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新規リポアラビノマンナンの診断性能。 (FUJILAM)

2021年8月30日 更新者:Médecins Sans Frontières, Kenya

ケニアのHIV陽性患者の結核を検出するための新しいリポアラビノマンナン検査(FujiLAM)の診断性能

Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; 富士フイルム、東京、日本) は、HIV 陽性患者の結核を診断するための新しい (商品化されていない) 尿ベースのポイントオブケア アッセイです。 尿凍結サンプルを使用した最初の研究では、現在市販されている Alere TB LAM Ag アッセイ (AlereLAM) よりもこのテストの感度が高いことが報告されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、Fujifilm SILVAMP TB LAM または単に Fuji-LAM テストと呼ばれる新しいテストのパフォーマンスを評価することを目的としています。 Fuji-LAM テストは、結核を引き起こす細菌によって生成される特定のタンパク質を調べるために尿で実行できるテストです。 この検査は、ほとんどの患者が非常に病気の場合でも検査のために尿を生成できるため、痰に基づく検査よりも優れています。 さらに、このテストは複雑な実験室のセットアップを必要としないため、医療従事者が患者とやり取りするときに使用できます。 この調査では、新しいテストが既存のテスト AlereLAM (類似の技術に基づく) とどのように比較されるかについても検討します。 凍結尿サンプルで実施された実験室ベースの初期研究では、新しい検査が既存の検査よりも優れた性能を発揮することが示されています。 この研究は、実験室ではなく実際の環境で実施されているため、最初の研究とは異なります。

この研究は、ケニアのホマベイ郡病院で実施されます。 結核の徴候や症状の有無にかかわらず、HIVとともに生きる個人が参加するよう招待されます。 参加に同意した個人は、研究の医療従事者によって見られ、FujiLAM テストおよび結核の疑いがある個人を調査するために使用されるその他の標準的なテストを使用したテスト用のサンプルが提供されます。

調査官は、ウガンダ、モザンビーク、南アフリカなど、他のアフリカ諸国でも同様の調査を実施しています。 これにより、研究者はさまざまな設定でテストのパフォーマンスを評価できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • 電話番号:+254720284862
  • メールwansiste07@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • HIV 陽性グループ 1: 少なくとも 1 つの結核の症状

グループ 2:

  • 進行した HIV 疾患 (CD4 数が 200cell/μl 未満または臨床病期 III/IV 未満)
  • 結核の徴候や症状がない
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 予防結核治療を除き、受診前月に5日以上抗結核薬を服用している。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外来の HIV 陽性患者
結核の徴候および症状を有する外来 HIV 陽性患者、および進行性疾患および 200 細胞未満の CD4 を有する外来 HIV 陽性患者。
LAMを検出するための尿検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来HIV陽性患者におけるFujiLAMの診断性能を調査すること。
時間枠:12ヶ月
結核の徴候および症状を有する外来 HIV 陽性患者における微生物学的に確認された結核患者における FujiLAM 陽性患者の割合 (グループ 1)、およびケニアにおける HIV 陽性患者の結核を検出するための FujiLAM テストの診断性能 - プロトコル v2。 HIV 感染症が進行し、TB の徴候や症状がない外来の HIV 陽性患者 (グループ 2) では 3 14。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなレベルの CD4 カウントでの FujiLAM の感度を評価します。
時間枠:12ヶ月
  • 結核の疑いのある患者または微生物学的に確認された結核の患者のうち、結核の徴候および症状を有する外来 HIV 陽性患者 (グループ 1) および進行した HIV 疾患を有し、結核の徴候および症状がない外来 HIV 陽性患者における、FujiLAM 陽性患者の割合。 TB (グループ 2)。
  • 微生物学的に確認された結核患者、およびレベル CD4 による微生物学的に確認された結核の疑いまたは微生物学的に確認された患者のうち、FujiLAM 陽性患者の割合。
  • 微生物学的に確認された患者のうち、AlereLAMが陽性の患者の割合
  • 結核およびCD4のレベルによる結核の疑いのある患者または微生物学的に確認された結核の患者。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD、MEDECIN SAN FRONTIERES

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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