PGMP per i pazienti chirurgici dell'Alberta

Disegno dello studio:

Questo studio graduale(69) valuterà l'efficacia in termini di costi e l'implementazione, i risultati clinici e riportati dai pazienti.

Domanda di ricerca:

Quali sono gli effetti del PGMP su: (1) gestione glicemica postoperatoria; (2) durata del soggiorno; (3) tassi di riammissione e (4) costo; rispetto alle cure abituali nei pazienti chirurgici ricoverati per ≥24 ore dopo l'intervento?

Popolazione:

Pazienti chirurgici a rischio di iperglicemia, ricoverati per ≥24 ore dopo l'intervento. I siti pre-intervento fungono da gruppi di controllo.

Risultati:

La variazione della durata della degenza è l'esito primario di efficacia, stratificato per pazienti con diabete, con e senza iperglicemia e pazienti senza diabete, con e senza iperglicemia. Esiti clinici secondari: probabilità di riammissione a 30 giorni, mortalità a 30 giorni e mortalità a un anno.

Analisi dei dati:

L'esposizione è il PGMP. I pazienti saranno stratificati per diagnosi di diabete (pragmaticamente definita utilizzando i criteri diagnostici di Diabetes Canada(51)) e iperglicemia postoperatoria (categorica). Useremo la regressione quantile per stimare le differenze nella durata mediana del ricovero e la regressione logistica per stimare le probabilità di riammissione e mortalità a 30 giorni e le probabilità di mortalità a 1 anno, aggiustate per età, sesso, tipo di intervento chirurgico, urgenza chirurgica, unità ospedaliera e comorbilità. I servizi chirurgici fungeranno da controllo pre-implementazione e i siti che non sono stati sottoposti ad implementazione fungeranno da controlli per i siti post-implementazione.(69) Le covariate prespecificate sono l'età, l'HbA1c e il tipo di intervento chirurgico.

Analisi costo-efficacia:

Condurremo un'analisi costo-utilità confrontando l'attuale standard di cura (pre-implementazione)) con il PGMP (post-implementazione) per un periodo post-operatorio di 90 giorni. I costi saranno basati sui costi delle cure dell'Alberta del 2023. I benefici per la salute saranno descritti come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando EQ-5D-3L raccolti da siti pre e post intervento. I QALY rappresenteranno l'impatto del PGMP su morbilità e mortalità. Il risultante rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) (costo dell'intervento e costi netti di utilizzo del servizio sanitario del sistema come numeratore e QALY come denominatore) stabilirà il rapporto costo-utilità incrementale del PGMP rispetto al precedente standard di cura . Valuteremo l'efficacia in termini di costi dal punto di vista sanitario e sociale utilizzando le solide risorse del DON SCN per i costi sociali delle complicanze chirurgiche del diabete.

Misura di prova:

In base alla dimensione dell'effetto osservata nei test pilota (riduzione della durata del soggiorno, 0,6-1,1 giorni, varianza 2,9 giorni) e utilizzando una correlazione intraclasse stimata di 0,02 (intervallo 0,01-0,05), 3 fasi (Appendice 5) e un periodo di 3 mesi, avremo bisogno di 2 gruppi di 75 pazienti ciascuno per dimostrare una significativa riduzione della durata del ricovero con una potenza del 90% (alfa 0,05).(70) Ciò rappresenta solo il 35% dei pazienti idonei per il PGMP (Appendice 6).