医療従事者 (HCW) における SARS CoV-2 の予防における 2 つのマスク システムの試行
2021年12月7日 更新者：Ascend Performance Materials
医療従事者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) の予防における 2 つのマスク システム (Acteev™ N95 + Acteev™ ファブリック マスク vs. シフト中およびコミュニティでの標準 N95 + ファブリック マスク) のクラスター無作為化試験
重症急性の予防におけるActeev™システム（シフト中のActeev™ N95マスクYQD8008 + コミュニティのActeev™ファブリックマスク）と標準システム（シフト中の標準N95マスク+コミュニティのファブリックマスク）の違いを評価するために、クラスター無作為化試験が実施されます。医療従事者 (HCW) における呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2)。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 10 週間 (8 週間の介入 + 2 週間のフォローアップ) の 2 群対照研究であり、標準システムと比較した Acteev™ システム (シフト中の Acteev™ N95 マスク YQD8008 + コミュニティでの Acteev™ ファブリック マスク) の有効性を調査します。 (シフト中の標準 N95 マスク + コミュニティのファブリック マスク) SARS CoV-2 感染の予防に対する、リスクの高い病棟 (ICU、緊急) で働く医療従事者。
見込みのある医療従事者は、治験責任医師/治験チームによって治験のために特定され、治験への参加に招待されます。
すべての研究手順は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ開始されます。
被験者は、すべての研究適格基準を満たした後、下記の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。シフト中+コミュニティのファブリックマスク）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neelambari Bhosale
- 電話番号：+91-9823783443
- メール：neelambari@jcdc.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pathik Divate
- 電話番号：+91-9325668979
- メール：pathik@jcdc.co.in
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- 募集
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
コンタクト：
- Neelambari Bhosale
- 電話番号：+91 9823783443
- メール：neelambari@jcdc.co.in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID 病棟、COVID ICU、非 COVID ICU (病院内のすべての専門 ICU を含む)、病院の死傷者/緊急事態、手術室、および病理検査室で働く医療従事者および関連する医療スタッフ
- 吸引、挿管、噴霧投薬、胸部理学療法、その他のエアロゾル発生手順、病理サンプルの取り扱いなどのリスクの高い手順の実行に関与する医療従事者および関連する医療スタッフ
- -スクリーニングの過去3日以内にCOVID 19 RT-PCR検査が陰性
- COVID 19 ワクチン接種済みまたは未接種
除外基準:
- 同意できない、または同意を拒否した
- 現在の呼吸器疾患、鼻炎および/またはアレルギー
- 現在、他の臨床試験に参加中
- あごひげまたは顔の毛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
Acteev™ システム (シフト中の Acteev™ N95 マスク YQD8008 + コミュニティの Acteev™ ファブリック マスク)
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参加者は、8 週間連続してすべてのシフトでマスクを着用します。
アーム 1 の参加者には、8 時間のシフト中に十分な数の Acteev™ N95 マスク YQD8008 と、コミュニティで使用するための Acteev™ ファブリック マスクが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
標準システム (シフト中の標準 N95 マスク + コミュニティのファブリック マスク)
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参加者は、8 週間連続してすべてのシフトでマスクを着用します。
アーム 2 の参加者には、8 時間のシフト中に十分な数の標準 N95 マスクと、コミュニティで使用する布製マスクが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者の SARS CoV-2 感染予防における Acteev™ システムと標準システムの有効性
時間枠：8 週間のマスク着用 (オプションで 12 週間まで延長可能) と 2 週間のフォローアップ。
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• 2 つ以上の呼吸器症状または 1 つの呼吸器症状および/または全身症状の有無にかかわらず、RT-PCR を使用してウイルス性 SARS CoV 2 呼吸器感染症が検査室で確認された症例の数
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8 週間のマスク着用 (オプションで 12 週間まで延長可能) と 2 週間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療従事者の CRI/ILI 感染予防における Acteev™ システムと標準システムの有効性
時間枠：8 週間のマスク着用 (オプションで 12 週間まで延長可能) と 2 週間のフォローアップ
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• SARS CoV 2 (呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、インフルエンザA（H3N2）、（H1N1）pdm09、インフルエンザB、パラインフルエンザウイルス1～4、インフルエンザC、ライノウイルス、重症急性呼吸器症候群（SARS）関連コロナウイルス（SARS-CoV）、コロナウイルス229E、NL63、 OC43 および HKU1、アデノウイルス、百日咳菌、パラ百日咳菌、肺炎クラミジア、肺炎マイコプラズマなどの細菌)
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8 週間のマスク着用 (オプションで 12 週間まで延長可能) と 2 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raina MacIntyre, MD、University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- 主任研究者：Vikram Gopal, PhD、Ascend Performance Materials
- 主任研究者：Yantao Z Hughes, PhD、Ascend Performance Materials
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APM/AM/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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