Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность нового липоарабиноманнана. (FUJILAM)

30 августа 2021 г. обновлено: Médecins Sans Frontières, Kenya

Диагностическая эффективность нового теста на липоарабиноманнан (FujiLAM) для выявления туберкулеза у ВИЧ-позитивных пациентов в Кении

Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония) — это новый (не коммерческий) анализ мочи для диагностики ТБ у ВИЧ-положительных пациентов. Первое исследование с использованием замороженных образцов мочи показало более высокую чувствительность этого теста по сравнению с имеющимся в настоящее время коммерческим анализом Alere Definition TB LAM Ag (AlereLAM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку производительности нового теста под названием Fujifilm SILVAMP TB LAM или просто теста Fuji-LAM. Тест Fuji-LAM — это тест, который можно провести в моче для выявления специфических белков, вырабатываемых бактериями, вызывающими туберкулез. Этот тест имеет преимущество перед тестами, основанными на мокроте, потому что большинство пациентов могут производить мочу для тестирования, даже когда они очень больны. Кроме того, этот тест не требует сложной лабораторной установки и поэтому может использоваться медицинскими работниками при взаимодействии с пациентом. В этом исследовании также будет рассмотрено сравнение нового теста с существующим тестом AlereLAM, основанным на аналогичной технологии. Первоначальные лабораторные исследования, проведенные на образцах замороженной мочи, показывают, что новый тест имеет лучшие характеристики, чем существующий. Это исследование отличается от первых исследований тем, что оно проводится в реальных условиях, а не в лаборатории.

Исследование будет проводиться в больнице округа Хома-Бэй в Кении. К участию будут приглашены люди, живущие с ВИЧ, с признаками и симптомами туберкулеза и без них. Медицинские работники увидят лиц, согласившихся принять участие в исследовании, и предоставят образцы для тестирования с использованием теста FujiLAM и других стандартных тестов, используемых для обследования лиц с подозрением на туберкулез.

Следователи также проводят аналогичные исследования в других африканских странах, включая Уганду, Мозамбик и Южную Африку. Это позволит исследователям оценить эффективность теста в различных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
  • Номер телефона: +32493837895
  • Электронная почта: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Номер телефона: +254720284862
  • Электронная почта: wansiste07@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 15 лет и старше
  • ВИЧ-позитивная группа 1: хотя бы один симптом туберкулеза

Группа 2:

  • Прогрессирующая ВИЧ-инфекция (количество CD4 менее 200 клеток/мкл или клиническая стадия III/IV)
  • Отсутствие признаков и симптомов туберкулеза
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием противотуберкулезных препаратов более 5 дней в течение месяца, предшествующего консультации, за исключением профилактического противотуберкулезного лечения.
  • Отказаться подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Амбулаторные ВИЧ-положительные пациенты
Амбулаторные ВИЧ-положительные пациенты с признаками и симптомами туберкулеза и амбулаторно ВИЧ-положительные пациенты с прогрессирующим заболеванием и CD4 менее 200 клеток.
Устройство: КОМПЛЕКТ ФУДЖИЛАМ
Анализ мочи для выявления LAM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать диагностическую эффективность FujiLAM у амбулаторных ВИЧ-позитивных пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с положительным результатом FujiLAM среди пациентов с микробиологически подтвержденным ТБ у амбулаторных ВИЧ-положительных пациентов с признаками и симптомами ТБ (группа 1) и диагностическая эффективность теста FujiLAM для выявления туберкулеза у ВИЧ-положительных пациентов в Кении - Протокол v2. 3 14 у амбулаторных ВИЧ-позитивных пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и отсутствием признаков и симптомов туберкулеза (группа 2).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность FujiLAM при различных уровнях количества CD4.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Доля пациентов с положительным результатом FujiLAM среди пациентов с вероятным ТБ или микробиологически подтвержденным ТБ у амбулаторных ВИЧ-положительных пациентов с признаками и симптомами ТБ (группа 1) и у амбулаторных ВИЧ-положительных пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и отсутствием признаков и симптомов ТБ (2 группа).
  • Доля пациентов с положительным результатом FujiLAM среди пациентов с микробиологически подтвержденным ТБ и среди пациентов с вероятным ТБ или микробиологически подтвержденным ТБ по уровню CD4.
  • Доля пациентов с положительным AlereLAM среди пациентов с микробиологически подтвержденным
  • ТБ и среди больных с вероятным ТБ или микробиологически подтвержденным ТБ по уровню CD4.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Médecins Sans Frontières, Kenya

Соавторы

Epicentre

Следователи

  • Главный следователь: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS12429

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться