PGMP dla pacjentów chirurgicznych w Albercie
Wdrożenie okołooperacyjnej ścieżki zarządzania glikemią dla pacjentów chirurgicznych w Albercie
Pacjenci z hiperglikemią pooperacyjną mają wyższy odsetek powikłań i gorsze wyniki niż pacjenci z docelowym stężeniem glukozy, w tym dłuższy czas pobytu, więcej przyjęć na oddział intensywnej terapii, zwiększone wskaźniki ponownych przyjęć i wyższe ryzyko infekcji. Istnieje 35-40% pacjentów chirurgicznych zagrożonych hiperglikemią pooperacyjną, w tym 20-30% pacjentów z cukrzycą, 10% z niezdiagnozowaną cukrzycą i kolejne 5-10% bez cukrzycy, u których wystąpi hiperglikemia. Dane wykazują znaczne luki w jakości i praktyce, które przyczyniają się do hiperglikemii pooperacyjnej w Albercie; U 43% pacjentów z cukrzycą nie wykonano pooperacyjnego pomiaru glukozy, a u dwóch trzecich wystąpiła pooperacyjna hiperglikemia.
W testach pilotażowych wykazano, że multidyscyplinarny Perioperative Glycemic Management Pathway (PGMP) zmniejsza pooperacyjną hiperglikemię i poprawia wyniki pacjentów chirurgicznych. Projekt ten potwierdzi wpływ PGMP na (1) pooperacyjne zarządzanie glikemią; (2) długość pobytu; (3) wskaźniki readmisji i (4) oszczędności kosztów; w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów chirurgicznych przyjętych >24 godziny po operacji.
Wdrożymy PGMP w 12 usługach w 6 szpitalach w Albercie, wykorzystując naukę wdrożeniową i podejście do tłumaczenia wiedzy oparte na dowodach. Wpływ zostanie przeanalizowany przy użyciu projektu badania klinowego schodkowego i będzie obejmował formalną ocenę opłacalności i wdrożenia, wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. Podstawowym wynikiem skuteczności jest zmiana długości pobytu przed/po wdrożeniu. Drugorzędowe wyniki kliniczne obejmują odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni, wskaźnik infekcji miejsca operowanego, śmiertelność w ciągu 30 dni i śmiertelność w ciągu jednego roku.
Wdrożymy PGMP u 23 200 pacjentów i zmniejszymy pooperacyjną hiperglikemię i związane z nią powikłania u 7 665 pacjentów, unikając wydatków > 24,6 mln USD przy zwrocie z inwestycji na poziomie 1 810%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
To badanie klina schodkowego(69) oceni efektywność kosztową i wdrożenie, wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Pytanie badawcze:
Jaki jest wpływ PGMP na: (1) pooperacyjne zarządzanie glikemią; (2) długość pobytu; (3) wskaźniki readmisji i (4) koszty; w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów chirurgicznych przyjmowanych ≥24 godziny po operacji?
Populacja:
Chorzy operowani zagrożeni hiperglikemią, przyjmowani ≥24 godziny po operacji. Miejsca przedinterwencyjne służą jako grupy kontrolne.
Wyniki:
Zmiana długości pobytu jest podstawowym wynikiem skuteczności, podzielonym na grupy dla pacjentów z cukrzycą, z hiperglikemią i bez hiperglikemii oraz pacjentów bez cukrzycy, z hiperglikemią i bez hiperglikemii. Wtórne wyniki kliniczne: prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, śmiertelność w ciągu 30 dni i śmiertelność w ciągu jednego roku.
Analiza danych:
Ekspozycja to PGMP. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rozpoznania cukrzycy (zdefiniowanej pragmatycznie przy użyciu kryteriów diagnostycznych Diabetes Canada(51)) i hiperglikemii pooperacyjnej (kategorycznej). Zastosujemy regresję kwantylową do oszacowania różnic w medianie długości pobytu oraz regresję logistyczną do oszacowania 30-dniowych szans na ponowne przyjęcie i śmiertelność oraz szans na śmiertelność w ciągu 1 roku, skorygowanych o wiek, płeć, rodzaj operacji, pilność operacji, oddział szpitalny i choroby współistniejące. Usługi chirurgiczne będą służyły jako ich kontrola przedwdrożeniowa, a obiekty, które nie zostały poddane realizacji, będą służyły jako kontrole dla placówek powdrożeniowych.(69) Wstępnie określone współzmienne to wiek, HbA1c i typ operacji.
Analiza opłacalności:
Przeprowadzimy analizę użyteczności kosztów porównując obecny standard opieki (przedwdrożeniowy) z PGMP (powdrożeniowy) w okresie 90 dni po operacji. Koszty będą oparte na kosztach opieki w Albercie w 2023 r. Korzyści zdrowotne zostaną opisane jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) przy użyciu EQ-5D-3L zebranego z miejsc przed i po interwencji. QALY będą reprezentować wpływ PGMP na chorobowość i śmiertelność. Otrzymany przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) (koszt interwencji oraz koszty wykorzystania netto systemu opieki zdrowotnej jako licznik i QALY jako mianownik) określi przyrostowy współczynnik kosztów i użyteczności PGMP w porównaniu z poprzednim standardem opieki . Ocenimy efektywność kosztową z perspektywy opieki zdrowotnej i społeczeństwa, korzystając z solidnych zasobów DON SCN w zakresie kosztów społecznych powikłań chirurgicznych związanych z cukrzycą.
Wielkość próbki:
W oparciu o wielkość efektu zaobserwowaną w testach pilotażowych (skrócenie długości pobytu, 0,6-1,1 dnia, wariancja 2,9 dnia) i przy zastosowaniu szacowanej korelacji wewnątrzklasowej wynoszącej 0,02 (zakres 0,01-0,05), 3 stopnie (Załącznik 5) i przez okres 3 miesięcy będziemy potrzebować 2 klastrów po 75 pacjentów w celu wykazania znacznego skrócenia długości pobytu z mocą 90% (alfa 0,05).(70) Stanowi to tylko 35% pacjentów kwalifikujących się do PGMP (załącznik 6).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddani zabiegowi chirurgicznemu dorośli (powyżej 18 roku życia) przyjmowani do szpitala dłużej niż 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: PGMP
Ośrodki wdrożą okołooperacyjną ścieżkę zarządzania glikemią w oparciu o krajowe wytyczne i aktualne dowody, przy wsparciu zespołu naukowców zajmujących się wdrażaniem.
|
PGMP to ścieżka wspólnej opieki.
Rozpoczyna się w momencie podjęcia decyzji o poddaniu się operacji i obejmuje planowanie przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne, pobyt w szpitalu po operacji oraz koordynację opieki po przyjęciu do szpitala w celu postępowania z pacjentami poddawanymi operacji w oparciu o model logiczny hiperglikemii pooperacyjnej.
PGMP identyfikuje pacjentów z wysokim ryzykiem hiperglikemii pooperacyjnej w czasie chirurgicznego segregacji przy użyciu badania przesiewowego hemoglobiny A1c (HbA1c), w oparciu o zalecenia Diabetes Canada.
Badanie przesiewowe HbA1c pozwala oszacować średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu trzech miesięcy i służy do badania przesiewowego, diagnozowania i miareczkowania leków na cukrzycę.
Następnie PGMP prowadzi członków zespołu do monitorowania poziomu glukozy we krwi po operacji za pomocą POCT oraz do zarządzania hiperglikemią u pacjentów wysokiego ryzyka przy użyciu standardowych planów opieki.
|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji: zwykła opieka
Ośrodki będą przeprowadzać zwykłe okołooperacyjne zarządzanie glikemią.
|
PGMP to ścieżka wspólnej opieki.
Rozpoczyna się w momencie podjęcia decyzji o poddaniu się operacji i obejmuje planowanie przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne, pobyt w szpitalu po operacji oraz koordynację opieki po przyjęciu do szpitala w celu postępowania z pacjentami poddawanymi operacji w oparciu o model logiczny hiperglikemii pooperacyjnej.
PGMP identyfikuje pacjentów z wysokim ryzykiem hiperglikemii pooperacyjnej w czasie chirurgicznego segregacji przy użyciu badania przesiewowego hemoglobiny A1c (HbA1c), w oparciu o zalecenia Diabetes Canada.
Badanie przesiewowe HbA1c pozwala oszacować średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu trzech miesięcy i służy do badania przesiewowego, diagnozowania i miareczkowania leków na cukrzycę.
Następnie PGMP prowadzi członków zespołu do monitorowania poziomu glukozy we krwi po operacji za pomocą POCT oraz do zarządzania hiperglikemią u pacjentów wysokiego ryzyka przy użyciu standardowych planów opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
|
Liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu po zabiegu chirurgicznym
|
365 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Reprezentacja na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala po zabiegu chirurgicznym, z dowolnego powodu
|
30 dni
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu stacjonarnym
|
Zmierz poziom glukozy we krwi lub w naczyniach włosowatych poniżej 4,0 mmol/l
|
Podczas pobytu w szpitalu stacjonarnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskaźnika
|
Korzystanie z definicji Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
|
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskaźnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .