PGMP para pacientes quirúrgicos de Alberta
Implementación de una vía de gestión glucémica perioperatoria para pacientes quirúrgicos de Alberta
Los pacientes con hiperglucemia posoperatoria tienen tasas de complicaciones más altas y peores resultados que los pacientes con glucosa dentro del objetivo, lo que incluye una estadía más prolongada, más admisiones a cuidados intensivos, mayores tasas de readmisión y mayor riesgo de infección. Hay un 35-40% de pacientes quirúrgicos con riesgo de hiperglucemia postoperatoria, incluido un 20-30% de pacientes con diabetes, un 10% con diabetes no diagnosticada y otro 5-10% sin diabetes que tendrá hiperglucemia. Los datos demuestran brechas significativas en la calidad y la práctica que contribuyen a la hiperglucemia posoperatoria en Alberta; El 43 % de los pacientes con diabetes no tenían mediciones de glucosa posoperatorias y dos tercios tenían hiperglucemia posoperatoria.
Se ha demostrado que la Vía multidisciplinaria de manejo de la glucemia perioperatoria (PGMP, por sus siglas en inglés) reduce la hiperglucemia posoperatoria y mejora los resultados para los pacientes quirúrgicos en una prueba piloto. Este proyecto confirmará los efectos del PGMP en (1) el manejo glucémico posoperatorio; (2) duración de la estadía; (3) tasas de readmisión y (4) ahorro de costos; en comparación con la atención habitual en pacientes quirúrgicos ingresados durante > 24 horas después de la operación.
Implementaremos el PGMP en 12 servicios en 6 hospitales en Alberta usando ciencia de implementación y un enfoque de traducción de conocimiento basado en evidencia. El impacto se analizará utilizando un diseño de estudio escalonado e incluirá una evaluación formal de la rentabilidad y la implementación, resultados clínicos e informados por los pacientes. El resultado principal de eficacia es el cambio en la duración de la estancia antes y después de la implementación. Los resultados clínicos secundarios incluyen la tasa de reingreso a los 30 días, la tasa de infección del sitio quirúrgico, la mortalidad a los 30 días y la mortalidad a un año.
Implementaremos el PGMP para 23 200 pacientes y reduciremos la hiperglucemia posoperatoria y las complicaciones asociadas para 7 665 pacientes, evitando el gasto de más de $24,6 millones para un retorno de la inversión de 1 810 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio escalonado(69) evaluará la rentabilidad y la implementación, los resultados clínicos y los informados por los pacientes.
Pregunta de investigación:
¿Cuáles son los efectos del PGMP sobre: (1) el manejo glucémico posoperatorio; (2) duración de la estadía; (3) tasas de readmisión y (4) costo; en comparación con la atención habitual en pacientes quirúrgicos ingresados durante ≥24 horas después de la operación?
Población:
Pacientes quirúrgicos con riesgo de hiperglucemia, ingresados ≥24 horas después de la operación. Los sitios previos a la intervención sirven como grupos de control.
Resultados:
El cambio en la duración de la estancia es el principal resultado de eficacia, estratificado para pacientes con diabetes, con y sin hiperglucemia y pacientes sin diabetes, con y sin hiperglucemia. Resultados clínicos secundarios: probabilidades de reingreso a los 30 días, mortalidad a los 30 días y mortalidad al año.
Análisis de los datos:
La exposición es el PGMP. Los pacientes se estratificarán por diagnóstico de diabetes (definido pragmáticamente utilizando los criterios de diagnóstico de Diabetes Canada(51)) e hiperglucemia posoperatoria (categórica). Usaremos la regresión por cuantiles para estimar las diferencias en la mediana de la duración de la estadía y la regresión logística para estimar las probabilidades de reingreso y mortalidad a los 30 días, y las probabilidades de mortalidad a 1 año, ajustadas por edad, sexo, tipo quirúrgico, urgencia quirúrgica, unidad hospitalaria y comorbilidades. Los servicios quirúrgicos servirán como control previo a la implementación, y los sitios que no hayan sido implementados servirán como controles para los sitios posteriores a la implementación.(69) Las covariables preespecificadas son edad, HbA1c y tipo de cirugía.
Análisis de rentabilidad:
Realizaremos un análisis de costo-utilidad comparando el estándar actual de atención (antes de la implementación) con el PGMP (posterior a la implementación) durante un período posoperatorio de 90 días. Los costos se basarán en los costos de atención de Alberta de 2023. Los beneficios de salud se describirán como años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizando EQ-5D-3L recopilados de los sitios antes y después de la intervención. Los AVAC representarán el impacto del PGMP en la morbilidad y mortalidad. La relación costo-efectividad incremental resultante (ICER) (costo de la intervención, así como los costos netos de utilización de los servicios de salud del sistema como numerador y AVAC como denominador) establecerá la relación costo-utilidad incremental del PGMP en comparación con el estándar de atención anterior. . Evaluaremos la rentabilidad desde una perspectiva sanitaria y social utilizando los sólidos recursos del DON SCN para los costes sociales de las complicaciones quirúrgicas de la diabetes.
Tamaño de la muestra:
Con base en el tamaño del efecto observado en la prueba piloto (reducción en la duración de la estadía, 0.6-1.1 días, varianza 2.9 días) y usando una correlación intraclase estimada de 0.02 (rango 0.01-0.05), 3 pasos (Apéndice 5) y un período de 3 meses, necesitaremos 2 grupos de 75 pacientes cada uno para demostrar una reducción significativa en la duración de la estancia con un poder del 90 % (alfa 0,05).(70) Esto explica que solo el 35% de los pacientes sean elegibles para el PGMP (Apéndice 6).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Red Deer Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a un procedimiento quirúrgico, adultos (mayores de 18 años), ingresados en el hospital por más de 24 horas después de su procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: PGMP
Los sitios implementarán una ruta de control glucémico perioperatorio basada en las pautas nacionales y la evidencia actual, con el apoyo de un equipo científico de implementación.
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El PGMP es una vía de atención compartida.
Comienza con la decisión de someterse a una cirugía e incluye la planificación preoperatoria, el manejo intraoperatorio, la estadía postoperatoria del paciente hospitalizado y la coordinación de la atención posterior al ingreso para manejar a los pacientes sometidos a cirugía con base en un modelo lógico para la hiperglucemia postoperatoria.
El PGMP identifica a los pacientes con alto riesgo de hiperglucemia posoperatoria en el momento de la clasificación quirúrgica mediante la detección de hemoglobina A1c (HbA1c), según las recomendaciones de Diabetes Canada.
La prueba de HbA1c estima el promedio de glucosa en sangre de un individuo durante tres meses y se usa para evaluar, diagnosticar y valorar los medicamentos para la diabetes.
Luego, el PGMP guía a los miembros del equipo para monitorear la glucosa en sangre después de la operación mediante POCT y para controlar la hiperglucemia en pacientes de alto riesgo mediante planes de atención estandarizados.
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Comparador activo: No intervención: atención habitual
Los sitios realizarán el manejo glucémico perioperatorio habitual.
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El PGMP es una vía de atención compartida.
Comienza con la decisión de someterse a una cirugía e incluye la planificación preoperatoria, el manejo intraoperatorio, la estadía postoperatoria del paciente hospitalizado y la coordinación de la atención posterior al ingreso para manejar a los pacientes sometidos a cirugía con base en un modelo lógico para la hiperglucemia postoperatoria.
El PGMP identifica a los pacientes con alto riesgo de hiperglucemia posoperatoria en el momento de la clasificación quirúrgica mediante la detección de hemoglobina A1c (HbA1c), según las recomendaciones de Diabetes Canada.
La prueba de HbA1c estima el promedio de glucosa en sangre de un individuo durante tres meses y se usa para evaluar, diagnosticar y valorar los medicamentos para la diabetes.
Luego, el PGMP guía a los miembros del equipo para monitorear la glucosa en sangre después de la operación mediante POCT y para controlar la hiperglucemia en pacientes de alto riesgo mediante planes de atención estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 365 días después de la cirugía
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Número de días que un paciente permanece en el hospital después de su procedimiento quirúrgico
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365 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Representación al servicio de urgencias o reingreso a cualquier hospital después del procedimiento quirúrgico, por cualquier motivo
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30 dias
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital como paciente internado
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Una medida de glucosa en sangre o capilar inferior a 4,0 mmol/L
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Durante la estancia en el hospital como paciente internado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento quirúrgico índice
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Uso de la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades
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6 semanas después del procedimiento quirúrgico índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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