Két maszkrendszer kipróbálása a SARS CoV-2 megelőzésében egészségügyi dolgozókban (HCW)
2021. december 7. frissítette: Ascend Performance Materials
Két maszkrendszer (Acteev™ N95 + Acteev™ szövetmaszkok és normál N95 + szövetmaszkok műszakban és közösségben) végzett véletlenszerű klaszterpróbája a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS CoV-2) megelőzésében a HCW-kben
Cluster randomizált vizsgálatot fognak végezni az Acteev™ rendszer (Acteev™ N95 maszkok YQD8008 műszakban + Acteev™ szövetmaszkok közösségben) és egy standard rendszer (standard N95 maszkok műszakban + szövetmaszkok közösségben) közötti különbség értékelésére a súlyos akut megelőzésben. Légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS CoV-2) egészségügyi dolgozókban (HCW).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy maximum 10 hetes (8 hetes beavatkozás + 2 hetes követés) kétkarú, kontrollált vizsgálat az Acteev™ rendszer hatékonyságának vizsgálatára (Acteev™ N95 maszkok YQD8008 műszakban + Acteev™ szövetmaszkok közösségben) a standard rendszerhez képest. (normál N95-ös maszkok műszakban+szövetmaszkok közösségben) magas kockázatú kórházi osztályokon (ICU, sürgősségi) dolgozó egészségügyi dolgozókban a SARS CoV-2 fertőzés megelőzése ellen.
A leendő HCW-ket a vizsgálatban részt vevő vizsgáló/vizsgálati csoport azonosítja be, és meghívja őket a vizsgálatban való részvételre.
Minden vizsgálati eljárás csak az alanyok írásos beleegyezése után kezdődik.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az alább említett két ág egyikébe, miután megfeleltek az összes vizsgálati alkalmassági feltételnek: 1. kar: Acteev™ rendszer (Acteev™ N95 maszkok YQD8008 műszakban + Acteev™ szövetmaszkok közösségben) 2. kar: Standard rendszer (standard N95 maszkok műszakban+ szövetmaszk a közösségben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neelambari Bhosale
- Telefonszám: +91-9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pathik Divate
- Telefonszám: +91-9325668979
- E-mail: pathik@jcdc.co.in
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Toborzás
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Neelambari Bhosale
- Telefonszám: +91 9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozók és rokon egészségügyi személyzet, akik a COVID osztályokon, COVID intenzív osztályon, nem COVID intenzív osztályon (ez magában foglalja a kórházban lévő összes speciális intenzív osztályt), baleseti/sürgősségi betegellátást, műtőt és a kórház patológiai laborját
- Egészségügyi dolgozók és rokon egészségügyi dolgozók, akik nagy kockázatú eljárások végrehajtásában vesznek részt, mint például szívás, intubálás, porlasztott gyógyszerek, mellkasi fizioterápia, egyéb aeroszolképző eljárások és patológiás minták kezelése
- Negatív COVID 19 RT-PCR teszt a szűrést követő utolsó 3 napon belül
- COVID 19 oltva vagy be nem oltva
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy megtagadni a beleegyezést
- Jelenlegi légúti betegség, nátha és/vagy allergia
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt
- Szakáll vagy arcszőrzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
Acteev™ rendszer (Acteev™ N95 maszkok YQD8008 műszakban + Acteev™ szövetmaszkok a közösségben)
|
A résztvevők 8 egymást követő héten minden műszakban viselik a maszkot.
Az 1. kar résztvevői megfelelő számú YQD8008 Acteev™ N95 maszkot kapnak a 8 órás műszak alatt, valamint Acteev™ szövetmaszkokat közösségi használatra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Standard rendszer (standard N95 maszkok műszakban + szövetmaszkok a közösségben)
|
A résztvevők 8 egymást követő héten minden műszakban viselik a maszkot.
A 2. kar résztvevői megfelelő számú szabványos N95 maszkot kapnak a 8 órás műszak alatt és szövetmaszkot közösségi használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acteev™ rendszer és a szabványos rendszer hatékonysága a SARS CoV-2 fertőzés megelőzésében az egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 8 hét maszkviselés (12 hétre növelhető) 2 hét utánkövetéssel.
|
• Azon esetek száma, ahol laboratóriumilag igazolt vírusos SARS CoV 2 légúti fertőzés RT-PCR-rel, két vagy több légúti tünet vagy egy légúti tünet és/vagy szisztémás tünet nélkül.
|
8 hét maszkviselés (12 hétre növelhető) 2 hét utánkövetéssel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acteev™ rendszer és a standard rendszer hatékonysága a CRI/ILI fertőzés megelőzésében az egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 8 hét maszkviselés (12 hétre növelhető) 2 hét utánkövetéssel
|
• Klinikai légúti megbetegedésben szenvedő esetek száma, amelyet két vagy több légúti tünetként vagy egy légúti tünetként és/vagy szisztémás tünetként határoztak meg, valamint laboratóriumilag megerősített vírusos és bakteriális légúti fertőzést, amely nem a SARS CoV 2 (beleértve a légúti syncytial vírust (RSV), emberi metapneumovírus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, parainfluenza vírusok 1-4, influenza C, rhinovírusok, súlyos akut légúti szindrómához (SARS) társuló koronavírus (SARS-CoV), koronavírusok 229E, NL63 OC43 és HKU1, adenovírusok és baktériumok, például Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
|
8 hét maszkviselés (12 hétre növelhető) 2 hét utánkövetéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Kutatásvezető: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Kutatásvezető: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APM/AM/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .