Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af en ny Lipoarabinomannan. (FUJILAM)

30. august 2021 opdateret af: Médecins Sans Frontières, Kenya

Diagnostisk ydeevne af en ny Lipoarabinomannan-test (FujiLAM) til at påvise tuberkulose hos HIV-positive patienter i Kenya

Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan) er en ny (ikke kommercialiseret) urinbaseret point-of-care assay til diagnosticering af TB hos HIV-positive patienter. En første undersøgelse med urinfrosne prøver har rapporteret en højere følsomhed af denne test i forhold til det i øjeblikket kommercialiserede Alere Determine TB LAM Ag-assay (AlereLAM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere ydeevnen af ​​en ny test kaldet Fujifilm SILVAMP TB LAM eller blot Fuji-LAM testen. Fuji-LAM-testen er en test, der kan udføres på urin for at lede efter specifikke proteiner, der produceres af de bakterier, der forårsager tuberkulose. Denne test giver en fordel i forhold til de test, der er baseret på slim, fordi de fleste patienter kan producere urin til test, selv når de er meget syge. Derudover kræver denne test ikke en kompleks laboratorieopsætning, og den kan derfor bruges af sundhedspersonale, når de interagerer med patienten. Denne undersøgelse vil også se på, hvordan den nye test kan sammenlignes med en eksisterende test AlereLAM - der er baseret på lignende teknologi. Indledende laboratoriebaserede undersøgelser udført på frosne urinprøver viser, at den nye test har bedre ydeevne end den eksisterende test. Denne undersøgelse er forskellig fra de første undersøgelser, fordi den udføres i det virkelige liv snarere end i et laboratorium.

Undersøgelsen vil blive udført på Homa Bay County Hospital i Kenya. Personer, der lever med hiv med og uden tegn og symptomer på TB vil blive inviteret til at deltage. Personer, der accepterer at deltage, vil blive set af sundhedspersonalet i undersøgelsen og vil give prøver til test ved hjælp af FujiLAM-testen og andre standardtests, der bruges til at undersøge individer for mistanke om tuberkulose.

Efterforskere udfører også lignende undersøgelser i andre afrikanske lande, herunder Uganda, Mozambique og Sydafrika. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at vurdere testens ydeevne i forskellige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: STEPHEN DR Site Principal Investigator, MPH
  • Telefonnummer: +254720284862
  • E-mail: wansiste07@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller ældre
  • HIV-positiv gruppe 1: Mindst et symptom på TB

Gruppe 2:

  • Avanceret HIV-sygdom (CD4-tal mindre end 200 celler/µl eller klinisk stadium III/IV)
  • Ingen tegn og symptomer på TB
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af anti-tuberkulosemedicin i mere end 5 dage i måneden forud for konsultationen undtagen forebyggende TB-behandling.
  • Afvis at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ambulante HIV-positive patienter
Ambulante hiv-positive patienter med tegn og symptomer på TB og ambulante hiv-positive patienter med fremskreden sygdom og CD4 mindre end 200 celler.
Enhed: FUJILAM SÆT
Urinbaseret test til påvisning af LAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den diagnostiske ydeevne af FujiLAM hos ambulante HIV-positive patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med et positivt FujiLAM-resultat blandt patienter med mikrobiologisk bekræftet TB hos ambulante HIV-positive patienter med tegn og symptomer på TB (Gruppe 1) og Diagnostisk udførelse af FujiLAM-test til påvisning af tuberkulose hos HIV-positive patienter i Kenya - Protokol v2. 3 14 hos ambulante HIV-positive patienter med fremskreden HIV-sygdom og ingen tegn og symptomer på TB (Gruppe 2).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere følsomheden af ​​FujiLAM ved forskellige niveauer af CD4-tal.
Tidsramme: 12 måneder
  • Andel af patienter med et positivt FujiLAM-resultat blandt patienter med sandsynlig TB eller mikrobiologisk bekræftet TB hos ambulante HIV-positive patienter med tegn og symptomer på TB (Gruppe 1) og hos ambulante HIV-positive patienter med fremskreden HIV-sygdom og ingen tegn og symptomer på TB (Gruppe 2).
  • Andel af patienter med et positivt FujiLAM-resultat blandt patienter med mikrobiologisk bekræftet TB og blandt patienter med sandsynlig TB eller mikrobiologisk bekræftet TB efter niveau CD4.
  • Andel af patienter med en positiv AlereLAM blandt patienter med mikrobiologisk bekræftet
  • TB og blandt patienter med sandsynlig TB eller mikrobiologisk bekræftet TB efter niveau af CD4.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Médecins Sans Frontières, Kenya

Samarbejdspartnere

Epicentre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HELENA DR Coordinating Principal Investigator, PhD, MEDECIN SAN FRONTIERES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS12429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV primær infektion

Kliniske forsøg med FUJILAM SÆT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner