PGMP Albertan kirurgisille potilaille
Perioperatiivisen glykeemisen hallintareitin käyttöönotto Albertanin kirurgisille potilaille
Potilailla, joilla on postoperatiivinen hyperglykemia, on korkeampi komplikaatioiden määrä ja huonommat tulokset kuin potilailla, joilla on tavoiteglukoosi, mukaan lukien pidempi oleskeluaika, enemmän tehohoitoa, lisääntynyt takaisinottoprosentti ja suurempi infektioriski. Leikkauksen jälkeisen hyperglykemian riski on 35–40 %:lla kirurgisista potilaista, mukaan lukien 20–30 %:lla diabetespotilaista, 10 %:lla diagnosoimaton diabetesta ja toisella 5-10 %:lla ilman diabetesta, joilla on hyperglykemia. Tiedot osoittavat merkittäviä laatu- ja käytännön puutteita, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen hyperglykemiaan Albertassa; 43 %:lla diabetespotilaista ei ollut leikkauksen jälkeisiä glukoosimittauksia ja kahdella kolmasosalla oli leikkauksen jälkeinen hyperglykemia.
Monitieteisen Perioperative Glycemic Management Pathwayn (PGMP) on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä hyperglykemiaa ja parantavan leikkauspotilaiden tuloksia pilottitestauksessa. Tämä projekti vahvistaa PGMP:n vaikutukset (1) leikkauksen jälkeiseen glykeemisen hallintaan; (2) oleskelun pituus; (3) takaisinottoasteet ja (4) kustannussäästöt; verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirurgisilla potilailla, jotka on otettu hoitoon yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toteutamme PGMP:n 12 palvelussa kuudessa sairaalassa Albertassa käyttämällä toteutustieteitä ja todisteisiin perustuvaa tiedon kääntämistä. Vaikutus analysoidaan käyttämällä porrastettua kiilatutkimusta, ja se sisältää kustannustehokkuuden ja toteutuksen, kliinisen ja potilaiden raportoimien tulosten muodollisen arvioinnin. Ensisijainen tehokkuustulos on oleskelun pituuden muutos ennen käyttöönottoa tai sen jälkeen. Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat 30 päivän takaisinottoaste, leikkauskohdan infektioaste, 30 päivän kuolleisuus ja yhden vuoden kuolleisuus.
Toteutamme PGMP:n 23 200 potilaalle ja vähennämme leikkauksen jälkeistä hyperglykemiaa ja siihen liittyviä komplikaatioita 7 665 potilaalla välttäen yli 24,6 miljoonan dollarin kulut 1 810 prosentin sijoitetun pääoman tuottoprosentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tässä porrastetussa tutkimuksessa(69) arvioidaan kustannustehokkuutta ja toteutusta, kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Tutkimuskysymys:
Mitkä ovat PGMP:n vaikutukset: (1) postoperatiiviseen glykeemisen hallintaan; (2) oleskelun pituus; (3) takaisinottoprosentit ja (4) kustannukset; verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirurgisilla potilailla, jotka on otettu ≥ 24 tuntia leikkauksen jälkeen?
Väestö:
Kirurgiset potilaat, joilla on hyperglykemiariski, otettu ≥ 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Esiinterventiopaikat toimivat kontrolliryhminä.
Tulokset:
Muutos oleskelun kestossa on ensisijainen tehokkuustulos, jaettu potilaille, joilla on diabetes, joilla on tai ei ole hyperglykemiaa, ja potilailla, joilla ei ole diabetesta, joilla on tai ei ole hyperglykemiaa. Toissijaiset kliiniset tulokset: 30 päivän takaisinoton todennäköisyys, 30 päivän kuolleisuus ja yhden vuoden kuolleisuus.
Tietojen analysointi:
Valotus on PGMP. Potilaat ositetaan diabeteksen diagnoosin (määritelty pragmaattisesti käyttämällä Diabetes Canadan diagnostisia kriteerejä(51)) ja leikkauksen jälkeisen hyperglykemian (kategorinen) perusteella. Käytämme kvantiiliregressiota arvioidaksemme eroja oleskelun mediaanipituudessa ja logistisessa regressiossa arvioidaksemme 30 päivän takaisinoton ja kuolleisuuden todennäköisyyttä sekä 1 vuoden kuolleisuuden todennäköisyyttä iän, sukupuolen, kirurgisen tyypin, kirurgisen kiireellisyyden, sairaalan yksikkö ja muut sairaudet. Kirurgiset palvelut toimivat niiden käyttöönottoa edeltävänä valvonnana, ja paikat, joita ei ole vielä toteutettu, toimivat käyttöönoton jälkeisten kohteiden valvontana.(69) Ennalta määritellyt kovariaatit ovat ikä, HbA1c ja leikkaustyyppi.
Kustannustehokkuusanalyysi:
Suoritamme kustannushyötyanalyysin, jossa verrataan nykyistä hoitotasoa (ennen käyttöönottoa) PGMP:hen (täytäntöönpanon jälkeinen) 90 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Kustannukset perustuvat vuoden 2023 Albertan hoitokustannuksiin. Terveyshyötyjä kuvataan laatusovitetuiksi elinvuosiksi (QALY) käyttämällä EQ-5D-3L:ää, joka on kerätty interventiota edeltäviltä ja jälkikäteen toimivilta alueilta. QALY-arvot edustavat PGMP:n vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tuloksena oleva inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) (toimenpiteen kustannukset sekä järjestelmän terveydenhuoltopalvelujen nettokäyttökustannukset osoittajana ja QALY:t nimittäjänä) määrittää PGMP:n lisäkustannus-hyötysuhteen verrattuna aiempaan hoitostandardiin. . Arvioimme kustannustehokkuutta terveydenhuollon ja yhteiskunnan näkökulmasta käyttämällä DON SCN:n vankkoja resursseja diabeteksen kirurgisten komplikaatioiden yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Otoskoko:
Perustuu pilottitestauksessa havaittuun vaikutuksen kokoon (oleskelun keston lyhennys, 0,6-1,1 päivää, varianssi 2,9 päivää) ja käyttämällä arvioitua luokan sisäistä korrelaatiota 0,02 (vaihteluväli 0,01-0,05), 3 vaihetta (Liite 5) ja 3 kuukauden aikana tarvitsemme 2 75 potilaan ryhmää osoittaakseen oleskelun keston merkittävän lyhenemisen 90 % teholla (alfa 0,05).(70) Tämä vastaa vain 35 % potilaista, jotka ovat oikeutettuja PGMP:hen (liite 6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen saaneet aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka on otettu sairaalaan yli 24 tunnin ajaksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: PGMP
Sivustot toteuttavat perioperatiivisen glykeemisen hallintareitin, joka perustuu kansallisiin ohjeisiin ja nykyiseen näyttöön, täytäntöönpanotutkijaryhmän tuella.
|
PGMP on jaetun hoidon reitti.
Se alkaa leikkauspäätöksestä, ja se sisältää ennen leikkausta suunnitellun, intraoperatiivisen hoidon, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja hoidon koordinoinnin leikkauksen alla olevien potilaiden hoitamiseksi leikkauksen jälkeisen hyperglykemian loogisen mallin perusteella.
PGMP tunnistaa potilaat, joilla on suuri postoperatiivisen hyperglykemian riski leikkaustutkimuksen aikana käyttämällä hemoglobiini A1c (HbA1c) -seulonta Diabetes Canadan suositusten perusteella.
HbA1c-seulonta arvioi yksilön kolmen kuukauden keskimääräisen verensokerin, ja sitä käytetään diabeteslääkkeiden seulomiseen, diagnosointiin ja titraamiseen.
Tämän jälkeen PGMP ohjaa tiimin jäseniä seuraamaan verensokeria leikkauksen jälkeen POCT:n avulla ja hallitsemaan hyperglykemiaa korkean riskin potilailla standardoitujen hoitosuunnitelmien avulla.
|
|
Active Comparator: Interventio: tavallinen hoito
Paikat suorittavat tavallista perioperatiivista glykeemistä hallintaa.
|
PGMP on jaetun hoidon reitti.
Se alkaa leikkauspäätöksestä, ja se sisältää ennen leikkausta suunnitellun, intraoperatiivisen hoidon, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja hoidon koordinoinnin leikkauksen alla olevien potilaiden hoitamiseksi leikkauksen jälkeisen hyperglykemian loogisen mallin perusteella.
PGMP tunnistaa potilaat, joilla on suuri postoperatiivisen hyperglykemian riski leikkaustutkimuksen aikana käyttämällä hemoglobiini A1c (HbA1c) -seulonta Diabetes Canadan suositusten perusteella.
HbA1c-seulonta arvioi yksilön kolmen kuukauden keskimääräisen verensokerin, ja sitä käytetään diabeteslääkkeiden seulomiseen, diagnosointiin ja titraamiseen.
Tämän jälkeen PGMP ohjaa tiimin jäseniä seuraamaan verensokeria leikkauksen jälkeen POCT:n avulla ja hallitsemaan hyperglykemiaa korkean riskin potilailla standardoitujen hoitosuunnitelmien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ollut sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Edustus päivystykseen tai takaisinotto mihin tahansa sairaalaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Mittaa veren tai kapillaarin glukoosipitoisuus alle 4,0 mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määritelmän käyttäminen
|
6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen glykeeminen hallintareitti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Tuntematon
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat