Diagnostisk ytelse av en ny Lipoarabinomannan. (FUJILAM)
Diagnostisk ytelse av en ny Lipoarabinomannan-test (FujiLAM) for å oppdage tuberkulose hos HIV-positive pasienter i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere ytelsen til en ny test kalt Fujifilm SILVAMP TB LAM eller bare Fuji-LAM-testen. Fuji-LAM-testen er en test som kan gjøres på urin for å se etter spesifikke proteiner som produseres av bakteriene som forårsaker tuberkulose. Denne testen gir en fordel i forhold til testene som er basert på slim fordi de fleste pasienter kan produsere urin for testing selv når de er veldig syke. I tillegg krever ikke denne testen et komplekst laboratorieoppsett, og den kan derfor brukes av helsepersonell når de samhandler med pasienten. Denne studien vil også se på hvordan den nye testen er sammenlignet med en eksisterende test AlereLAM - som er basert på lignende teknologi. Innledende laboratoriebaserte studier utført på frosne urinprøver viser at den nye testen har bedre ytelse enn den eksisterende testen. Denne studien er forskjellig fra de første studiene fordi den utføres i virkelige omgivelser i stedet for i et laboratorium.
Studien vil bli utført ved Homa Bay County Hospital i Kenya. Personer som lever med HIV med og uten tegn og symptomer på tuberkulose vil bli invitert til å delta. Personer som godtar å delta vil bli sett av helsearbeiderne i studien og vil gi prøver for testing ved hjelp av FujiLAM-testen og andre standardtester som brukes til å undersøke individer for mistenkt tuberkulose.
Etterforskere gjennomfører også lignende studier i andre afrikanske land, inkludert Uganda, Mosambik og Sør-Afrika. Dette vil gjøre det mulig for etterforskere å vurdere ytelsen til testen i forskjellige omgivelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +32493837895
- E-post: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Telefonnummer: +254720284862
- E-post: wansiste07@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år eller eldre
- HIV-positiv gruppe 1: Minst ett symptom på tuberkulose
Gruppe 2:
- Avansert HIV-sykdom (CD4-tall mindre enn 200 celler/µl eller klinisk stadium III/IV)
- Ingen tegn og symptomer på tuberkulose
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av anti-tuberkulosemedisiner i mer enn 5 dager i måneden før konsultasjonen unntatt forebyggende TB-behandling.
- Avslå å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ambulante HIV-positive pasienter
Ambulante HIV-positive pasienter med tegn og symptomer på tuberkulose, og Ambulatoriske HIV-positive pasienter med avansert sykdom og CD4 mindre enn 200 celler.
|
Urinbasert test for å oppdage LAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke den diagnostiske ytelsen til FujiLAM hos ambulerende HIV-positive pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med positivt FujiLAM-resultat blant pasienter med mikrobiologisk bekreftet TB hos ambulerende HIV-positive pasienter med tegn og symptomer på TB (Gruppe 1) og Diagnostisk ytelse av FujiLAM-test for å påvise tuberkulose hos HIV-positive pasienter i Kenya - Protokoll v2. 3 14 hos ambulerende HIV-positive pasienter med avansert HIV-sykdom og ingen tegn og symptomer på TB (Gruppe 2).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere følsomheten til FujiLAM ved forskjellige nivåer av CD4-telling.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS12429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .