Wydajność diagnostyczna nowego lipoarabinomannanu. (FUJILAM)
Wydajność diagnostyczna nowego testu lipoarabinomannanowego (FujiLAM) do wykrywania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wydajności nowego testu zwanego Fujifilm SILVAMP TB LAM lub po prostu testu Fuji-LAM. Test Fuji-LAM to test, który można wykonać w moczu w celu wyszukania określonych białek wytwarzanych przez bakterie wywołujące gruźlicę. Ten test ma przewagę nad testami opartymi na flegmie, ponieważ większość pacjentów może wytwarzać mocz do badania, nawet gdy są bardzo chorzy. Ponadto ten test nie wymaga skomplikowanej konfiguracji laboratoryjnej i dlatego może być używany przez pracowników służby zdrowia podczas interakcji z pacjentem. W tym badaniu przyjrzymy się również, jak nowy test wypada w porównaniu z istniejącym testem AlereLAM – opartym na podobnej technologii. Wstępne badania laboratoryjne przeprowadzone na zamrożonych próbkach moczu pokazują, że nowy test ma lepszą wydajność niż istniejący test. To badanie różni się od pierwszych badań, ponieważ jest prowadzone w rzeczywistych warunkach, a nie w laboratorium.
Badanie zostanie przeprowadzone w Homa Bay County Hospital w Kenii. Do udziału zaproszone zostaną osoby żyjące z HIV z objawami i objawami gruźlicy oraz bez nich. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zbadane przez pracowników służby zdrowia w badaniu i dostarczą próbki do testów przy użyciu testu FujiLAM i innych standardowych testów stosowanych do badania osób z podejrzeniem gruźlicy.
Śledczy prowadzą również podobne badania w innych krajach afrykańskich, w tym w Ugandzie, Mozambiku i RPA. Umożliwi to badaczom ocenę wydajności testu w różnych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Numer telefonu: +32493837895
- E-mail: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Numer telefonu: +254720284862
- E-mail: wansiste07@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 lat lub więcej
- HIV-pozytywna Grupa 1: Co najmniej jeden objaw gruźlicy
Grupa 2:
- Zaawansowana choroba HIV (liczba CD4 poniżej 200 komórek/µl lub stadium kliniczne III/IV)
- Brak oznak i objawów gruźlicy
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków przeciwgruźliczych przez ponad 5 dni w miesiącu poprzedzającym konsultację z wyjątkiem profilaktyki gruźlicy.
- Odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy oraz ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną chorobą i liczbą komórek CD4 poniżej 200.
|
Test oparty na moczu do wykrywania LAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie skuteczności diagnostycznej FujiLAM u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu FujiLAM wśród pacjentów z gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy (grupa 1) oraz skuteczność diagnostyczna testu FujiLAM w wykrywaniu gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Kenii - Protokół v2. 3 14 u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną chorobą HIV i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy (grupa 2).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić czułość FujiLAM przy różnych poziomach liczby CD4.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS12429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .