新規リポアラビノマンナンの診断性能。 (FUJILAM)
ケニアのHIV陽性患者の結核を検出するための新しいリポアラビノマンナン検査(FujiLAM)の診断性能
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Fujifilm SILVAMP TB LAM または単に Fuji-LAM テストと呼ばれる新しいテストのパフォーマンスを評価することを目的としています。 Fuji-LAM テストは、結核を引き起こす細菌によって生成される特定のタンパク質を調べるために尿で実行できるテストです。 この検査は、ほとんどの患者が非常に病気の場合でも検査のために尿を生成できるため、痰に基づく検査よりも優れています。 さらに、このテストは複雑な実験室のセットアップを必要としないため、医療従事者が患者とやり取りするときに使用できます。 この調査では、新しいテストが既存のテスト AlereLAM (類似の技術に基づく) とどのように比較されるかについても検討します。 凍結尿サンプルで実施された実験室ベースの初期研究では、新しい検査が既存の検査よりも優れた性能を発揮することが示されています。 この研究は、実験室ではなく実際の環境で実施されているため、最初の研究とは異なります。
この研究は、ケニアのホマベイ郡病院で実施されます。 結核の徴候や症状の有無にかかわらず、HIVとともに生きる個人が参加するよう招待されます。 参加に同意した個人は、研究の医療従事者によって見られ、FujiLAM テストおよび結核の疑いがある個人を調査するために使用されるその他の標準的なテストを使用したテスト用のサンプルが提供されます。
調査官は、ウガンダ、モザンビーク、南アフリカなど、他のアフリカ諸国でも同様の調査を実施しています。 これにより、研究者はさまざまな設定でテストのパフォーマンスを評価できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- 電話番号:+32493837895
- メール:Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- 電話番号:+254720284862
- メール:wansiste07@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上
- HIV 陽性グループ 1: 少なくとも 1 つの結核の症状
グループ 2:
- 進行した HIV 疾患 (CD4 数が 200cell/μl 未満または臨床病期 III/IV 未満)
- 結核の徴候や症状がない
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 予防結核治療を除き、受診前月に5日以上抗結核薬を服用している。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:外来の HIV 陽性患者
結核の徴候および症状を有する外来 HIV 陽性患者、および進行性疾患および 200 細胞未満の CD4 を有する外来 HIV 陽性患者。
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LAMを検出するための尿検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来HIV陽性患者におけるFujiLAMの診断性能を調査すること。
時間枠:12ヶ月
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結核の徴候および症状を有する外来 HIV 陽性患者における微生物学的に確認された結核患者における FujiLAM 陽性患者の割合 (グループ 1)、およびケニアにおける HIV 陽性患者の結核を検出するための FujiLAM テストの診断性能 - プロトコル v2。 HIV 感染症が進行し、TB の徴候や症状がない外来の HIV 陽性患者 (グループ 2) では 3 14。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなレベルの CD4 カウントでの FujiLAM の感度を評価します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD、MEDECIN SAN FRONTIERES
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS12429
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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