艾伯塔省外科患者的 PGMP
艾伯塔手术患者围手术期血糖管理途径的实施
术后高血糖患者的并发症发生率高于目标血糖患者，预后更差，包括住院时间更长、重症监护入院率更高、再入院率更高以及感染风险更高。 35-40%的手术患者有术后高血糖的风险，其中20-30%的患者患有糖尿病，10%未确诊糖尿病，另有5-10%的非糖尿病患者会出现高血糖。 数据表明，艾伯塔省存在导致术后高血糖的重大质量和实践差距； 43% 的糖尿病患者没有进行术后血糖测量，三分之二的患者出现术后高血糖。
多学科围手术期血糖管理途径 (PGMP) 已被证明可以减少术后高血糖并改善手术患者在试点测试中的结果。 该项目将确认 PGMP 对 (1) 术后血糖管理的影响； （二）停留时间； (3) 再入院率和 (4) 成本节约；与术后入院 > 24 小时的手术患者的常规护理相比。
我们将使用实施科学和循证知识转化方法，在艾伯塔省 6 家医院的 12 项服务中实施 PGMP。 影响将使用阶梯楔形研究设计进行分析，并将包括成本效益和实施、临床和患者报告结果的正式评估。 主要疗效结果是实施前后停留时间的变化。 次要临床结果包括 30 天再入院率、手术部位感染率、30 天死亡率和一年死亡率。
我们将为 23,200 名患者实施 PGMP，并减少 7,665 名患者的术后高血糖和相关并发症，避免支出超过 2,460 万美元，投资回报率为 1,810%。
研究概览
详细说明
学习规划：
这项阶梯楔形研究 (69) 将评估成本效益和实施、临床和患者报告的结果。
研究问题：
PGMP 对以下方面有何影响：（1）术后血糖管理； （二）停留时间； (3) 再入院率和 (4) 费用；与术后入院 ≥ 24 小时的手术患者的常规护理相比？
人口：
有高血糖风险的手术患者，术后入院时间≥24 小时。 预干预站点作为对照组。
结果：
住院时间的变化是主要的有效性结果，对有或没有高血糖的糖尿病患者和有或没有高血糖的非糖尿病患者进行分层。 次要临床结果：30 天再入院率、30 天死亡率和一年死亡率。
数据分析：
曝光是PGMP。 将根据糖尿病诊断（使用加拿大糖尿病诊断标准 (51) 实际定义）和术后高血糖（分类）对患者进行分层。 我们将使用分位数回归来估计中位住院时间的差异，并使用逻辑回归来估计 30 天再入院几率和死亡率，以及 1 年死亡率，并根据年龄、性别、手术类型、手术紧迫性进行调整，医院单位和合并症。 手术服务将作为实施前控制，未实施实施的场所将作为实施后场所的控制。 (69) 预先指定的协变量是年龄、HbA1c 和手术类型。
成本效益分析：
我们将在术后 90 天内将当前护理标准（实施前））与 PGMP（实施后）进行成本效用分析。 费用将基于 2023 年阿尔伯塔省的护理费用。 使用从干预前和干预后站点收集的 EQ-5D-3L，将健康益处描述为质量调整生命年 (QALY)。 QALYs 将代表 PGMP 对发病率和死亡率的影响。 由此产生的增量成本效益比 (ICER)（干预成本以及净系统卫生服务利用成本作为分子，QALYs 作为分母）将确定 PGMP 与之前的护理标准相比的增量成本效用比. 我们将从医疗保健和社会角度使用 DON SCN 的强大资源评估糖尿病手术并发症的社会成本的成本效益。
样本量：
基于试点测试中看到的效果大小（住院时间减少 0.6-1.1 天，方差 2.9 天）并使用估计的组内相关性 0.02（范围 0.01-0.05），3 个步骤（附录 5）和在 3 个月的时间里，我们将需要 2 个集群，每个集群 75 名患者，以 90% 的功效 (alpha 0.05) 证明住院时间的显着减少。(70) 这仅占符合 PGMP 资格的患者的 35%（附录 6）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4T9
- Foothills Medical Centre
-
Red Deer、Alberta、加拿大
- Red Deer Regional Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受外科手术，成人（18 岁以上），在手术后入院超过 24 小时。
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预：PGMP
在实施科学家团队的支持下，研究中心将根据国家指南和当前证据实施围手术期血糖管理途径。
|
PGMP 是一种共享护理途径。
它从决定接受手术开始，包括术前计划、术中管理、术后住院和入院后护理协调，以基于术后高血糖逻辑模型管理接受手术的患者。
PGMP 根据加拿大糖尿病协会的建议，在使用血红蛋白 A1c (HbA1c) 筛查进行手术分诊时识别术后高血糖的高风险患者。
HbA1c 筛查估计个人三个月的平均血糖，并用于筛查、诊断和滴定糖尿病药物。
然后，PGMP 指导团队成员使用 POCT 监测术后血糖，并使用标准化护理计划管理高危患者的高血糖症。
|
|
有源比较器：不干预：常规护理
站点将执行常规的围手术期血糖管理。
|
PGMP 是一种共享护理途径。
它从决定接受手术开始，包括术前计划、术中管理、术后住院和入院后护理协调，以基于术后高血糖逻辑模型管理接受手术的患者。
PGMP 根据加拿大糖尿病协会的建议，在使用血红蛋白 A1c (HbA1c) 筛查进行手术分诊时识别术后高血糖的高风险患者。
HbA1c 筛查估计个人三个月的平均血糖，并用于筛查、诊断和滴定糖尿病药物。
然后，PGMP 指导团队成员使用 POCT 监测术后血糖，并使用标准化护理计划管理高危患者的高血糖症。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：术后365天
|
患者在手术后住院的天数
|
术后365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院
大体时间：30天
|
出于任何原因在外科手术后代表急诊室或再次入院
|
30天
|
|
低血糖症
大体时间：住院期间
|
测量血液或毛细血管葡萄糖低于 4.0 mmol/L
|
住院期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：索引外科手术后 6 周
|
使用疾病控制和预防中心的定义
|
索引外科手术后 6 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.