이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의료 종사자(HCW)의 SARS CoV-2 예방을 위한 두 가지 마스크 시스템의 시험

2021년 12월 7일 업데이트: Ascend Performance Materials

HCW의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2)를 예방하기 위한 2개의 마스크 시스템(교대 중 및 커뮤니티에서 Acteev™ N95 + Acteev™ 패브릭 마스크 대 표준 N95 + 패브릭 마스크)의 클러스터 무작위 시험

중증 급성 질환을 예방하는 데 있어서 Acteev™ 시스템(교대 중 Acteev™ N95 마스크 YQD8008 + 커뮤니티 내 Acteev™ 패브릭 마스크)과 표준 시스템(교대 중 표준 N95 마스크 + 커뮤니티 내 패브릭 마스크) 간의 차이를 평가하기 위해 클러스터 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 의료 종사자(HCW)의 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 시스템과 비교하여 Acteev™ 시스템(교대 중 Acteev™ N95 마스크 YQD8008+ 지역 사회의 Acteev™ 패브릭 마스크)의 효능을 조사하기 위한 최대 10주(8주 개입 + 2주 후속 조치) 2개 무장 대조 연구입니다. (교대 중 표준 N95 마스크 + 커뮤니티의 패브릭 마스크) SARS CoV-2 감염 예방을 위해 고위험 병원 병동(ICU, 응급실)에서 근무하는 HCW. 예비 HCW는 연구 조사자/연구 팀에 의해 연구를 위해 식별되고 연구 참여를 위해 초대될 것입니다. 모든 연구 절차는 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 시작됩니다. 피험자는 모든 연구 적격성 기준을 충족한 후 아래에 언급된 두 가지 부문 중 하나에서 무작위 배정됩니다. 부문 1: Acteev™ 시스템(교대 중 Acteev™ N95 마스크 YQD8008+ 커뮤니티의 Acteev™ 패브릭 마스크) 부문 2: 표준 시스템(표준 N95 마스크) 교대 근무 중 + 커뮤니티의 패브릭 마스크).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 모병
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID 병동, COVID ICU, Non COVID ICU(여기에는 병원의 모든 전문 ICU가 포함됨), 사상자/응급 상황, 병원의 수술실 및 병리학 실험실에서 근무하는 의료 종사자 및 연합 의료 직원
  • 흡입, 삽관, 분무 약물, 흉부 물리 요법, 기타 에어로졸 생성 절차 및 병리학 샘플 취급과 같은 고위험 절차를 수행하는 의료 종사자 및 관련 의료 직원
  • 선별검사 마지막 3일 이내 COVID 19 RT-PCR 검사 음성
  • COVID 19 예방 접종 또는 비 예방 접종

제외 기준:

  • 동의할 수 없거나 동의를 거부함
  • 현재 호흡기 질환, 비염 및/또는 알레르기
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중
  • 수염이나 수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Acteev™ 시스템(교대 근무 중 Acteev™ N95 마스크 YQD8008 + 커뮤니티의 Acteev™ 패브릭 마스크)
장치: 액티브™ 마스크
참가자는 연속 8주 동안 모든 교대 근무 시 마스크를 착용하게 됩니다. Arm 1의 참가자에게는 8시간 교대 근무 동안 적절한 수의 Acteev™ N95 마스크 YQD8008과 커뮤니티 사용을 위한 Acteev™ 패브릭 마스크가 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
표준 시스템(교대 중 표준 N95 마스크+ 커뮤니티의 패브릭 마스크)
장치: 비교 마스크
참가자는 연속 8주 동안 모든 교대 근무 시 마스크를 착용하게 됩니다. Arm 2의 참가자에게는 8시간 교대 근무 동안 적절한 수의 표준 N95 마스크와 지역사회 사용을 위한 패브릭 마스크가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 종사자의 SARS CoV-2 감염 예방에 있어 Acteev™ 시스템과 표준 시스템의 효능
기간: 8주간 마스크 착용(12주까지 연장 옵션 포함), 2주간 추적.
• 2개 이상의 호흡기 증상 또는 1개의 호흡기 증상 및/또는 전신 증상이 있거나 없는 RT-PCR을 사용하여 실험실에서 바이러스 SARS CoV 2 호흡기 감염으로 확인된 사례 수
8주간 마스크 착용(12주까지 연장 옵션 포함), 2주간 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 종사자의 CRI/ILI 감염 예방에 있어 Acteev™ 시스템 대 표준 시스템의 효능
기간: 8주간 마스크 착용(12주까지 연장 가능), 2주간 추적 관찰
• SARS CoV 2(호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 포함, 인간 메타뉴모바이러스(hMPV), 인플루엔자 A(H3N2), (H1N1) pdm09, 인플루엔자 B, 파라인플루엔자 바이러스 1-4, 인플루엔자 C, 라이노바이러스, 중증급성호흡기증후군(SARS) 관련 코로나바이러스(SARS-CoV), 코로나바이러스 229E, NL63, OC43 및 HKU1, 아데노바이러스 및 Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae와 같은 박테리아
8주간 마스크 착용(12주까지 연장 가능), 2주간 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascend Performance Materials

협력자

Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
  • 수석 연구원: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
  • 수석 연구원: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APM/AM/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 - 유사 질병에 대한 임상 시험

액티브™ 마스크에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다