických pacientů přijatých ≥ 24 hodin po operaci?
Populace:
Chirurgičtí pacienti s rizikem hyperglykémie, přijatí ≥24 hodin po operaci. Předzásahová místa slouží jako kontrolní skupiny.
výsledky:
Změna délky pobytu je primárním výsledkem účinnosti, stratifikovaným pro pacienty s diabetem s hyperglykémií a bez ní a pacienty bez diabetu s hyperglykémií a bez ní. Sekundární klinické výsledky: pravděpodobnost 30denního opětovného přijetí, 30denní mortality a jednoleté mortality.
Analýza dat:
Expozice je PGMP. Pacienti budou stratifikováni podle diagnózy diabetu (pragmaticky definovaného pomocí diagnostických kritérií Diabetes Canada(51)) a pooperační hyperglykémie (kategoriální). Kvantilní regresi použijeme k odhadu rozdílů ve střední délce pobytu a logistickou regresi k odhadu 30denní pravděpodobnosti opětovného přijetí a úmrtnosti a pravděpodobnosti 1leté úmrtnosti, upravenou podle věku, pohlaví, typu chirurgického zákroku, naléhavosti operace, nemocniční jednotka a komorbidity. Chirurgické služby budou sloužit jako jejich kontrola před implementací a místa, která neprošla implementací, budou sloužit jako kontroly pro místa po implementaci.(69) Předem specifikované kovariáty jsou věk, HbA1c a typ operace.
Analýza efektivnosti nákladů:
Provedeme analýzu nákladů a užitku, která porovná současný standard péče (před zavedením)) s PGMP (po zavedení) v průběhu 90 dnů po operaci. Náklady budou vycházet z nákladů na péči v Albertě v roce 2023. Zdravotní přínosy budou popsány jako roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) s použitím EQ-5D-3L shromážděných z míst před a po intervenci. Hodnoty QALY budou představovat dopad PGMP na morbiditu a mortalitu. Výsledný inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) (náklady na intervenci a také čisté náklady na využití systémových zdravotních služeb jako čitatel a QALYs jako jmenovatel) určí poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty PGMP ve srovnání s předchozím standardem péče. . Vyhodnotíme nákladovou efektivitu ze zdravotního a společenského hlediska s využitím robustních zdrojů DON SCN pro společenské náklady na chirurgické komplikace diabetu.
Velikost vzorku:
Na základě velikosti účinku pozorované v pilotním testování (zkrácení délky pobytu, 0,6–1,1 dne, rozptyl 2,9 dne) a pomocí odhadované korelace uvnitř třídy 0,02 (rozsah 0,01–0,05), 3 kroky (příloha 5) a po dobu 3 měsíců budeme vyžadovat 2 skupiny po 75 pacientech, abychom prokázali významné snížení délky pobytu s 90% výkonem (alfa 0,05).(70) To představuje pouze 35 % pacientů vhodných pro PGMP (příloha 6).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (starší 18 let) po chirurgickém zákroku přijati do nemocnice na více než 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah: PGMP
Místa zavedou perioperační cestu řízení glykémie na základě národních směrnic a současných důkazů s podporou týmu realizačních vědců.
|
PGMP je cesta sdílené péče.
Začíná rozhodnutím podstoupit operaci a zahrnuje předoperační plánování, intraoperační management, pooperační pobyt na lůžku a popříjmovou koordinaci péče o pacienty podstupující operaci na základě logického modelu pooperační hyperglykémie.
PGMP identifikuje pacienty s vysokým rizikem pooperační hyperglykémie v době chirurgického triagingu pomocí screeningu hemoglobinu A1c (HbA1c) na základě doporučení Diabetes Canada.
Screening HbA1c odhaduje průměrnou glykémii jednotlivce za tři měsíce a používá se ke screeningu, diagnostice a titraci léků na diabetes.
PGMP pak vede členy týmu k monitorování glykémie po operaci pomocí POCT a ke zvládání hyperglykémie u vysoce rizikových pacientů pomocí standardizovaných plánů péče.
|
|
Aktivní komparátor: Bezzásahovost: běžná péče
Místa provedou obvyklou perioperační léčbu glykémie.
|
PGMP je cesta sdílené péče.
Začíná rozhodnutím podstoupit operaci a zahrnuje předoperační plánování, intraoperační management, pooperační pobyt na lůžku a popříjmovou koordinaci péče o pacienty podstupující operaci na základě logického modelu pooperační hyperglykémie.
PGMP identifikuje pacienty s vysokým rizikem pooperační hyperglykémie v době chirurgického triagingu pomocí screeningu hemoglobinu A1c (HbA1c) na základě doporučení Diabetes Canada.
Screening HbA1c odhaduje průměrnou glykémii jednotlivce za tři měsíce a používá se ke screeningu, diagnostice a titraci léků na diabetes.
PGMP pak vede členy týmu k monitorování glykémie po operaci pomocí POCT a ke zvládání hyperglykémie u vysoce rizikových pacientů pomocí standardizovaných plánů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 365 dní po operaci
|
Počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici po chirurgickém výkonu
|
365 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
Zastupování na pohotovosti nebo zpětné přijetí do kterékoli nemocnice po chirurgickém zákroku, z jakéhokoli důvodu
|
30 dní
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici na lůžku
|
Naměřte hladinu glukózy v krvi nebo kapilárách nižší než 4,0 mmol/l
|
Během pobytu v nemocnici na lůžku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci indexu
|
Použití definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
|
6 týdnů po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .