PGMP для хирургических пациентов Альберты
Внедрение пути периоперационного гликемического контроля для хирургических пациентов в Альбертане
Пациенты с послеоперационной гипергликемией имеют более высокую частоту осложнений и худшие исходы, чем пациенты с целевым уровнем глюкозы, включая более длительный срок пребывания в стационаре, большее количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии, повышенную частоту повторных госпитализаций и более высокий риск инфекции. Риску послеоперационной гипергликемии подвергаются 35-40% хирургических больных, в том числе 20-30% пациентов с диабетом, 10% с недиагностированным диабетом и еще 5-10% без диабета, у которых будет гипергликемия. Данные демонстрируют значительные пробелы в качестве и практике, которые способствуют послеоперационной гипергликемии в Альберте; У 43% пациентов с диабетом не было послеоперационных измерений глюкозы, а у двух третей была послеоперационная гипергликемия.
Было продемонстрировано, что междисциплинарный путь периоперационного контроля гликемии (PGMP) снижает послеоперационную гипергликемию и улучшает результаты хирургических пациентов в пилотных испытаниях. Этот проект подтвердит влияние PGMP на (1) послеоперационное управление гликемией; (2) продолжительность пребывания; (3) показатели повторной госпитализации и (4) экономия средств; по сравнению с обычным уходом за хирургическими больными, госпитализированными более чем через 24 часа после операции.
Мы внедрим PGMP в 12 службах в 6 больницах Альберты, используя науку о внедрении и подход к внедрению знаний на основе фактических данных. Воздействие будет проанализировано с использованием ступенчатого дизайна исследования и будет включать формальную оценку экономической эффективности и реализации, клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты. Первичным результатом эффективности является изменение продолжительности пребывания до/после внедрения. Вторичные клинические исходы включают 30-дневную частоту повторных госпитализаций, частоту инфекций в области хирургического вмешательства, 30-дневную смертность и годовую смертность.
Мы внедрим PGMP для 23 200 пациентов и уменьшим послеоперационную гипергликемию и связанные с ней осложнения у 7 665 пациентов, избежав расходов более 24,6 млн долларов США при возврате инвестиций в размере 1810%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
В этом ступенчатом клиновидном исследовании (69) будут оцениваться экономическая эффективность и внедрение, клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты.
Исследовать вопрос:
Каково влияние PGMP на: (1) послеоперационный гликемический контроль; (2) продолжительность пребывания; (3) показатели реадмиссии и (4) стоимость; по сравнению с обычным уходом за хирургическими пациентами, госпитализированными в течение ≥24 часов после операции?
Население:
Хирургические пациенты с риском гипергликемии, госпитализированные в течение ≥24 часов после операции. Места до вмешательства служат контрольными группами.
Результаты:
Изменение продолжительности пребывания является первичным результатом эффективности, стратифицированным для пациентов с диабетом, с гипергликемией и без нее, и для пациентов без диабета, с гипергликемией и без нее. Вторичные клинические исходы: вероятность 30-дневной повторной госпитализации, 30-дневная смертность и годовая смертность.
Анализ данных:
Экспозиция - PGMP. Пациенты будут стратифицированы по диагнозу диабета (прагматически определяемого с использованием диагностических критериев Diabetes Canada (51)) и послеоперационной гипергликемии (категория). Мы будем использовать квантильную регрессию для оценки различий в средней продолжительности пребывания и логистическую регрессию для оценки 30-дневных шансов повторной госпитализации и смертности, а также шансов годовой смертности с поправкой на возраст, пол, тип хирургического вмешательства, неотложность хирургического вмешательства, стационарное отделение и сопутствующие заболевания. Хирургические услуги будут служить их контролем перед внедрением, а сайты, которые не подверглись внедрению, будут служить контрольными пунктами после внедрения.(69) Заданными ковариатами являются возраст, уровень HbA1c и тип хирургического вмешательства.
Анализ экономической эффективности:
Мы проведем анализ полезности затрат, сравнивая текущий стандарт лечения (до внедрения) с PGMP (после внедрения) в течение 90-дневного послеоперационного периода. Затраты будут основаны на расходах на уход в Альберте в 2023 году. Польза для здоровья будет описана как количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием EQ-5D-3L, собранных в местах до и после вмешательства. QALY будут отражать влияние PGMP на заболеваемость и смертность. Результирующий дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) (затраты на вмешательство, а также чистые затраты на использование системных медицинских услуг в числителе и QALY в знаменателе) установит дополнительный коэффициент полезности затрат PGMP по сравнению с предыдущим стандартом лечения. . Мы оценим экономическую эффективность с точки зрения здравоохранения и общества, используя надежные ресурсы DON SCN для социальных затрат на хирургические осложнения диабета.
Размер образца:
На основе размера эффекта, наблюдаемого в пилотном тестировании (сокращение продолжительности пребывания, 0,6–1,1 дня, дисперсия 2,9 дня) и с использованием оценочной внутриклассовой корреляции 0,02 (диапазон 0,01–0,05), 3 этапа (Приложение 5) и в течение 3 месяцев нам потребуется 2 кластера по 75 пациентов в каждом, чтобы продемонстрировать значительное сокращение продолжительности пребывания в стационаре с мощностью 90% (альфа 0,05) (70). Это составляет только 35% пациентов, имеющих право на участие в программе PGMP (Приложение 6).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer, Alberta, Канада
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходящие хирургическую операцию взрослые (старше 18 лет), поступившие в больницу более чем на 24 часа после операции.
Критерий исключения:
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: PGMP
Центры будут внедрять периоперационный путь управления гликемией на основе национальных руководств и текущих данных при поддержке группы ученых-исполнителей.
|
PGMP — это путь совместного ухода.
Он начинается с принятия решения о хирургическом вмешательстве и включает предоперационное планирование, интраоперационное ведение, послеоперационное пребывание в стационаре и координацию ухода после госпитализации для ведения пациентов, перенесших операцию, на основе логической модели послеоперационной гипергликемии.
PGMP выявляет пациентов с высоким риском послеоперационной гипергликемии во время хирургической сортировки с использованием скрининга гемоглобина A1c (HbA1c) на основе рекомендаций Diabetes Canada.
Скрининг HbA1c оценивает средний уровень глюкозы в крови человека за три месяца и используется для скрининга, диагностики и титрования лекарств от диабета.
Затем PGMP направляет членов команды по послеоперационному мониторингу уровня глюкозы в крови с помощью POCT и управлению гипергликемией у пациентов с высоким риском, используя стандартные планы лечения.
|
|
Активный компаратор: Невмешательство: обычный уход
Сайты будут выполнять обычное периоперационное управление гликемией.
|
PGMP — это путь совместного ухода.
Он начинается с принятия решения о хирургическом вмешательстве и включает предоперационное планирование, интраоперационное ведение, послеоперационное пребывание в стационаре и координацию ухода после госпитализации для ведения пациентов, перенесших операцию, на основе логической модели послеоперационной гипергликемии.
PGMP выявляет пациентов с высоким риском послеоперационной гипергликемии во время хирургической сортировки с использованием скрининга гемоглобина A1c (HbA1c) на основе рекомендаций Diabetes Canada.
Скрининг HbA1c оценивает средний уровень глюкозы в крови человека за три месяца и используется для скрининга, диагностики и титрования лекарств от диабета.
Затем PGMP направляет членов команды по послеоперационному мониторингу уровня глюкозы в крови с помощью POCT и управлению гипергликемией у пациентов с высоким риском, используя стандартные планы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 365 дней после операции
|
Количество дней, в течение которых пациент остается в больнице после операции
|
365 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
|
Представительство в отделении неотложной помощи или повторная госпитализация в любую больницу после хирургической процедуры по любой причине
|
30 дней
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре
|
Измерение уровня глюкозы в крови или капиллярах менее 4,0 ммоль/л
|
Во время пребывания в стационаре
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после индексной хирургической процедуры
|
Использование определения Центра по контролю и профилактике заболеваний
|
6 недель после индексной хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периоперационный путь управления гликемией
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция