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Una prova di due sistemi di maschere nella prevenzione della SARS CoV-2 negli operatori sanitari (HCW)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Ascend Performance Materials

Uno studio randomizzato a grappolo di due sistemi di maschere (Acteev™ N95 + Maschere in tessuto Acteev™ vs. Maschere standard N95 + in tessuto durante i turni e in comunità) nella prevenzione della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS CoV-2) negli operatori sanitari

Verrà condotto uno studio randomizzato a grappolo per valutare la differenza tra un sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) e un sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + maschere in tessuto in comunità) nella prevenzione della Sindrome respiratoria Coronavirus 2 (SARS CoV-2) negli operatori sanitari (operatori sanitari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato a due bracci della durata massima di 10 settimane (intervento di 8 settimane + follow-up di 2 settimane) per valutare l'efficacia del sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) rispetto al sistema standard (mascherine standard N95 durante i turni + mascherine in tessuto in comunità) negli operatori sanitari che lavorano nei reparti ospedalieri ad alto rischio (UTI, emergenza), contro la prevenzione dell'infezione da SARS CoV-2. I potenziali operatori sanitari saranno identificati per lo studio dal ricercatore dello studio/gruppo di studio e saranno invitati a partecipare allo studio. Tutte le procedure di studio inizieranno solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci menzionati di seguito dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità dello studio: Braccio 1: sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità) Braccio 2: sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + mascherine in tessuto in comunità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari e personale sanitario affine che lavorano nei reparti COVID, terapia intensiva COVID, terapia intensiva non COVID (questo includerà tutte le unità di terapia intensiva specialistica dell'ospedale), pronto soccorso/emergenza, sala operatoria e laboratorio di patologia dell'ospedale
  • Operatori sanitari e personale sanitario affine coinvolti nell'esecuzione di procedure ad alto rischio come aspirazione, intubazione, farmaci nebulizzati, fisioterapia toracica, altre procedure che generano aerosol e manipolazione di campioni patologici
  • Test RT-PCR COVID 19 negativo negli ultimi 3 giorni dallo screening
  • COVID 19 vaccinati o non vaccinati

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o rifiutato di acconsentire
  • Malattia respiratoria in atto, rinite e/o allergia
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Barba o peli sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Sistema Acteev™ (maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante i turni + maschere in tessuto Acteev™ in comunità)
Dispositivo: Maschere Acteev™
I partecipanti indosseranno la mascherina ad ogni turno per 8 settimane consecutive. Ai partecipanti al braccio 1 verrà fornito un numero adeguato di maschere Acteev™ N95 YQD8008 durante il turno di 8 ore e maschere in tessuto Acteev™ per uso comunitario.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Sistema standard (maschere N95 standard durante i turni + maschere in tessuto in comunità)
Dispositivo: Maschere di confronto
I partecipanti indosseranno la mascherina ad ogni turno per 8 settimane consecutive. Ai partecipanti al braccio 2 verrà fornito un numero adeguato di maschere N95 standard durante il turno di 8 ore e maschera in tessuto per uso comunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sistema Acteev™ rispetto al sistema standard nella prevenzione dell'infezione da SARS CoV-2 negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up.
• Numero di casi con conferma di laboratorio per infezione respiratoria virale da SARS CoV 2 mediante RT-PCR con o senza due o più sintomi respiratori o un sintomo respiratorio e/o un sintomo sistemico
8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sistema Acteev™ rispetto al sistema standard nella prevenzione dell'infezione da CRI/ILI negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up
• Numero di casi con malattia respiratoria clinica definita come due o più sintomi respiratori o un sintomo respiratorio e/o un sintomo sistemico insieme a un'infezione respiratoria virale e batterica confermata in laboratorio diversa da SARS CoV 2 (incluso il virus respiratorio sinciziale (RSV), umano metapneumovirus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, virus parainfluenzali 1-4, influenza C, rhinovirus, coronavirus associato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) (SARS-CoV), coronavirus 229E, NL63, OC43 e HKU1, adenovirus e batteri come Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 settimane di utilizzo delle maschere (con la possibilità di aumentare a 12 settimane) con 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Collaboratori

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Investigatore principale: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Investigatore principale: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APM/AM/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza - Come malattia

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