Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna nowego lipoarabinomannanu. (FUJILAM)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Médecins Sans Frontières, Kenya

Wydajność diagnostyczna nowego testu lipoarabinomannanowego (FujiLAM) do wykrywania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Kenii

Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia) to nowy (niekomercyjny) test przyłóżkowy do diagnozowania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Pierwsze badanie z użyciem zamrożonych próbek moczu wykazało wyższą czułość tego testu w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku testem Alere Determine TB LAM Ag (AlereLAM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wydajności nowego testu zwanego Fujifilm SILVAMP TB LAM lub po prostu testu Fuji-LAM. Test Fuji-LAM to test, który można wykonać w moczu w celu wyszukania określonych białek wytwarzanych przez bakterie wywołujące gruźlicę. Ten test ma przewagę nad testami opartymi na flegmie, ponieważ większość pacjentów może wytwarzać mocz do badania, nawet gdy są bardzo chorzy. Ponadto ten test nie wymaga skomplikowanej konfiguracji laboratoryjnej i dlatego może być używany przez pracowników służby zdrowia podczas interakcji z pacjentem. W tym badaniu przyjrzymy się również, jak nowy test wypada w porównaniu z istniejącym testem AlereLAM – opartym na podobnej technologii. Wstępne badania laboratoryjne przeprowadzone na zamrożonych próbkach moczu pokazują, że nowy test ma lepszą wydajność niż istniejący test. To badanie różni się od pierwszych badań, ponieważ jest prowadzone w rzeczywistych warunkach, a nie w laboratorium.

Badanie zostanie przeprowadzone w Homa Bay County Hospital w Kenii. Do udziału zaproszone zostaną osoby żyjące z HIV z objawami i objawami gruźlicy oraz bez nich. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zbadane przez pracowników służby zdrowia w badaniu i dostarczą próbki do testów przy użyciu testu FujiLAM i innych standardowych testów stosowanych do badania osób z podejrzeniem gruźlicy.

Śledczy prowadzą również podobne badania w innych krajach afrykańskich, w tym w Ugandzie, Mozambiku i RPA. Umożliwi to badaczom ocenę wydajności testu w różnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Numer telefonu: +254720284862
  • E-mail: wansiste07@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub więcej
  • HIV-pozytywna Grupa 1: Co najmniej jeden objaw gruźlicy

Grupa 2:

  • Zaawansowana choroba HIV (liczba CD4 poniżej 200 komórek/µl lub stadium kliniczne III/IV)
  • Brak oznak i objawów gruźlicy
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków przeciwgruźliczych przez ponad 5 dni w miesiącu poprzedzającym konsultację z wyjątkiem profilaktyki gruźlicy.
  • Odmówić podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy oraz ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną chorobą i liczbą komórek CD4 poniżej 200.
Urządzenie: ZESTAW FUJILAM
Test oparty na moczu do wykrywania LAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności diagnostycznej FujiLAM u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu FujiLAM wśród pacjentów z gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy (grupa 1) oraz skuteczność diagnostyczna testu FujiLAM w wykrywaniu gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Kenii - Protokół v2. 3 14 u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną chorobą HIV i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy (grupa 2).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czułość FujiLAM przy różnych poziomach liczby CD4.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu FujiLAM wśród pacjentów z prawdopodobną gruźlicą lub gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy (Grupa 1) oraz u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną chorobą HIV i bez przedmiotowych i podmiotowych objawów gruźlicy gruźlica (grupa 2).
  • Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem FujiLAM wśród pacjentów z gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie oraz wśród pacjentów z gruźlicą prawdopodobną lub gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie według poziomu CD4.
  • Odsetek pacjentów z dodatnim AlereLAM wśród pacjentów z potwierdzonym mikrobiologicznie
  • gruźlica oraz wśród pacjentów z prawdopodobną gruźlicą lub potwierdzoną mikrobiologicznie gruźlicą według poziomu CD4.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Médecins Sans Frontières, Kenya

Współpracownicy

Epicentre

Śledczy

  • Główny śledczy: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna infekcja HIV

Badania kliniczne na ZESTAW FUJILAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj