Rendimiento diagnóstico de un nuevo lipoarabinomanano. (FUJILAM)
Rendimiento diagnóstico de una nueva prueba de lipoarabinomanano (FujiLAM) para detectar la tuberculosis en pacientes con VIH en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de una nueva prueba llamada Fujifilm SILVAMP TB LAM o simplemente la prueba Fuji-LAM. La prueba Fuji-LAM es una prueba que se puede hacer en la orina para buscar proteínas específicas producidas por la bacteria que causa la tuberculosis. Esta prueba ofrece una ventaja sobre las pruebas que se basan en la flema porque la mayoría de los pacientes pueden producir orina para la prueba incluso cuando están muy enfermos. Además, esta prueba no requiere una configuración de laboratorio compleja y, por lo tanto, puede ser utilizada por los trabajadores de la salud cuando interactúan con el paciente. Este estudio también analizará cómo se compara la nueva prueba con una prueba AlereLAM existente, que se basa en una tecnología similar. Los estudios iniciales de laboratorio realizados en muestras de orina congelada muestran que la nueva prueba tiene un mejor rendimiento que la prueba existente. Este estudio es diferente de los primeros estudios porque se lleva a cabo en entornos de la vida real en lugar de en un laboratorio.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital del Condado de Homa Bay en Kenia. Se invitará a participar a las personas que viven con el VIH con y sin signos y síntomas de TB. Las personas que acepten participar serán vistas por los trabajadores de la salud en el estudio y proporcionarán muestras para realizar pruebas con la prueba FujiLAM y otras pruebas estándar utilizadas para investigar a las personas por sospecha de tuberculosis.
Los investigadores también están realizando estudios similares en otros países africanos, incluidos Uganda, Mozambique y Sudáfrica. Esto permitirá a los investigadores evaluar el rendimiento de la prueba en diversos entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: +32493837895
- Correo electrónico: Helena.HUERGA@epicentre.msf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
- Número de teléfono: +254720284862
- Correo electrónico: wansiste07@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad o más
- Grupo 1 VIH positivo: Al menos un síntoma de TB
Grupo 2:
- Enfermedad por VIH avanzada (recuento de CD4 inferior a 200 células/µl o estadio clínico III/IV)
- Sin signos y síntomas de tuberculosis
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de fármacos antituberculosos durante más de 5 días en el mes anterior a la consulta excepto tratamiento preventivo de la TB.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes VIH positivos ambulatorios
Pacientes ambulatorios VIH positivos con signos y síntomas de TB, y Pacientes ambulatorios VIH positivos con enfermedad avanzada y CD4 menos de 200 células.
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Prueba basada en orina para detectar LAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el rendimiento diagnóstico de FujiLAM en pacientes VIH positivos ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con un resultado FujiLAM positivo entre pacientes con TB microbiológicamente confirmada en pacientes ambulatorios con VIH y signos y síntomas de TB (Grupo 1) y Rendimiento diagnóstico de la prueba FujiLAM para detectar tuberculosis en pacientes con VIH en Kenia - Protocolo v2. 3 14 en pacientes VIH positivos ambulatorios con enfermedad avanzada por VIH y sin signos y síntomas de TB (Grupo 2).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la sensibilidad de FujiLAM a diferentes niveles de recuento de CD4.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS12429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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