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Diagnostische Leistung eines neuartigen Lipoarabinomannans. (FUJILAM)

30. August 2021 aktualisiert von: Médecins Sans Frontières, Kenya

Diagnostische Leistung eines neuartigen Lipoarabinomannan-Tests (FujiLAM) zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten in Kenia

Der Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein neuartiger (nicht kommerzialisierter) Urin-basierter Point-of-Care-Assay zur Diagnose von TB bei HIV-positiven Patienten. Eine erste Studie mit gefrorenen Urinproben hat eine höhere Sensitivität dieses Tests gegenüber dem derzeit im Handel erhältlichen Alere-Bestimmungs-TB-LAM-Ag-Assay (AlereLAM) ergeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Leistung eines neuen Tests namens Fujifilm SILVAMP TB LAM oder einfach Fuji-LAM-Test zu bewerten. Der Fuji-LAM-Test ist ein Test, der im Urin durchgeführt werden kann, um nach spezifischen Proteinen zu suchen, die von den Bakterien produziert werden, die Tuberkulose verursachen. Dieser Test bietet einen Vorteil gegenüber den Tests, die auf Schleim basieren, da die meisten Patienten Urin für Tests produzieren können, selbst wenn sie sehr krank sind. Darüber hinaus erfordert dieser Test keine komplexe Laboreinrichtung und kann daher von medizinischem Personal bei der Interaktion mit dem Patienten verwendet werden. In dieser Studie wird auch untersucht, wie der neue Test im Vergleich zu einem bestehenden AlereLAM-Test abschneidet, der auf einer ähnlichen Technologie basiert. Erste laborbasierte Studien, die an gefrorenen Urinproben durchgeführt wurden, zeigen, dass der neue Test eine bessere Leistung als der bestehende Test aufweist. Diese Studie unterscheidet sich von den ersten Studien, da sie eher in realen Umgebungen als in einem Labor durchgeführt wird.

Die Studie wird am Homa Bay County Hospital in Kenia durchgeführt. Personen, die mit HIV mit und ohne Anzeichen und Symptome von Tuberkulose leben, werden zur Teilnahme eingeladen. Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden von Gesundheitspersonal in der Studie untersucht und stellen Proben für Tests mit dem FujiLAM-Test und anderen Standardtests zur Verfügung, die zur Untersuchung von Personen auf Verdacht auf Tuberkulose verwendet werden.

Forscher führen auch ähnliche Studien in anderen afrikanischen Ländern durch, darunter Uganda, Mosambik und Südafrika. Dies ermöglicht es den Ermittlern, die Leistung des Tests in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Telefonnummer: +254720284862
  • E-Mail: wansiste07@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Jahre oder älter
  • HIV-positive Gruppe 1: Mindestens ein Symptom von TB

Gruppe 2:

  • Fortgeschrittene HIV-Erkrankung (CD4-Zahl unter 200 Zellen/µl oder klinisches Stadium III/IV)
  • Keine Anzeichen und Symptome von TB
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten an mehr als 5 Tagen im Monat vor der Konsultation, ausgenommen vorbeugende TB-Behandlung.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ambulante HIV-positive Patienten
Ambulante HIV-positive Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Tuberkulose und Ambulante HIV-positive Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und CD4 weniger als 200 Zellen.
Urinbasierter Test zum Nachweis von LAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von FujiLAM bei ambulanten HIV-positiven Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil von Patienten mit einem positiven FujiLAM-Ergebnis unter Patienten mit mikrobiologisch bestätigter TB bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit Anzeichen und Symptomen von TB (Gruppe 1) und Diagnostische Leistung des FujiLAM-Tests zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten in Kenia – Protokoll v2. 3 14 bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und ohne Anzeichen und Symptome von TB (Gruppe 2).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität von FujiLAM bei verschiedenen CD4-Werten.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Anteil der Patienten mit einem positiven FujiLAM-Ergebnis unter den Patienten mit wahrscheinlicher TB oder mikrobiologisch bestätigter TB bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit Anzeichen und Symptomen von TB (Gruppe 1) und bei ambulanten HIV-positiven Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und ohne Anzeichen und Symptome von TB (Gruppe 2).
  • Anteil der Patienten mit positivem FujiLAM-Ergebnis an Patienten mit mikrobiologisch bestätigter TB und an Patienten mit wahrscheinlicher TB oder mikrobiologisch bestätigter TB nach Grad CD4.
  • Anteil der Patienten mit positivem AlereLAM unter den Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem Nachweis
  • TB und bei Patienten mit wahrscheinlicher TB oder mikrobiologisch bestätigter TB nach CD4-Spiegel.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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