Desempenho diagnóstico de um novo lipoarabinomanano. (FUJILAM)
Desempenho diagnóstico de um novo teste de lipoarabinomanana (FujiLAM) para detectar tuberculose em pacientes HIV positivos no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o desempenho de um novo teste chamado Fujifilm SILVAMP TB LAM ou simplesmente teste Fuji-LAM. O teste Fuji-LAM é um teste que pode ser feito na urina para procurar proteínas específicas produzidas pela bactéria causadora da tuberculose. Este teste oferece uma vantagem sobre os testes baseados em fleuma porque a maioria dos pacientes pode produzir urina para teste mesmo quando estão muito doentes. Além disso, este teste não requer uma configuração laboratorial complexa e, portanto, pode ser usado por profissionais de saúde quando interagem com o paciente. Este estudo também analisará como o novo teste se compara a um teste existente AlereLAM - que é baseado em tecnologia semelhante. Estudos iniciais baseados em laboratório realizados em amostras de urina congelada mostram que o novo teste tem melhor desempenho do que o teste existente. Este estudo é diferente dos primeiros estudos porque está sendo conduzido em ambientes da vida real, e não em um laboratório.
O estudo será realizado no Homa Bay County Hospital, no Quênia. Indivíduos vivendo com HIV com e sem sinais e sintomas de TB serão convidados a participar. Os indivíduos que concordarem em participar serão atendidos pelos profissionais de saúde do estudo e fornecerão amostras para testes usando o teste FujiLAM e outros testes padrão usados para investigar indivíduos com suspeita de tuberculose.
Os investigadores também estão realizando estudos semelhantes em outros países africanos, incluindo Uganda, Moçambique e África do Sul. Isso permitirá que os investigadores avaliem o desempenho do teste em diversos ambientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Número de telefone: +32493837895
- E-mail: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Estude backup de contato
- Nome: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Número de telefone: +254720284862
- E-mail: wansiste07@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 anos de idade ou mais
- HIV-positivo Grupo 1: Pelo menos um sintoma de TB
Grupo 2:
- Doença de HIV avançada (contagem de CD4 inferior a 200 células/µl ou estágio clínico III/IV)
- Sem sinais e sintomas de tuberculose
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamentos antituberculose por mais de 5 dias no mês anterior à consulta, exceto tratamento preventivo de TB.
- Recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes HIV positivos ambulatoriais
Pacientes HIV positivos ambulatoriais com sinais e sintomas de TB, e pacientes HIV positivos ambulatoriais com doença avançada e CD4 inferior a 200 células.
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Teste baseado em urina para detectar LAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o desempenho diagnóstico do FujiLAM em pacientes HIV positivos ambulatoriais.
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com resultado FujiLAM positivo entre pacientes com TB microbiologicamente confirmada em pacientes HIV positivos ambulatoriais com sinais e sintomas de TB (Grupo 1) e Desempenho diagnóstico do teste FujiLAM para detectar tuberculose em pacientes HIV positivos no Quênia - Protocolo v2. 3 14 em pacientes HIV positivos ambulatoriais com doença avançada pelo HIV e sem sinais e sintomas de TB (Grupo 2).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade do FujiLAM em diferentes níveis de contagem de CD4.
Prazo: 12 meses
|
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS12429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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