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새로운 리포아라비노만난의 진단 성능. (FUJILAM)

2021년 8월 30일 업데이트: Médecins Sans Frontières, Kenya

케냐의 HIV 양성 환자에서 결핵을 검출하기 위한 새로운 리포아라비노만난 검사(FujiLAM)의 진단 성능

Fujifilm SILVAMP TB LAM(FujiLAM, Fujifilm, Tokyo, Japan)은 HIV 양성 환자의 결핵을 진단하기 위한 새로운(상용화되지 않은) 소변 기반 현장 진단 분석입니다. 소변 동결 샘플을 사용한 첫 번째 연구는 현재 상용화된 Alere 결정 ​​TB LAM Ag 분석(AlereLAM)보다 이 테스트의 더 높은 민감도를 보고했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Fujifilm SILVAMP TB LAM 또는 단순히 Fuji-LAM 테스트라고 하는 새로운 테스트의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. Fuji-LAM 검사는 결핵을 일으키는 박테리아가 생성하는 특정 단백질을 찾기 위해 소변에서 수행할 수 있는 검사입니다. 이 검사는 대부분의 환자가 매우 아플 때에도 검사를 위해 소변을 생성할 수 있기 때문에 가래를 기반으로 하는 검사에 비해 이점을 제공합니다. 또한 이 테스트는 복잡한 실험실 설정이 필요하지 않으므로 의료 종사자가 환자와 상호 작용할 때 사용할 수 있습니다. 이 연구는 또한 새로운 테스트가 유사한 기술을 기반으로 하는 기존 테스트인 AlereLAM과 어떻게 비교되는지 살펴볼 것입니다. 동결된 소변 샘플에 대해 수행된 초기 실험실 기반 연구는 새로운 테스트가 기존 테스트보다 더 나은 성능을 보인다는 것을 보여줍니다. 이번 연구는 실험실이 아닌 실생활 환경에서 진행된다는 점에서 1차 연구와 다르다.

이 연구는 케냐의 Homa Bay County 병원에서 실시될 예정입니다. TB의 징후와 증상이 있거나 없는 HIV에 걸린 개인이 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하는 개인은 연구에서 의료 종사자가 보게 될 것이며 FujiLAM 테스트 및 결핵 의심 개인을 조사하는 데 사용되는 기타 표준 테스트를 사용하여 테스트할 샘플을 제공할 것입니다.

연구자들은 우간다, 모잠비크, 남아프리카를 포함한 다른 아프리카 국가에서도 유사한 연구를 수행하고 있습니다. 이를 통해 조사관은 다양한 환경에서 테스트 성능을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • 전화번호: +254720284862
  • 이메일: wansiste07@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • HIV 양성 그룹 1: 적어도 하나의 결핵 증상

그룹 2:

  • 진행성 HIV 질환(CD4 수가 200cell/µl 미만 또는 임상 병기 III/IV)
  • 결핵의 징후 및 증상 없음
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 예방적 결핵 치료를 제외하고 상담 전 1개월 동안 항결핵제를 5일 이상 복용한 자.
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보행 HIV 양성 환자
TB의 징후와 증상이 있는 활동성 HIV 양성 환자, 진행성 질환 및 CD4 세포수가 200 미만인 활동성 HIV 양성 환자.
장치: 후지람 키트
LAM을 검출하기 위한 소변 기반 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 HIV 양성 환자에서 FujiLAM의 진단 성능을 조사합니다.
기간: 12 개월
결핵의 징후와 증상이 있는 외래 HIV 양성 환자의 미생물학적으로 확인된 결핵 환자 중 양성 FujiLAM 결과를 가진 환자의 비율(그룹 1) 및 케냐의 HIV 양성 환자에서 결핵을 검출하기 위한 FujiLAM 테스트의 진단 성능 - 프로토콜 v2. 진행성 HIV 질환이 있고 TB의 징후 및 증상이 없는 외래 HIV 양성 환자에서 3 14(그룹 2).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 수준의 CD4 카운트에서 FujiLAM의 민감도를 평가합니다.
기간: 12 개월
  • TB의 징후 및 증상이 있는 이동성 HIV 양성 환자(그룹 1) 및 진행성 HIV 질환이 있고 결핵의 징후 및 증상이 없는 이동성 HIV 양성 환자에서 가능성 있는 결핵 또는 미생물학적으로 확인된 TB가 있는 환자 중 양성 FujiLAM 결과를 가진 환자의 비율 결핵(그룹 2).
  • 미생물학적으로 확인된 TB가 있는 환자와 잠재적인 TB가 있거나 미생물학적으로 확인된 TB가 있는 환자 중 양성 FujiLAM 결과를 가진 환자의 비율은 CD4 수준에 따라 결정됩니다.
  • 미생물학적으로 확인된 환자 중 AlereLAM 양성 환자의 비율
  • TB 및 CD4 수준에 따라 결핵 가능성이 있거나 미생물학적으로 확인된 TB가 있는 환자 중.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Médecins Sans Frontières, Kenya

협력자

Epicentre

수사관

  • 수석 연구원: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS12429

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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