Uuden lipoarabinomannanin diagnostinen suorituskyky. (FUJILAM)
Uuden lipoarabinomannaanitestin (FujiLAM) diagnostinen suorituskyky HIV-positiivisten potilaiden tuberkuloosin havaitsemiseksi Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Fujifilm SILVAMP TB LAM -testin tai yksinkertaisesti Fuji-LAM -testin suorituskykyä. Fuji-LAM-testi on testi, joka voidaan tehdä virtsasta, jotta voidaan etsiä tiettyjä proteiineja, joita tuberkuloosia aiheuttavat bakteerit tuottavat. Tämä testi tarjoaa etua limaan perustuviin testeihin verrattuna, koska useimmat potilaat voivat tuottaa virtsaa testausta varten myös ollessaan erittäin sairaita. Lisäksi tämä testi ei vaadi monimutkaista laboratoriorakennetta, ja siksi terveydenhuollon työntekijät voivat käyttää sitä vuorovaikutuksessa potilaan kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten uusi testi vertautuu olemassa olevaan AlereLAM-testiin, joka perustuu samanlaiseen tekniikkaan. Ensimmäiset pakastevirtsanäytteillä tehdyt laboratoriotutkimukset osoittavat, että uusi testi on tehokkaampi kuin nykyinen testi. Tämä tutkimus eroaa ensimmäisistä tutkimuksista, koska se suoritetaan tosielämässä laboratorion sijaan.
Tutkimus tehdään Homa Bay County Hospitalissa Keniassa. Osallistumaan kutsutaan HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on tai ei ole tuberkuloosin merkkejä ja oireita. Terveydenhuollon työntekijät näkevät tutkimukseen osallistuvat henkilöt, ja he toimittavat näytteitä testausta varten FujiLAM-testillä ja muilla vakiotesteillä, joita käytetään yksilöiden tuberkuloosiepäilyn tutkimiseen.
Tutkijat tekevät samanlaisia tutkimuksia myös muissa Afrikan maissa, kuten Ugandassa, Mosambikissa ja Etelä-Afrikassa. Näin tutkijat voivat arvioida testin suorituskykyä erilaisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: +32493837895
- Sähköposti: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Puhelinnumero: +254720284862
- Sähköposti: wansiste07@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotias tai vanhempi
- HIV-positiivinen ryhmä 1: Ainakin yksi tuberkuloosin oire
Ryhmä 2:
- Pitkälle edennyt HIV-sairaus (CD4-määrä alle 200 solua/µl tai kliininen vaihe III/IV)
- Ei tuberkuloosin merkkejä ja oireita
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosilääkkeiden nauttiminen yli 5 päivää konsultaatiota edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ambulatoriset HIV-positiiviset potilaat
Ambulatoriset HIV-positiiviset potilaat, joilla on tuberkuloosin merkkejä ja oireita, ja ambulatoriset HIV-positiiviset potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja CD4 alle 200 solua.
|
Virtsapohjainen testi LAM:n havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FujiLAM:n diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen ambulatorisilla HIV-positiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivisen FujiLAM-tuloksen saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi ambulatorisilla HIV-positiivisilla potilailla, joilla on tuberkuloosin merkkejä ja oireita (ryhmä 1), ja FujiLAM-testin diagnostinen suorituskyky HIV-positiivisten potilaiden tuberkuloosin havaitsemiseksi Keniassa - Protokolla v2. 3 14 ambulatorisilla HIV-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt HIV-tauti ja joilla ei ole tuberkuloosin merkkejä ja oireita (ryhmä 2).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FujiLAM:n herkkyyden arvioiminen CD4-määrän eri tasoilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS12429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .