Um teste de dois sistemas de máscara na prevenção de SARS CoV-2 em profissionais de saúde (HCW)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Ascend Performance Materials
Um estudo randomizado de cluster de dois sistemas de máscara (Acteev™ N95 + Acteev™ Máscaras de tecido vs. Padrão N95 + Máscaras de tecido durante turnos e na comunidade) na prevenção do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) em profissionais de saúde
Um estudo randomizado de cluster será conduzido para avaliar a diferença entre um sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) e um sistema padrão (máscaras N95 padrão durante turnos + máscaras de tecido na comunidade) na prevenção de Agudos Graves Síndrome Respiratória Coronavírus 2 (SARS CoV-2) em profissionais de saúde (HCWs).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado de dois braços com duração máxima de 10 semanas (intervenção de 8 semanas + acompanhamento de 2 semanas) para investigar a eficácia do sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) em comparação com o sistema padrão (máscaras padrão N95 durante turnos + máscaras de tecido na comunidade) em profissionais de saúde que trabalham em enfermarias hospitalares de alto risco (UTI, emergência), contra a prevenção da infecção por SARS CoV-2.
Os futuros profissionais de saúde serão identificados para o estudo pelo investigador/equipe do estudo e convidados a participar do estudo.
Todos os procedimentos do estudo serão iniciados somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos participantes.
Os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços mencionados abaixo após atender a todos os critérios de elegibilidade do estudo: Braço 1: Sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos + máscaras de tecido Acteev™ na comunidade) Braço 2: Sistema padrão (máscaras N95 padrão durante plantões + máscaras de tecido na comunidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neelambari Bhosale
- Número de telefone: +91-9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Pathik Divate
- Número de telefone: +91-9325668979
- E-mail: pathik@jcdc.co.in
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd
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Contato:
- Neelambari Bhosale
- Número de telefone: +91 9823783443
- E-mail: neelambari@jcdc.co.in
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde e profissionais de saúde aliados que trabalham em enfermarias COVID, UTI COVID, UTI não COVID (isso incluirá todas as UTIs especializadas no hospital), Emergência/Acidente, Sala de Operações e Laboratório de Patologia do hospital
- Profissionais de saúde e profissionais de saúde envolvidos na execução de procedimentos de alto risco, como sucção, intubação, medicamentos nebulizados, fisioterapia respiratória, outros procedimentos geradores de aerossóis e manuseio de amostras de patologia
- Teste COVID 19 RT-PCR negativo nos últimos 3 dias da triagem
- COVID 19 vacinado ou não vacinado
Critério de exclusão:
- Incapaz ou recusou-se a consentir
- Doença respiratória atual, rinite e/ou alergia
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Barba ou pelos faciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Sistema Acteev™ (máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante turnos+ máscaras de tecido Acteev™ na comunidade)
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Os participantes usarão a máscara em todos os turnos por 8 semanas consecutivas.
Os participantes do Grupo 1 receberão um número adequado de máscaras Acteev™ N95 YQD8008 durante o turno de 8 horas e máscaras de tecido Acteev™ para uso comunitário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Sistema padrão (máscaras N95 padrão durante os turnos + máscaras de tecido na comunidade)
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Os participantes usarão a máscara em todos os turnos por 8 semanas consecutivas.
Os participantes do Grupo 2 receberão um número adequado de máscaras padrão N95 durante o turno de 8 horas e máscara de tecido para uso comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do sistema Acteev™ versus sistema padrão na prevenção da infecção por SARS CoV-2 em profissionais de saúde
Prazo: 8 semanas de uso das máscaras (com opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento.
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• Número de casos com confirmação laboratorial para infecção respiratória viral SARS CoV 2 usando RT-PCR com ou sem dois ou mais sintomas respiratórios ou um sintoma respiratório e/ou um sintoma sistêmico
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8 semanas de uso das máscaras (com opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do sistema Acteev™ versus sistema padrão na prevenção da infecção CRI/ILI em profissionais de saúde
Prazo: 8 semanas de uso das máscaras (com a opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento
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• Número de casos com doença respiratória clínica definida como dois ou mais sintomas respiratórios ou um sintoma respiratório e/ou um sintoma sistêmico junto com infecção respiratória viral e bacteriana confirmada em laboratório diferente de SARS CoV 2 (incluindo vírus sincicial respiratório (RSV), humano metapneumovírus (hMPV), influenza A (H3N2), (H1N1) pdm09, influenza B, vírus parainfluenza 1-4, influenza C, rinovírus, coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) (SARS-CoV), coronavírus 229E, NL63, OC43 e HKU1, adenovírus e bactérias como Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae)
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8 semanas de uso das máscaras (com a opção de aumentar para 12 semanas) com 2 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina MacIntyre, MD, University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
- Investigador principal: Vikram Gopal, PhD, Ascend Performance Materials
- Investigador principal: Yantao Z Hughes, PhD, Ascend Performance Materials
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577.
- Narayan VV, Iuliano AD, Roguski K, Bhardwaj R, Chadha M, Saha S, Haldar P, Kumar R, Sreenivas V, Kant S, Bresee J, Jain S, Krishnan A. Burden of influenza-associated respiratory and circulatory mortality in India, 2010-2013. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010402. doi: 10.7189/jogh.10.010402.
- Chavan RD, Kothari ST, Zunjarrao K, Chowdhary AS. Surveillance of acute respiratory infections in Mumbai during 2011-12. Indian J Med Microbiol. 2015 Jan-Mar;33(1):43-50. doi: 10.4103/0255-0857.148376.
- Mudhigeti N, Racherla RG, Mahalakshmi PA, Pamireddy ML, Nallapireddy U, Kante M, Kalawat U. A study of influenza 2017-2018 outbreak in Andhra Pradesh, India. Indian J Med Microbiol. 2018 Oct-Dec;36(4):526-531. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_18_272.
- Gopal V, Nilsson-Payant BE, French H, et al. Zinc-embedded fabrics inactivate SARS-CoV-2 and influenza A virus. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.11.02.365833. Published 2020 Nov 4. doi:10.1101/2020.11.02.365833
- MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, Seale H, Dwyer DE, Yang P, Shi W, Gao Z, Pang X, Zhang Y, Wang X, Duan W, Rahman B, Ferguson N. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses. 2011 May;5(3):170-9. doi: 10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x. Epub 2011 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APM/AM/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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