Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to maskesystemer til forebyggelse af SARS CoV-2 hos sundhedsarbejdere (HCW)

7. december 2021 opdateret af: Ascend Performance Materials

En klynge randomiseret undersøgelse af to maskesystemer (Acteev™ N95 + Acteev™ stofmasker vs. standard N95 + stofmasker under skift og i lokalsamfundet) til forebyggelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) i HCW'er

Et randomiseret klyngeforsøg vil blive udført for at evaluere forskellen mellem et Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under vagter+ Acteev™-stofmasker i lokalsamfundet) og et standardsystem (standard-N95-masker under skift+ stofmasker i samfundet) til forebyggelse af alvorlig akut Respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) hos sundhedspersonale (HCW'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en maksimal 10-ugers (8-ugers intervention + 2-ugers opfølgning) to-armet kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Acteev™-systemet (Acteev™ N95-masker YQD8008 under skift+ Acteev™-stofmasker i samfundet) sammenlignet med standardsystem (standard N95-masker under skift + stofmasker i lokalsamfundet) i HCW'er, der arbejder på højrisikohospitalsafdelinger (ICU, nødsituation), mod forebyggelse af SARS CoV-2-infektion. Prospektive HCW'er vil blive identificeret til undersøgelsen af ​​undersøgelsens investigator/undersøgelsesteam og blive inviteret til deltagelse i undersøgelsen. Alle undersøgelsesprocedurer vil først begynde efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to arme, der er nævnt nedenfor, efter at have opfyldt alle undersøgelseskriterierne: Arm 1:Acteev™-system (Acteev™ N95-masker YQD8008 under vagter+ Acteev™-stofmasker i samfundet) Arm 2: Standardsystem (standard N95-masker) under vagter+ stofmasker i fællesskab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale og beslægtede sundhedspersonale, der arbejder i COVID-afdelinger, COVID ICU, Non COVID ICU (dette vil omfatte alle specialiserede ICU'er på hospitalet), ulykkes-/nødsituationer, operationsteater og patologisk laboratorium på hospitalet
  • Sundhedspersonale og beslægtede sundhedspersonale, der er involveret i at udføre højrisikoprocedurer såsom sugning, intubation, forstøvede medicin, brystfysioterapi, andre aerosolgenererende procedurer og håndtering af patologiske prøver
  • Negativ COVID 19 RT-PCR-test inden for de sidste 3 dage efter screening
  • COVID 19-vaccineret eller ikke-vaccineret

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller nægtede at give samtykke
  • Aktuel luftvejssygdom, rhinitis og/eller allergi
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
  • Skæg eller ansigtshår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Acteev™-system (Acteev™ N95 maskerer YQD8008 under skift+ Acteev™ stofmasker i samfundet)
Enhed: Acteev™ masker
Deltagerne vil bære masken på hvert skift i 8 på hinanden følgende uger. Deltagere i arm 1 vil få leveret et passende antal Acteev™ N95-masker YQD8008 i løbet af 8-timers skift og Acteev™-stofmasker til fællesskabsbrug.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard system (standard N95 masker under skift + stofmasker i samfundet)
Enhed: Sammenligningsmasker
Deltagerne vil bære masken på hvert skift i 8 på hinanden følgende uger. Deltagere i arm 2 vil blive forsynet med et passende antal standard N95-masker i løbet af 8-timers skift og stofmaske til fællesbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Acteev™-systemet versus standardsystemet til at forhindre SARS CoV-2-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning.
• Antal tilfælde med laboratoriebekræftet for viral SARS CoV 2 luftvejsinfektion ved brug af RT-PCR med eller uden to eller flere luftvejssymptomer eller ét luftvejssymptom og/eller et systemisk symptom
8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Acteev™-systemet versus standardsystemet til at forhindre CRI/ILI-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning
• Antal tilfælde med klinisk luftvejssygdom defineret som to eller flere luftvejssymptomer eller ét luftvejssymptom og/eller et systemisk symptom sammen med laboratoriebekræftet viral og bakteriel luftvejsinfektion anden end SARS CoV 2 (inklusive respiratorisk syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus(hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, parainfluenzavirus 1-4, influenza C, rhinovirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) associeret (SARS-CoV), coronavirus 639E, coronavirus OC43 og HKU1, adenovira og bakterier som Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
8 ugers brug af maskerne (med mulighed for at øge til 12 uger) med 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascend Performance Materials

Samarbejdspartnere

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • Ledende efterforsker: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • Ledende efterforsker: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APM/AM/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza - som sygdom

Kliniske forsøg med Acteev™ masker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner