PGMP Alberta sebészeti betegek számára
Perioperatív glikémiás kezelési út megvalósítása albertai sebészeti betegek számára
A posztoperatív hiperglikémiában szenvedő betegeknél magasabb a szövődmények aránya és rosszabbak az eredmények, mint a célzott glükózszinttel rendelkező betegeknél, ideértve a hosszabb tartózkodási időt, az intenzív osztályra történő több felvételt, a megnövekedett visszafogadási arányt és a fertőzés kockázatát. A műtéten átesett betegek 35-40%-át fenyegeti a posztoperatív hiperglikémia kockázata, ezen belül a cukorbetegek 20-30%-a, a nem diagnosztizált cukorbetegek 10%-a, és további 5-10%-a nem cukorbeteg, akiknél hiperglikémia lesz. Az adatok jelentős minőségi és gyakorlati hiányosságokat mutatnak, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív hiperglikémiához Albertában; A cukorbetegek 43%-ánál nem volt posztoperatív glükózmérés, kétharmadánál pedig posztoperatív hiperglikémia volt.
A multidiszciplináris Perioperative Glycamic Management Pathway (PGMP) bizonyítottan csökkenti a posztoperatív hiperglikémiát és javítja a műtéti betegek eredményeit a kísérleti tesztelés során. Ez a projekt megerősíti a PGMP hatásait a (1) posztoperatív glikémiás kezelésre; (2) a tartózkodás időtartama; (3) visszafogadási arányok és (4) költségmegtakarítások; a műtét után több mint 24 órával felvett sebészeti betegek szokásos ellátásához képest.
A PGMP-t 12 szolgáltatásban, 6 Alberta kórházában fogjuk megvalósítani, implementációs tudomány és bizonyítékokon alapuló tudásfordítási megközelítés alkalmazásával. A hatás elemzése lépcsőzetes vizsgálati terv segítségével történik, és magában foglalja a költséghatékonyság és a végrehajtás, a klinikai és a betegek által jelentett eredmények formális értékelését. Az elsődleges hatékonysági eredmény a tartózkodás időtartamának változása a bevezetés előtt/után. A másodlagos klinikai eredmények közé tartozik a 30 napos visszafogadási arány, a műtéti hely fertőzési aránya, a 30 napos mortalitás és az egyéves mortalitás.
A PGMP-t 23 200 betegnél vezetjük be, és 7 665 betegnél csökkentjük a posztoperatív hiperglikémiát és a kapcsolódó szövődményeket, elkerülve a 24,6 millió dollár feletti kiadást a befektetés 1810%-os megtérülése miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez a lépcsőzetes vizsgálat (69) a költséghatékonyságot és a megvalósítást, a klinikai és a betegek által jelentett eredményeket fogja értékelni.
Kutatási kérdés:
Milyen hatásai vannak a PGMP-nek a következőkre: (1) posztoperatív glikémiás kezelés; (2) a tartózkodás időtartama; (3) visszafogadási arányok és (4) költségek; a műtét utáni ≥24 órával felvett sebészeti betegek szokásos ellátásához képest?
Népesség:
Sebészeti betegek, akiknél fennáll a hiperglikémia kockázata, műtét után legalább 24 órával. A beavatkozás előtti helyek kontrollcsoportként szolgálnak.
Eredmények:
A tartózkodás hosszának változása az elsődleges hatékonysági eredmény, amely a cukorbetegek, hiperglikémiás és hiperglikémiás betegek, valamint a cukorbetegség nélküli, hiperglikémiás és anélküli betegek esetében rétegződik. Másodlagos klinikai eredmények: 30 napos visszafogadás, 30 napos mortalitás és egyéves mortalitás esélye.
Adatelemzés:
Az expozíció a PGMP. A betegeket a cukorbetegség diagnózisa (a Diabetes Canada diagnosztikai kritériumai alapján pragmatikusan meghatározva (51)) és a posztoperatív hiperglikémia (kategorikus) alapján osztályozzák. Kvantilis regressziót fogunk használni a tartózkodási idő medián hosszának és a logisztikai regressziónak a különbségeinek becslésére a visszafogadás és a halálozás 30 napos esélyének, valamint az 1 éves halálozás esélyének becslésére, kor, nem, műtéti típus, műtéti sürgősség függvényében, kórházi egység, és társbetegségek. A sebészeti szolgáltatások a bevezetés előtti kontrollként szolgálnak majd, a megvalósításon át nem esett helyszínek pedig a megvalósítás utáni helyek ellenőrzéseként szolgálnak majd.(69) Az előre meghatározott kovariánsok az életkor, a HbA1c és a műtét típusa.
Költséghatékonysági elemzés:
Költség-haszon elemzést végzünk, amely összehasonlítja a jelenlegi ellátási színvonalat (megvalósítás előtti) a PGMP-vel (utóvégzés) a műtét utáni 90 napos időszakban. A költségek a 2023-as albertai gondozási költségeken alapulnak. Az egészségügyi előnyök a minőségileg korrigált életévek (QALY) lesznek az EQ-5D-3L segítségével, amelyet a beavatkozás előtti és utáni helyszínekről gyűjtöttek össze. A QALY-k a PGMP morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását képviselik. Az így kapott növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) (a beavatkozás költsége, valamint a nettó rendszer-egészségügyi szolgáltatás igénybevételének költségei számlálóként és QALY-k a nevezőként) meghatározza a PGMP növekményes költség-haszon arányát a korábbi ellátási standardhoz képest. . A költséghatékonyságot egészségügyi és társadalmi szempontból értékeljük a DON SCN robusztus erőforrásainak felhasználásával a cukorbetegség műtéti szövődményeinek társadalmi költségeinek fedezésére.
Minta nagysága:
A kísérleti tesztelés során tapasztalt hatásméret alapján (tartózkodási idő csökkenése, 0,6-1,1 nap, variancia 2,9 nap) és 0,02-es becsült osztályon belüli korreláció (0,01-0,05 tartomány), 3 lépés (5. melléklet) és 3 hónapos időszak alatt 2, egyenként 75 betegből álló csoportra lesz szükségünk ahhoz, hogy 90%-os teljesítménnyel szignifikánsan csökkentsék a tartózkodási időt (alfa 0,05).(70) Ez azt jelenti, hogy a betegek mindössze 35%-a jogosult a PGMP-re (6. melléklet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozáson átesett felnőttek (18 évesnél idősebbek), akik a műtétet követően több mint 24 órán keresztül kórházba kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: PGMP
A helyszínek perioperatív glikémiás kezelési utat fognak bevezetni a nemzeti irányelvek és a jelenlegi bizonyítékok alapján, egy végrehajtási kutatócsoport támogatásával.
|
A PGMP egy közös gondozási útvonal.
Ez a műtét előtti döntéssel kezdődik, és magában foglalja a műtét előtti tervezést, az intraoperatív kezelést, a posztoperatív fekvőbeteg-ellátást, valamint a beadás utáni ellátás koordinációját a műtéten átesett betegek kezelése érdekében a posztoperatív hiperglikémia logikai modellje alapján.
A PGMP hemoglobin A1c (HbA1c) szűréssel azonosítja azokat a betegeket, akiknél magas a posztoperatív hiperglikémia kockázata a műtéti vizsgálat során, a Diabetes Canada ajánlásai alapján.
A HbA1c szűrés megbecsüli az egyén háromhavi átlagos vércukorszintjét, és a cukorbetegség szűrésére, diagnosztizálására és a gyógyszerek titrálására szolgál.
A PGMP ezután irányítja a csapat tagjait a műtét utáni vércukorszint POCT segítségével történő monitorozására, valamint a magas kockázatú betegek hiperglikémiájának kezelésére standardizált gondozási tervek alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Be nem avatkozás: szokásos ellátás
A helyek a szokásos perioperatív glikémiás kezelést végzik.
|
A PGMP egy közös gondozási útvonal.
Ez a műtét előtti döntéssel kezdődik, és magában foglalja a műtét előtti tervezést, az intraoperatív kezelést, a posztoperatív fekvőbeteg-ellátást, valamint a beadás utáni ellátás koordinációját a műtéten átesett betegek kezelése érdekében a posztoperatív hiperglikémia logikai modellje alapján.
A PGMP hemoglobin A1c (HbA1c) szűréssel azonosítja azokat a betegeket, akiknél magas a posztoperatív hiperglikémia kockázata a műtéti vizsgálat során, a Diabetes Canada ajánlásai alapján.
A HbA1c szűrés megbecsüli az egyén háromhavi átlagos vércukorszintjét, és a cukorbetegség szűrésére, diagnosztizálására és a gyógyszerek titrálására szolgál.
A PGMP ezután irányítja a csapat tagjait a műtét utáni vércukorszint POCT segítségével történő monitorozására, valamint a magas kockázatú betegek hiperglikémiájának kezelésére standardizált gondozási tervek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 365 nappal a műtét után
|
Azon napok száma, ameddig a beteg a műtét után kórházban marad
|
365 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadások
Időkeret: 30 nap
|
Képviselet a sürgősségi osztályon vagy visszavétel bármely kórházba a műtéti beavatkozás után, bármilyen okból
|
30 nap
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: A fekvőbeteg kórházi tartózkodás ideje alatt
|
Mérje meg a vér- vagy kapilláris glükózszintet, amely kevesebb, mint 4,0 mmol/l
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás ideje alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzései
Időkeret: 6 héttel az indexes műtét után
|
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ definíciójának használata
|
6 héttel az indexes műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB21-0089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .