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Prestazioni diagnostiche di un romanzo lipoarabinomannano. (FUJILAM)

30 agosto 2021 aggiornato da: Médecins Sans Frontières, Kenya

Prestazioni diagnostiche di un nuovo test del lipoarabinomannano (FujiLAM) per rilevare la tubercolosi nei pazienti sieropositivi in ​​Kenya

Il Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone) è un nuovo test point-of-care basato sulle urine (non commercializzato) per diagnosticare la tubercolosi nei pazienti sieropositivi. Un primo studio che ha utilizzato campioni di urina congelati ha riportato una maggiore sensibilità di questo test rispetto al test Alere Determine TB LAM Ag (AlereLAM) attualmente commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare le prestazioni di un nuovo test chiamato Fujifilm SILVAMP TB LAM o semplicemente test Fuji-LAM. Il test Fuji-LAM è un test che può essere eseguito sulle urine per cercare proteine ​​specifiche prodotte dai batteri che causano la tubercolosi. Questo test offre un vantaggio rispetto ai test basati sul catarro perché la maggior parte dei pazienti può produrre urina per il test anche quando sono molto malati. Inoltre, questo test non richiede un complesso allestimento di laboratorio e può quindi essere utilizzato dagli operatori sanitari mentre interagiscono con il paziente. Questo studio esaminerà anche come il nuovo test si confronta con un test AlereLAM esistente, che si basa su una tecnologia simile. I primi studi di laboratorio condotti su campioni di urina congelati mostrano che il nuovo test ha prestazioni migliori rispetto al test esistente. Questo studio è diverso dai primi studi perché viene condotto in contesti di vita reale piuttosto che in laboratorio.

Lo studio sarà condotto presso l'Homa Bay County Hospital in Kenya. Le persone affette da HIV con e senza segni e sintomi di tubercolosi saranno invitate a partecipare. Le persone che accettano di partecipare saranno viste dagli operatori sanitari nello studio e forniranno campioni per i test utilizzando il test FujiLAM e altri test standard utilizzati per indagare su individui per sospetta tubercolosi.

Gli investigatori stanno anche conducendo studi simili in altri paesi africani tra cui Uganda, Mozambico e Sudafrica. Ciò consentirà agli investigatori di valutare le prestazioni del test in diversi contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Numero di telefono: +254720284862
  • Email: wansiste07@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 anni o più
  • Gruppo 1 sieropositivo: almeno un sintomo di tubercolosi

Gruppo 2:

  • Malattia avanzata da HIV (conta di CD4 inferiore a 200 cellule/µl o stadio clinico III/IV)
  • Nessun segno e sintomo di tubercolosi
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci antitubercolari per più di 5 giorni nel mese precedente la consultazione eccetto il trattamento preventivo della tubercolosi.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti sieropositivi ambulatoriali
Pazienti ambulatoriali HIV positivi con segni e sintomi di tubercolosi e pazienti ambulatoriali HIV positivi con malattia avanzata e CD4 inferiore a 200 cellule.
Dispositivo: KIT FUJILAM
Test basato sulle urine per rilevare la LAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare le prestazioni diagnostiche di FujiLAM in pazienti HIV positivi ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con risultato FujiLAM positivo tra i pazienti con tubercolosi microbiologicamente confermata in pazienti ambulatoriali HIV-positivi con segni e sintomi di tubercolosi (Gruppo 1) e prestazioni diagnostiche del test FujiLAM per rilevare la tubercolosi in pazienti HIV-positivi in ​​Kenya - Protocollo v2. 3 14 in pazienti ambulatoriali sieropositivi con malattia da HIV avanzata e senza segni e sintomi di tubercolosi (Gruppo 2).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità di FujiLAM a diversi livelli di conteggio dei CD4.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Percentuale di pazienti con risultato FujiLAM positivo tra i pazienti con probabile tubercolosi o tubercolosi confermata microbiologicamente in pazienti ambulatoriali HIV-positivi con segni e sintomi di tubercolosi (Gruppo 1) e in pazienti ambulatoriali HIV-positivi con malattia da HIV avanzata e senza segni e sintomi di TB (Gruppo 2).
  • Proporzione di pazienti con un risultato FujiLAM positivo tra i pazienti con TB microbiologicamente confermata e tra i pazienti con probabile TB o TB microbiologicamente confermata per livello CD4.
  • Proporzione di pazienti con AlereLAM positivo tra i pazienti con conferma microbiologica
  • TB e tra i pazienti con probabile TB o TB microbiologicamente confermata per livello di CD4.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Médecins Sans Frontières, Kenya

Collaboratori

Epicentre

Investigatori

  • Investigatore principale: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione primaria da HIV

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