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新型脂阿拉伯甘露聚糖的诊断性能。 (FUJILAM)

2021年8月30日 更新者:Médecins Sans Frontières, Kenya

新型脂阿拉伯甘露聚糖检测 (FujiLAM) 检测肯尼亚 HIV 阳性患者结核病的诊断性能

Fujifilm SILVAMP TB LAM(FujiLAM;Fujifilm,东京,日本)是一种新型(未商业化)基于尿液的即时检测,用于诊断 HIV 阳性患者的结核病。 第一项使用尿液冷冻样本的研究报告称,与目前商业化的 Alere Determine TB LAM Ag 检测 (AlereLAM) 相比,该检测具有更高的灵敏度。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究旨在评估称为 Fujifilm SILVAMP TB LAM 或简称为 Fuji-LAM 测试的新测试的性能。 Fuji-LAM 测试是一种可以对尿液进行的测试,用于寻找由导致结核病的细菌产生的特定蛋白质。 与基于痰的测试相比,该测试具有优势,因为大多数患者即使在病得很重的情况下也可以产生尿液进行测试。 此外,该测试不需要复杂的实验室设置,因此医护人员在与患者互动时可以使用它。 这项研究还将研究新测试与基于类似技术的现有测试 AlereLAM 的比较。 对冷冻尿液样本进行的初步实验室研究表明,新测试的性能优于现有测试。 这项研究与最初的研究不同,因为它是在现实生活中进行的,而不是在实验室中进行的。

该研究将在肯尼亚的霍马湾县医院进行。 将邀请有或没有结核病体征和症状的艾滋病病毒感染者参加。 同意参与的个人将在研究中被卫生工作者看到,并将提供样本进行测试,使用 FujiLAM 测试和其他用于调查个人疑似结核病的标准测试。

调查人员还在乌干达、莫桑比克和南非等其他非洲国家进行类似研究。 这将使研究人员能够评估测试在不同环境中的性能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • 电话号码:+254720284862
  • 邮箱:wansiste07@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 第 1 组 HIV 阳性:至少有一种结核病症状

第 2 组:

  • 晚期 HIV 疾病(CD4 计数低于 200 细胞/µl 或临床 III/IV 期)
  • 没有结核病的体征和症状
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 就诊前一个月服用抗结核药物超过5天,预防性结核病治疗除外。
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:门诊艾滋病毒阳性患者
具有结核病体征和症状的非卧床 HIV 阳性患者,以及晚期疾病和 CD4 少于 200 细胞的非卧床 HIV 阳性患者。
基于尿液的测试来检测 LAM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查 FujiLAM 在门诊 HIV 阳性患者中的诊断性能。
大体时间:12个月
在有结核病体征和症状的门诊 HIV 阳性患者中,FujiLAM 结果阳性的患者比例(第 1 组)和 FujiLAM 检测在肯尼亚 HIV 阳性患者中检测结核病的诊断性能 - 方案 v2。 3 14 名患有晚期 HIV 疾病且没有结核病体征和症状的门诊 HIV 阳性患者(第 2 组)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 FujiLAM 在不同 CD4 计数水平下的敏感性。
大体时间:12个月
  • FujiLAM 结果阳性的患者在疑似结核病或微生物学确诊结核病患者、有结核病体征和症状的门诊 HIV 阳性患者(第 1 组)和有晚期 HIV 疾病但无结核病体征和症状的门诊 HIV 阳性患者中所占比例结核病(第 2 组)。
  • FujiLAM 结果阳性的患者在经微生物学确诊为结核病的患者中以及在疑似结核病患者或经微生物学确诊为 CD4 水平的结核病患者中所占的比例。
  • 微生物学确诊患者中 AlereLAM 阳性患者的比例
  • 结核病患者和疑似结核病患者或微生物学确诊的结核病患者(按 CD4 水平)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD、MEDECIN SAN FRONTIERES

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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