Performances diagnostiques d'un nouveau lipoarabinomannane. (FUJILAM)
Performance diagnostique d'un nouveau test de lipoarabinomannane (FujiLAM) pour détecter la tuberculose chez les patients séropositifs au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les performances d'un nouveau test appelé le Fujifilm SILVAMP TB LAM ou simplement le test Fuji-LAM. Le test Fuji-LAM est un test qui peut être effectué sur l'urine pour rechercher des protéines spécifiques produites par la bactérie responsable de la tuberculose. Ce test offre un avantage par rapport aux tests basés sur le flegme car la plupart des patients peuvent produire de l'urine pour les tests même lorsqu'ils sont très malades. De plus, ce test ne nécessite pas d'installation de laboratoire complexe et il peut donc être utilisé par les agents de santé lorsqu'ils interagissent avec le patient. Cette étude examinera également comment le nouveau test se compare à un test existant AlereLAM - qui est basé sur une technologie similaire. Les premières études en laboratoire menées sur des échantillons d'urine congelés montrent que le nouveau test a de meilleures performances que le test existant. Cette étude est différente des premières études car elle est menée dans des conditions réelles plutôt qu'en laboratoire.
L'étude sera menée à l'hôpital du comté de Homa Bay au Kenya. Les personnes vivant avec le VIH avec ou sans signes et symptômes de la tuberculose seront invitées à participer. Les personnes qui acceptent de participer seront vues par les agents de santé de l'étude et fourniront des échantillons pour les tests à l'aide du test FujiLAM et d'autres tests standard utilisés pour enquêter sur les personnes suspectées de tuberculose.
Les enquêteurs mènent également des études similaires dans d'autres pays africains, notamment l'Ouganda, le Mozambique et l'Afrique du Sud. Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer les performances du test dans divers contextes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Numéro de téléphone: +32493837895
- E-mail: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Numéro de téléphone: +254720284862
- E-mail: wansiste07@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15 ans ou plus
- Groupe 1 séropositif : au moins un symptôme de tuberculose
Groupe 2 :
- Maladie à VIH avancée (taux de CD4 inférieur à 200 cellules/µl ou stade clinique III/IV)
- Aucun signe ni symptôme de tuberculose
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments antituberculeux pendant plus de 5 jours dans le mois précédant la consultation hors traitement préventif antituberculeux.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients séropositifs ambulatoires
Patients ambulatoires séropositifs présentant des signes et symptômes de tuberculose, et Patients ambulatoires séropositifs à un stade avancé de la maladie et CD4 inférieur à 200 cellules.
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Test basé sur l'urine pour détecter la MAMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les performances diagnostiques de FujiLAM chez les patients séropositifs ambulatoires.
Délai: 12 mois
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Proportion de patients avec un résultat FujiLAM positif parmi les patients atteints de tuberculose microbiologiquement confirmée chez les patients séropositifs ambulatoires présentant des signes et symptômes de tuberculose (groupe 1) et performances diagnostiques du test FujiLAM pour détecter la tuberculose chez les patients séropositifs au Kenya - Protocole v2. 3 14 chez des patients ambulatoires séropositifs atteints d'une maladie à VIH avancée et ne présentant aucun signe ni symptôme de tuberculose (groupe 2).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité de FujiLAM à différents niveaux de numération des CD4.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS12429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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