새로운 리포아라비노만난의 진단 성능. (FUJILAM)
케냐의 HIV 양성 환자에서 결핵을 검출하기 위한 새로운 리포아라비노만난 검사(FujiLAM)의 진단 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fujifilm SILVAMP TB LAM 또는 단순히 Fuji-LAM 테스트라고 하는 새로운 테스트의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. Fuji-LAM 검사는 결핵을 일으키는 박테리아가 생성하는 특정 단백질을 찾기 위해 소변에서 수행할 수 있는 검사입니다. 이 검사는 대부분의 환자가 매우 아플 때에도 검사를 위해 소변을 생성할 수 있기 때문에 가래를 기반으로 하는 검사에 비해 이점을 제공합니다. 또한 이 테스트는 복잡한 실험실 설정이 필요하지 않으므로 의료 종사자가 환자와 상호 작용할 때 사용할 수 있습니다. 이 연구는 또한 새로운 테스트가 유사한 기술을 기반으로 하는 기존 테스트인 AlereLAM과 어떻게 비교되는지 살펴볼 것입니다. 동결된 소변 샘플에 대해 수행된 초기 실험실 기반 연구는 새로운 테스트가 기존 테스트보다 더 나은 성능을 보인다는 것을 보여줍니다. 이번 연구는 실험실이 아닌 실생활 환경에서 진행된다는 점에서 1차 연구와 다르다.
이 연구는 케냐의 Homa Bay County 병원에서 실시될 예정입니다. TB의 징후와 증상이 있거나 없는 HIV에 걸린 개인이 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하는 개인은 연구에서 의료 종사자가 보게 될 것이며 FujiLAM 테스트 및 결핵 의심 개인을 조사하는 데 사용되는 기타 표준 테스트를 사용하여 테스트할 샘플을 제공할 것입니다.
연구자들은 우간다, 모잠비크, 남아프리카를 포함한 다른 아프리카 국가에서도 유사한 연구를 수행하고 있습니다. 이를 통해 조사관은 다양한 환경에서 테스트 성능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- 전화번호: +32493837895
- 이메일: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
연구 연락처 백업
- 이름: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- 전화번호: +254720284862
- 이메일: wansiste07@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- HIV 양성 그룹 1: 적어도 하나의 결핵 증상
그룹 2:
- 진행성 HIV 질환(CD4 수가 200cell/µl 미만 또는 임상 병기 III/IV)
- 결핵의 징후 및 증상 없음
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 예방적 결핵 치료를 제외하고 상담 전 1개월 동안 항결핵제를 5일 이상 복용한 자.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보행 HIV 양성 환자
TB의 징후와 증상이 있는 활동성 HIV 양성 환자, 진행성 질환 및 CD4 세포수가 200 미만인 활동성 HIV 양성 환자.
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LAM을 검출하기 위한 소변 기반 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 HIV 양성 환자에서 FujiLAM의 진단 성능을 조사합니다.
기간: 12 개월
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결핵의 징후와 증상이 있는 외래 HIV 양성 환자의 미생물학적으로 확인된 결핵 환자 중 양성 FujiLAM 결과를 가진 환자의 비율(그룹 1) 및 케냐의 HIV 양성 환자에서 결핵을 검출하기 위한 FujiLAM 테스트의 진단 성능 - 프로토콜 v2. 진행성 HIV 질환이 있고 TB의 징후 및 증상이 없는 외래 HIV 양성 환자에서 3 14(그룹 2).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 수준의 CD4 카운트에서 FujiLAM의 민감도를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS12429
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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