- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036694
Diagnostische Leistung eines neuartigen Lipoarabinomannans. (FUJILAM)
Diagnostische Leistung eines neuartigen Lipoarabinomannan-Tests (FujiLAM) zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung eines neuen Tests namens Fujifilm SILVAMP TB LAM oder einfach Fuji-LAM-Test zu bewerten. Der Fuji-LAM-Test ist ein Test, der im Urin durchgeführt werden kann, um nach spezifischen Proteinen zu suchen, die von den Bakterien produziert werden, die Tuberkulose verursachen. Dieser Test bietet einen Vorteil gegenüber den Tests, die auf Schleim basieren, da die meisten Patienten Urin für Tests produzieren können, selbst wenn sie sehr krank sind. Darüber hinaus erfordert dieser Test keine komplexe Laboreinrichtung und kann daher von medizinischem Personal bei der Interaktion mit dem Patienten verwendet werden. In dieser Studie wird auch untersucht, wie der neue Test im Vergleich zu einem bestehenden AlereLAM-Test abschneidet, der auf einer ähnlichen Technologie basiert. Erste laborbasierte Studien, die an gefrorenen Urinproben durchgeführt wurden, zeigen, dass der neue Test eine bessere Leistung als der bestehende Test aufweist. Diese Studie unterscheidet sich von den ersten Studien, da sie eher in realen Umgebungen als in einem Labor durchgeführt wird.
Die Studie wird am Homa Bay County Hospital in Kenia durchgeführt. Personen, die mit HIV mit und ohne Anzeichen und Symptome von Tuberkulose leben, werden zur Teilnahme eingeladen. Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden von Gesundheitspersonal in der Studie untersucht und stellen Proben für Tests mit dem FujiLAM-Test und anderen Standardtests zur Verfügung, die zur Untersuchung von Personen auf Verdacht auf Tuberkulose verwendet werden.
Forscher führen auch ähnliche Studien in anderen afrikanischen Ländern durch, darunter Uganda, Mosambik und Südafrika. Dies ermöglicht es den Ermittlern, die Leistung des Tests in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +32493837895
- E-Mail: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Telefonnummer: +254720284862
- E-Mail: wansiste07@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 Jahre oder älter
- HIV-positive Gruppe 1: Mindestens ein Symptom von TB
Gruppe 2:
- Fortgeschrittene HIV-Erkrankung (CD4-Zahl unter 200 Zellen/µl oder klinisches Stadium III/IV)
- Keine Anzeichen und Symptome von TB
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten an mehr als 5 Tagen im Monat vor der Konsultation, ausgenommen vorbeugende TB-Behandlung.
- Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Ambulante HIV-positive Patienten
Ambulante HIV-positive Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Tuberkulose und Ambulante HIV-positive Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und CD4 weniger als 200 Zellen.
|
Urinbasierter Test zum Nachweis von LAM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von FujiLAM bei ambulanten HIV-positiven Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil von Patienten mit einem positiven FujiLAM-Ergebnis unter Patienten mit mikrobiologisch bestätigter TB bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit Anzeichen und Symptomen von TB (Gruppe 1) und Diagnostische Leistung des FujiLAM-Tests zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten in Kenia – Protokoll v2. 3 14 bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und ohne Anzeichen und Symptome von TB (Gruppe 2).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sensitivität von FujiLAM bei verschiedenen CD4-Werten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS12429
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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