Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új lipoarabinomannán diagnosztikai teljesítménye. (FUJILAM)

2021. augusztus 30. frissítette: Médecins Sans Frontières, Kenya

Egy új lipoarabinomannán teszt (FujiLAM) diagnosztikai teljesítménye HIV-pozitív betegek tuberkulózisának kimutatására Kenyában

A Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán) egy új (nem kereskedelmi forgalomba hozott) vizelet alapú gondozási vizsgálat a TB diagnosztizálására HIV-pozitív betegeknél. Egy első, fagyasztott vizeletmintákkal végzett vizsgálat ennek a tesztnek a nagyobb érzékenységéről számolt be, mint a jelenleg kereskedelmi forgalomba hozott Alere Determine TB LAM Ag assay (AlereLAM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM vagy egyszerűen csak a Fuji-LAM teszt teljesítményének felmérése. A Fuji-LAM teszt egy teszt, amelyet vizeleten lehet végezni, hogy megkeressék a tuberkulózist okozó baktériumok által termelt specifikus fehérjéket. Ez a teszt előnyt jelent a váladékon alapuló tesztekkel szemben, mivel a legtöbb beteg akkor is képes vizeletet termelni a vizsgálathoz, ha nagyon beteg. Ezenkívül ez a teszt nem igényel bonyolult laboratóriumi felépítést, ezért az egészségügyi dolgozók használhatják, amikor kapcsolatba lépnek a pácienssel. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az új teszt hogyan viszonyul egy meglévő AlereLAM teszthez, amely hasonló technológián alapul. A fagyasztott vizeletmintákon végzett kezdeti laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy az új teszt jobb teljesítményt nyújt, mint a meglévő teszt. Ez a tanulmány különbözik az első vizsgálatoktól, mivel valós környezetben, nem pedig laboratóriumban végzik.

A vizsgálatot a kenyai Homa Bay megyei kórházban végzik majd. A tbc-s tünetekkel és tünetekkel járó HIV-fertőzött egyéneket meghívjuk a részvételre. Azokat a személyeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálatban részt vevő egészségügyi dolgozók megtekintik, és mintákat adnak a FujiLAM-teszt és más szabványos tesztek elvégzéséhez, amelyeket az egyének tuberkulózisgyanús vizsgálatára használnak.

A nyomozók más afrikai országokban is végeznek hasonló vizsgálatokat, így Ugandában, Mozambikban és Dél-Afrikában. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy különböző körülmények között értékeljék a teszt teljesítményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Telefonszám: +254720284862
  • E-mail: wansiste07@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív 1. csoport: A TBC legalább egy tünete

2. csoport:

  • Előrehaladott HIV-betegség (CD4-szám kevesebb, mint 200 sejt/µl vagy klinikai stádium III/IV)
  • Nincsenek TB jelei és tünetei
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A konzultációt megelőző hónapban 5 napon túl tuberkulózis elleni szerek szedése, kivéve a TBC megelőző kezelését.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ambuláns HIV-pozitív betegek
Ambuláns HIV-pozitív betegek, akiknél a tuberkulózis jelei és tünetei vannak, és ambuláns HIV-pozitív betegek, akiknek előrehaladott betegségük van, és a CD4 kevesebb, mint 200 sejt.
Eszköz: FUJILAM KÉSZLET
Vizelet alapú teszt a LAM kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FujiLAM diagnosztikai teljesítményének vizsgálata ambuláns HIV-pozitív betegeken.
Időkeret: 12 hónap
A pozitív FujiLAM eredménnyel rendelkező betegek aránya a mikrobiológiailag igazolt tbc-ben szenvedő betegek között ambuláns HIV-pozitív betegeknél, akiknél a tuberkulózis jelei és tünetei vannak (1. csoport), valamint a FujiLAM teszt diagnosztikai teljesítménye HIV-pozitív betegek tuberkulózisának kimutatására Kenyában - Protokoll v2. 3 14 ambuláns HIV-pozitív betegeknél, akik előrehaladott HIV-betegségben szenvednek, és nincsenek TB-re utaló jelek és tünetek (2. csoport).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FujiLAM érzékenységének felmérése a CD4 szám különböző szintjein.
Időkeret: 12 hónap
  • A pozitív FujiLAM eredménnyel rendelkező betegek aránya a valószínű tbc-s vagy mikrobiológiailag igazolt tbc-ben szenvedő betegek között ambuláns HIV-pozitív betegeknél, akiknél a tbc jelei és tünetei vannak (1. csoport), valamint az előrehaladott HIV-betegségben szenvedő, ambuláns HIV-pozitív betegeknél, akiknél nincsenek TB (2. csoport).
  • A pozitív FujiLAM eredménnyel rendelkező betegek aránya a mikrobiológiailag igazolt tbc-s betegek és a valószínűsíthető tbc-s vagy mikrobiológiailag igazolt tbc-s betegek között CD4-es szinten.
  • A pozitív AlereLAM-mal rendelkező betegek aránya a mikrobiológiailag igazolt betegek között
  • tbc és a CD4 szint alapján valószínűsíthető tbc-s vagy mikrobiológiailag igazolt tbc-s betegek körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Médecins Sans Frontières, Kenya

Együttműködők

Epicentre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS12429

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV elsődleges fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FUJILAM KÉSZLET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel